Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Febuxostat sulla funzione renale nei pazienti con gotta e compromissione renale da moderata a grave

23 settembre 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'effetto di febuxostat rispetto al placebo sulla funzione renale nei soggetti con gotta con iperuricemia e compromissione renale da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di febuxostat, una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), sulla funzionalità renale in pazienti affetti da gotta con elevati livelli di urato sierico e con insufficienza renale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gotta è causata da alti livelli di acido urico nel corpo ed è associata a una vasta gamma di condizioni tra cui malattie cardiache, malattie renali croniche e ipertensione. L'iperuricemia, che è definita come un aumento dei livelli sierici di urato, si sviluppa in gotta quando i cristalli di urato si formano nel corpo e si depositano nelle articolazioni e in altri organi.

Circa il 40-60% dei pazienti con iperuricemia e gotta presenta un certo grado di insufficienza renale. L'iperuricemia è stata a lungo associata alla malattia renale e l'iperuricemia cronica come si osserva nella gotta può portare alla deposizione di cristalli di urato con conseguente diminuzione della funzionalità renale.

Questo studio valuterà l'effetto di febuxostat sulla funzione renale di pazienti con iperuricemia e gotta e compromissione renale da moderata a grave.

Tutti i partecipanti devono avere una misurazione della pressione sanguigna media seduta inferiore a 160 mmHg sistolica e inferiore a 95 mmHg diastolica. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per la gotta dell'American Rheumatism Association (ARA) (sono stati esclusi i soggetti con tofi). I partecipanti sono tenuti a tornare al sito per circa 10 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Lakewood, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un urato sierico superiore a 7 mg/dL e una creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg al giorno -21
  • Deve avere una storia o presenza di gotta definita come avente uno o più dei criteri dell'American Rheumatism Association per la diagnosi di gotta (i criteri relativi ai tofi sono stati esclusi ai fini dello studio)
  • Deve avere una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata di 15 o superiore, o inferiore o uguale a 50 ml/min, E una creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL al giorno della visita di screening -21

Criteri di esclusione:

  • Ha iperuricemia secondaria (p. es., dovuta a malattia mieloproliferativa o trapianto di organi)
  • Ha la gotta tofacea
  • Ha una storia di xantinuria
  • Ha ricevuto aspirina superiore a 325 mg/giorno entro 35 giorni prima del giorno 1/Visita di randomizzazione
  • Ha nota ipersensibilità o allergia all'allopurinolo o a qualsiasi componente nella sua formulazione
  • Ha nota ipersensibilità a febuxostat o colchicina o qualsiasi componente nella loro formulazione
  • Ha infarto del miocardio o ictus nei 90 giorni precedenti la visita di screening
  • Ha valori di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi superiori a 2,0 volte il limite superiore della norma
  • - Ha una malattia renale allo stadio terminale o è probabile che sia un candidato per la dialisi durante il periodo di studio di 1 anno
  • Ha una creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o una velocità di filtrazione glomerulare stimata alla visita di screening del giorno -21 inferiore a 15 ml/min o superiore a 50 ml/min come calcolato dal laboratorio centrale
  • È necessario assumere i farmaci esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 12 mesi.
Droga: Placebo
Febuxostat capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Febuxostat 30 mg BID
Febuxostat 30 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno (BID) fino a 12 mesi.
Droga: Febuxostat
Capsule febuxostat
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
Sperimentale: Febuxostat 40/80 mg QD
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto febuxostat 40 mg, capsule, una volta al giorno (QD) e una capsula corrispondente al placebo QD e sono rimasti a questa dose fino a 12 mesi se il loro urato sierico (sUA) era <6,0 mg/dL alla visita del giorno 14. I partecipanti il ​​cui sUA era ≥6,0 mg/dL alla visita del giorno 14 hanno ricevuto febuxostat 80 mg, capsule, QD e una capsula corrispondente al placebo QD alla visita del mese 1 e per il resto dello studio.
Droga: Placebo
Febuxostat capsule corrispondenti al placebo
Droga: Febuxostat
Capsule febuxostat
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 12 della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La funzione renale è stata valutata misurando la variazione rispetto al basale della creatinina sierica. Le analisi sono state condotte dal Laboratorio Centrale.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 12 della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Variazione dal basale al mese 12 della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (come calcolata dal laboratorio centrale).
Basale e mese 12
Percentuale di partecipanti con urato sierico (sUA) inferiore a 6 mg/dL al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le concentrazioni sieriche di urato sono state determinate utilizzando il metodo enzimatico eseguito dal Laboratorio Centrale.
Mese 12
Clearance media (CL/F) di Febuxostat allo stato stazionario
Lasso di tempo: I 2 campioni farmacocinetici pre-dose raccolti sono stati prelevati in 2 qualsiasi delle seguenti visite: Mesi 3, 6, 9 e/o 12, da -0,25 a 0 ore. I 4 campioni farmacocinetici post-dose sono stati raccolti ai mesi 3, 6 e/o 9, a 0,25; da 0,75 a 2,0; da 2,5 a 4,0; e da 5 a 12 ore.
La CL/F media allo stato stazionario è stata stimata utilizzando un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione, basato su 2 campioni PK raccolti prima della somministrazione e 4 campioni PK raccolti dopo la somministrazione.
I 2 campioni farmacocinetici pre-dose raccolti sono stati prelevati in 2 qualsiasi delle seguenti visite: Mesi 3, 6, 9 e/o 12, da -0,25 a 0 ore. I 4 campioni farmacocinetici post-dose sono stati raccolti ai mesi 3, 6 e/o 9, a 0,25; da 0,75 a 2,0; da 2,5 a 4,0; e da 5 a 12 ore.
Area media sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUC[0-τ]) di Febuxostat allo stato stazionario
Lasso di tempo: I 2 campioni farmacocinetici pre-dose raccolti sono stati prelevati in 2 qualsiasi delle seguenti visite: Mesi 3, 6, 9 e/o 12, da -0,25 a 0 ore. I 4 campioni farmacocinetici post-dose sono stati raccolti ai mesi 3, 6 e/o 9, a 0,25; da 0,75 a 2,0; da 2,5 a 4,0; e da 5 a 12 ore.
L'AUC media durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario è stata stimata utilizzando un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione, basato su 2 campioni PK raccolti prima della somministrazione e 4 campioni PK raccolti dopo la dose.
I 2 campioni farmacocinetici pre-dose raccolti sono stati prelevati in 2 qualsiasi delle seguenti visite: Mesi 3, 6, 9 e/o 12, da -0,25 a 0 ore. I 4 campioni farmacocinetici post-dose sono stati raccolti ai mesi 3, 6 e/o 9, a 0,25; da 0,75 a 2,0; da 2,5 a 4,0; e da 5 a 12 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMX-67_203
  • U1111-1113-8008 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi