Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostats effekt på nyrefunktionen hos patienter med gigt og moderat til svært nedsat nyrefunktion

23. september 2013 opdateret af: Takeda

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie til evaluering af effekten af ​​Febuxostat versus placebo på nyrefunktionen hos gigtpatienter med hyperurikæmi og moderat til svær nyreinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​febuxostat, én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), på nyrefunktionen hos gigtpatienter med forhøjede serumuratniveauer, og som har moderat til svær nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigt er forårsaget af høje niveauer af urinsyre i kroppen og er forbundet med en bred vifte af tilstande, herunder hjertesygdomme, kronisk nyresygdom og højt blodtryk. Hyperurikæmi, som defineres som en stigning i serumuratniveauet, udvikler sig til gigt, når uratkrystaller dannes i kroppen og sætter sig i led og andre organer.

Cirka 40-60 % af patienterne med hyperurikæmi og gigt har en vis grad af nedsat nyrefunktion. Hyperurikæmi har længe været forbundet med nyresygdom, og kronisk hyperurikæmi, som ses ved gigt, kan føre til aflejring af uratkrystaller, hvilket resulterer i nedsat nyrefunktion.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​febuxostat på nyrefunktionen hos patienter med hyperurikæmi og gigt og moderat til svær nyreinsufficiens.

Alle deltagere skal have en gennemsnitlig siddende blodtryksmåling mindre end 160 mmHg systolisk og mindre end 95 mmHg diastolisk. Alle deltagere skal opfylde American Rheumatism Association (ARA) diagnostiske kriterier for gigt (personer med tophi blev udelukket). Deltagerne forventes at vende tilbage til stedet for cirka 10 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lakewood, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et serumurat større end 7 mg/dL og et serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg på dag -21
  • Skal have en historie eller tilstedeværelse af gigt defineret som havende et eller flere af American Rheumatism Association-kriterierne til diagnosticering af gigt (kriterierne relateret til tophi er blevet udelukket med henblik på undersøgelsen)
  • Skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 15 eller derover, eller mindre end eller lig med 50 ml/min, OG et serumkreatinin på mere end 1,5 mg/dL på screeningsbesøgsdag -21

Ekskluderingskriterier:

  • Har sekundær hyperurikæmi (f.eks. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation)
  • Har tophaceous gigt
  • Har en historie med xanthinuria
  • Har modtaget aspirin mere end 325 mg/dag inden for 35 dage før dag 1/randomiseringsbesøg
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for allopurinol eller enhver komponent i dets formulering
  • Har kendt overfølsomhed over for febuxostat eller colchicin eller andre komponenter i deres formulering
  • Har myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de 90 dage forud for screeningsbesøget
  • Har alanin aminotransferase og/eller aspartat aminotransferase værdier større end 2,0 gange den øvre grænse for normal
  • Har nyresygdom i slutstadiet eller vil sandsynligvis være en kandidat til dialyse i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode
  • Har en serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed på dag -21 screeningsbesøg mindre end 15 ml/min eller mere end 50 ml/min som beregnet af centrallaboratoriet
  • Er forpligtet til at tage udelukket medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: Placebo
Febuxostat placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Febuxostat 30 mg BID
Febuxostat 30 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 12 måneder.
Medicin: Febuxostat
Febuxostat kapsler
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
Eksperimentel: Febuxostat 40/80 mg QD
Deltagerne modtog oprindeligt febuxostat 40 mg, kapsler, én gang dagligt (QD) og én placebo-matchende kapsel QD og forblev på denne dosis i op til 12 måneder, hvis deres serumurat (sUA) var <6,0 mg/dL ved besøget på dag 14. Deltagere, hvis sUA var ≥6,0 mg/dL ved dag 14-besøget, fik febuxostat 80 mg, kapsel, QD og én placebo-matchende kapsel QD ved måned 1-besøget og i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Febuxostat placebo-matchende kapsler
Medicin: Febuxostat
Febuxostat kapsler
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 12 i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og måned 12
Nyrefunktionen blev vurderet ved at måle ændringen fra baseline i serumkreatinin. Analyser blev udført af Centrallaboratoriet.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 12 i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af formlen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) (som beregnet af det centrale laboratorium).
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere med serumurat (sUA) mindre end 6 mg/dL ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Serumuratkoncentrationer blev bestemt ved anvendelse af den enzymatiske metode udført af Central Laboratory.
Måned 12
Gennemsnitlig clearance (CL/F) af Febuxostat ved stabil tilstand
Tidsramme: De 2 præ-dosis PK-prøver, der blev indsamlet, blev indsamlet ved et hvilket som helst 2 af følgende besøg: Måned 3, 6, 9 og/eller 12, ved -0,25 til 0 timer. De 4 postdosis PK-prøver blev opsamlet ved måned 3, 6 og/eller 9, ved 0,25; 0,75 til 2,0; 2,5 til 4,0; og 5 til 12 timer.
Gennemsnitlig CL/F ved steady state blev estimeret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk (PK) tilgang, baseret på 2 PK-prøver indsamlet før dosering og 4 PK-prøver indsamlet efter dosis.
De 2 præ-dosis PK-prøver, der blev indsamlet, blev indsamlet ved et hvilket som helst 2 af følgende besøg: Måned 3, 6, 9 og/eller 12, ved -0,25 til 0 timer. De 4 postdosis PK-prøver blev opsamlet ved måned 3, 6 og/eller 9, ved 0,25; 0,75 til 2,0; 2,5 til 4,0; og 5 til 12 timer.
Middelareal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC[0-τ]) af Febuxostat ved stabil tilstand
Tidsramme: De 2 præ-dosis PK-prøver, der blev indsamlet, blev indsamlet ved et hvilket som helst 2 af følgende besøg: Måned 3, 6, 9 og/eller 12, ved -0,25 til 0 timer. De 4 postdosis PK-prøver blev opsamlet ved måned 3, 6 og/eller 9, ved 0,25; 0,75 til 2,0; 2,5 til 4,0; og 5 til 12 timer.
Gennemsnitlig AUC under doseringsintervallet ved steady state blev estimeret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk (PK) tilgang, baseret på 2 PK-prøver indsamlet før dosering og 4 PK-prøver indsamlet efter dosis.
De 2 præ-dosis PK-prøver, der blev indsamlet, blev indsamlet ved et hvilket som helst 2 af følgende besøg: Måned 3, 6, 9 og/eller 12, ved -0,25 til 0 timer. De 4 postdosis PK-prøver blev opsamlet ved måned 3, 6 og/eller 9, ved 0,25; 0,75 til 2,0; 2,5 til 4,0; og 5 til 12 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMX-67_203
  • U1111-1113-8008 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner