A febuxosztát hatása a veseműködésre köszvényes és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2013. szeptember 23. frissítette: Takeda
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat a febuxosztát placebóval szembeni hatásának értékelésére a veseműködésre kifejtett hatásának értékelésére hyperurikaemiában és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a febuxosztát napi egyszeri (QD) vagy naponta kétszer (BID) adagolása azon köszvényes betegek vesefunkciójára gyakorolt hatásának meghatározása, akiknél emelkedett szérum urátszint és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A köszvényt a szervezet magas húgysavszintje okozza, és számos betegséggel jár, beleértve a szívbetegséget, a krónikus vesebetegséget és a magas vérnyomást. A hiperurikémia, amelyet a szérum urátszintjének emelkedéseként határoznak meg, köszvénysé alakul, amikor urátkristályok képződnek a szervezetben, és megtelepednek az ízületekben és más szervekben.
A hiperurikémiában és köszvényben szenvedő betegek körülbelül 40-60%-ának van valamilyen fokú vesekárosodása. A hiperurikémiát régóta összefüggésbe hozzák a vesebetegséggel, és a köszvényben megfigyelhető krónikus hyperuricemia urátkristályok lerakódásához vezethet, ami csökkent vesefunkciót eredményez.
Ez a tanulmány értékeli a febuxosztát hatását a hyperurikaemiában és köszvényben, valamint közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködésére.
Minden résztvevőnek átlagosan 160 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés és 95 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomásmérővel kell rendelkeznie. Minden résztvevőnek meg kell felelnie az Amerikai Reuma Szövetség (ARA) köszvényes diagnosztikai kritériumainak (a tophis betegeket kizárták). A résztvevők várhatóan körülbelül 10 látogatásra térnek vissza a helyszínre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok
-
Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
Lakewood, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Jose, California, Egyesült Államok
-
Tustin, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A -21. napon a szérum urát értékének nagyobbnak kell lennie, mint 7 mg/dl, és a szérum kreatininszintjének legalább 1,5 mg-nak kell lennie
- Köszvényes anamnézisben vagy jelenlétben kell szerepelnie, mint amely az Amerikai Reuma Szövetség által a köszvény diagnosztizálására vonatkozó kritériumok közül egy vagy több kritériumot tartalmaz (a tophihoz kapcsolódó kritériumokat kizártuk a vizsgálatból)
- A becsült glomeruláris szűrési rátának (eGFR) 15 vagy nagyobb, de legfeljebb 50 ml/percnek kell lennie, ÉS a szérum kreatininszintjének 1,5 mg/dl-nél nagyobbnak kell lennie a szűrési látogatás -21. napján
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos hiperurikémiája van (pl. mieloproliferatív rendellenesség vagy szervátültetés miatt)
- Topaceus köszvénye van
- Előzményében xanthinuria szerepel
- Napi 325 mg-nál nagyobb aszpirint kapott az 1. nap/randomizációs látogatást megelőző 35 napon belül
- Ismert túlérzékenysége vagy allergiája allopurinollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Ismert túlérzékenysége febuxosztáttal vagy kolhicinnel, vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Szívinfarktusa vagy szélütése van a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül
- Az alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz értéke meghaladja a normálérték felső határának 2,0-szeresét
- Végstádiumú vesebetegsége van, vagy valószínű, hogy dialízisre jelentkezik az 1 éves vizsgálati időszak alatt
- A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl, vagy a becsült glomeruláris szűrési rátája a -21. napi szűrési látogatáson kevesebb, mint 15 ml/perc vagy nagyobb, mint 50 ml/perc, a központi laboratórium számítása szerint
- Kizárt gyógyszerek szedése kötelező
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő kapszulák, szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 12 hónapig.
|
Febuxostat placebónak megfelelő kapszula
|
|
Kísérleti: Febuxosztát 30 mg BID
Febuxostat 30 mg, kapszula, szájon át, naponta kétszer (BID) legfeljebb 12 hónapig.
|
Febuxostat kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Febuxosztát 40/80 mg QD
A résztvevők kezdetben 40 mg febuxosztátot kaptak, kapszulákban, naponta egyszer (QD) és egy placebóhoz illő kapszulát QD, és legfeljebb 12 hónapig maradtak ennél az adagnál, ha szérumurátjuk (sUA) <6,0 mg/dl volt a 14. napi látogatáskor.
Azok a résztvevők, akiknek sUA ≥6,0 mg/dl volt a 14. napi vizit alkalmával, 80 mg febuxosztátot, kapszulát, QD-t és egy placebóhoz illő QD kapszulát kaptak az 1. hónapos vizit alkalmával és a vizsgálat hátralévő részében.
|
Febuxostat placebónak megfelelő kapszula
Febuxostat kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hónapra a szérum kreatinin szintjében
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A vesefunkciót a szérum kreatinin kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével értékelték.
Az elemzéseket a Központi Laboratórium végezte.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 12. hónapra a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a becsült glomeruláris szűrési rátában (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján (a központi laboratórium által kiszámítva).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum urát (sUA) kevesebb, mint 6 mg/dl a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A szérum urát koncentrációját a Központi Laboratórium által végzett enzimes módszerrel határoztuk meg.
|
12. hónap
|
|
A febuxosztát átlagos clearance-e (CL/F) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt begyűjtött 2 PK mintát a következő vizitek bármelyikén gyűjtöttük: 3., 6., 9. és/vagy 12. hónap, -0,25 és 0 óra között. A 4 adagolás utáni PK mintát a 3., 6. és/vagy 9. hónapban 0,25-kor vettük; 0,75-2,0; 2,5-4,0; és 5-12 óra.
|
Az átlagos CL/F-t egyensúlyi állapotban populációs farmakokinetikai (PK) megközelítéssel becsülték meg, 2, az adagolás előtt gyűjtött PK-minta és 4, az adagolás után gyűjtött PK-minta alapján.
|
Az adagolás előtt begyűjtött 2 PK mintát a következő vizitek bármelyikén gyűjtöttük: 3., 6., 9. és/vagy 12. hónap, -0,25 és 0 óra között. A 4 adagolás utáni PK mintát a 3., 6. és/vagy 9. hónapban 0,25-kor vettük; 0,75-2,0; 2,5-4,0; és 5-12 óra.
|
|
Átlagos terület a koncentráció-idő görbe alatt a febuxosztát adagolási intervalluma alatt (AUC[0-τ]) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az adagolás előtt begyűjtött 2 PK mintát a következő vizitek bármelyikén gyűjtöttük: 3., 6., 9. és/vagy 12. hónap, -0,25 és 0 óra között. A 4 adagolás utáni PK mintát a 3., 6. és/vagy 9. hónapban 0,25-kor vettük; 0,75-2,0; 2,5-4,0; és 5-12 óra.
|
Az átlagos AUC-t az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban populációs farmakokinetikai (PK) megközelítéssel becsülték meg, 2, az adagolás előtt gyűjtött PK és 4 PK minta alapján.
|
Az adagolás előtt begyűjtött 2 PK mintát a következő vizitek bármelyikén gyűjtöttük: 3., 6., 9. és/vagy 12. hónap, -0,25 és 0 óra között. A 4 adagolás utáni PK mintát a 3., 6. és/vagy 9. hónapban 0,25-kor vettük; 0,75-2,0; 2,5-4,0; és 5-12 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMX-67_203
- U1111-1113-8008 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .