非布司他对痛风和中重度肾功能不全患者肾功能的影响
2013年9月23日 更新者：Takeda
一项多中心、随机、双盲、2 期研究，以评估非布索坦与安慰剂对高尿酸血症和中度至重度肾功能不全的痛风患者肾功能的影响
本研究的目的是确定非布索坦每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 对血清尿酸盐水平升高和中度至重度肾功能不全的痛风患者肾功能的影响。
研究概览
详细说明
痛风是由体内高水平的尿酸引起的，并与包括心脏病、慢性肾病和高血压在内的多种疾病有关。 高尿酸血症定义为血清尿酸盐水平升高，当尿酸盐结晶在体内形成并沉积在关节和其他器官中时，就会发展成痛风。
大约40-60%的高尿酸血症和痛风患者有一定程度的肾功能损害。 长期以来，高尿酸血症与肾脏疾病有关，如痛风中所见的慢性高尿酸血症可导致尿酸盐结晶沉积，从而导致肾功能下降。
本研究将评估非布司他对高尿酸血症和痛风以及中重度肾功能不全患者肾功能的影响。
所有参与者的平均坐姿血压测量值必须低于 160 毫米汞柱收缩压和低于 95 毫米汞柱舒张压。 所有参与者都必须符合美国风湿病协会 (ARA) 的痛风诊断标准（患有痛风石的受试者被排除在外）。 预计参与者将返回该站点进行大约 10 次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国
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Sierra Vista、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Huntington Park、California、美国
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Irvine、California、美国
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Lakewood、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Jose、California、美国
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Tustin、California、美国
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国
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Westminster、Colorado、美国
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Wheat Ridge、Colorado、美国
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国
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Florida
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Brandon、Florida、美国
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Daytona Beach、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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Port Charlotte、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Conyers、Georgia、美国
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Dunwoody、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国
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Springfield、Illinois、美国
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、美国
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Paducah、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国
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North Carolina
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Morganton、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Danville、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Williamsburg、Virginia、美国
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 -21 天的血清尿酸盐必须大于 7 mg/dL，血清肌酐必须大于或等于 1.5 mg
- 必须有痛风病史或存在痛风病史，定义为符合美国风湿病协会的一项或多项痛风诊断标准（出于研究目的，已排除与痛风石相关的标准）
- 必须具有 15 或更高，或小于或等于 50 mL/min 的估计肾小球滤过率 (eGFR)，并且在筛选访视第 -21 天时血清肌酐大于 1.5 mg/dL
排除标准：
- 继发性高尿酸血症（例如，由于骨髓增生性疾病或器官移植）
- 患有痛风石
- 有黄尿症病史
- 在第 1 天/随机访问之前的 35 天内接受过超过 325 mg/天的阿司匹林
- 已知对别嘌醇或其制剂中的任何成分过敏或过敏
- 已知对非布司他或秋水仙碱或其制剂中的任何成分过敏
- 在筛选访问之前的 90 天内患有心肌梗塞或中风
- 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶值大于正常上限的 2.0 倍
- 患有终末期肾病或可能在 1 年研究期间成为透析的候选者
- 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL，或在第 -21 天筛选访问时的估计肾小球滤过率小于 15 mL/min 或大于 50 mL/min（由中心实验室计算）
- 需要服用排除的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配胶囊，口服，每天两次，最长 12 个月。
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非布司他安慰剂匹配胶囊
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实验性的：非布索坦 30 毫克 BID
非布索坦 30 mg，胶囊，口服，每日两次 (BID)，最长 12 个月。
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非布司他胶囊
其他名称：
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实验性的：非布司他 40/80 毫克 QD
参与者最初接受非布索坦 40 mg 胶囊，每天一次 (QD) 和一个安慰剂匹配胶囊 QD，如果他们的血清尿酸盐 (sUA) 在第 14 天就诊时 <6.0 mg/dL，则继续服用该剂量长达 12 个月。
在第 14 天就诊时 sUA ≥ 6.0 mg/dL 的参与者在第 1 个月就诊时接受非布索坦 80 mg 胶囊，QD 和一粒安慰剂匹配胶囊 QD，并持续到研究的剩余时间。
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非布司他安慰剂匹配胶囊
非布司他胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过测量血清肌酸酐相对于基线的变化来评估肾功能。
分析由中央实验室进行。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式（由中央实验室计算）估算的肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 12 个月的变化。
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基线和第 12 个月
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第 12 个月时血清尿酸盐 (sUA) 低于 6 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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血清尿酸盐浓度使用中央实验室进行的酶法测定。
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第 12 个月
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非布索坦在稳态下的平均清除率 (CL/F)
大体时间：收集的 2 个给药前 PK 样品是在以下访问中的任何 2 次收集的：第 3、6、9 和/或 12 个月，在 -0.25 至 0 小时。在第 3、6 和/或 9 个月收集 4 个给药后 PK 样品，浓度为 0.25； 0.75 至 2.0； 2.5 至 4.0；和 5 到 12 小时。
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基于给药前收集的 2 个 PK 样本和给药后收集的 4 个 PK 样本，使用群体药代动力学 (PK) 方法估计稳态下的平均 CL/F。
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收集的 2 个给药前 PK 样品是在以下访问中的任何 2 次收集的：第 3、6、9 和/或 12 个月，在 -0.25 至 0 小时。在第 3、6 和/或 9 个月收集 4 个给药后 PK 样品，浓度为 0.25； 0.75 至 2.0； 2.5 至 4.0；和 5 到 12 小时。
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稳态非布索坦给药间隔期间浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC[0-τ])
大体时间：收集的 2 个给药前 PK 样品是在以下访问中的任何 2 次收集的：第 3、6、9 和/或 12 个月，在 -0.25 至 0 小时。在第 3、6 和/或 9 个月收集 4 个给药后 PK 样品，浓度为 0.25； 0.75 至 2.0； 2.5 至 4.0；和 5 到 12 小时。
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基于给药前收集的 2 个 PK 样品和给药后收集的 4 个 PK 样品，使用群体药代动力学 (PK) 方法估计稳态给药间隔期间的平均 AUC。
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收集的 2 个给药前 PK 样品是在以下访问中的任何 2 次收集的：第 3、6、9 和/或 12 个月，在 -0.25 至 0 小时。在第 3、6 和/或 9 个月收集 4 个给药后 PK 样品，浓度为 0.25； 0.75 至 2.0； 2.5 至 4.0；和 5 到 12 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月5日
首次发布 (估计)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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