ポータブル健康ファイルはケアの質と健康転帰を改善します: ランダム化比較試験 (PHF-RCT)

私たちの医療システムにおいて患者と臨床医が直面する共通の問題は、ケアの継続性と「臨床の引き継ぎ」です。 紙か電子か、トップダウンかボトムアップかにかかわらず、「共有」医療情報と健康情報の臨床上の利点とコストを決定するためのランダム化臨床転帰試験で評価された医療記録技術はほとんどありません。 さらに、ケアのプロセスを評価した研究は数多くありますが、ランダム化されたデザイン内で評価を行っている研究は少数です。 いかなる差異もおそらくその大きさが小さいか中程度であり、交絡因子があることを考慮すると、ランダム化の使用は必須の設計要件です。

トライアルの最初の 12 か月はステージ 1 を構成し、その主な目的は、ポータブル健康ファイルの受け入れ可能性と満足度、およびその他の主要なプロセス尺度を説明することです。 その後の 36 か月はステージ 2 であり、その主な目的は重要な臨床転帰を比較することです。 割り当てられた治療法 (e-PHF または p-PHF) は合計 4 年間使用されます。

介入の遅延効果の可能性を考慮するため、ランダム化試験の終了後さらに3年間患者を追跡調査し、長期的な効果があるかどうかを確認します。

この試験は盲検化されていないため、試験の実施にバイアスが生じる可能性があり、重要な臨床転帰や生活の質の決定において確認バイアスが生じる可能性があります。 臨床転帰の確定バイアスを減らすために、盲検化された裁定委員会がどの院外イベントが「深刻」であるかを決定することになる。 その他の主要アウトカムである死亡率およびすべての宿泊入院は客観的なアウトカムであり、確認バイアスの影響を受けません。

副次的アウトカムには、生活の質、質の高い測定値の摂取、調査、投薬の使用、投薬ミス、薬物有害反応が含まれます。 費用対効果分析のために光熱費と費用も収集されます。 PHF に対する患者と医療提供者の受け入れやすさと満足度も収集されます。

すべての一次分析は、ランダム化されたアーム割り当てにマスクされて実行されます。

生活の質、質の高い測定値の摂取、調査、投薬の使用、投薬ミス、薬物有害反応、医療公共事業、医療の利用、医療費などの二次分析のほとんども、ランダム化されたアームの割り当てにマスクされて行われます。

この裁定委員会は治験の安全性と科学的完全性も監視します。