Портативные медицинские файлы улучшают качество медицинской помощи и результаты для здоровья: рандомизированное контролируемое исследование (PHF-RCT)
Рандомизированное контролируемое исследование портативных электронных (USB) и бумажных медицинских карт в качестве дополнения к обычному уходу (RCT Portable Health File): оценка краткосрочных показателей качества и долгосрочных клинических результатов
Испытание PHF оценит приемлемость и долгосрочные результаты в результате использования электронных (носящихся пациентом на USB-накопителе) и бумажных портативных медицинских карт среди населения с высокой интенсивностью использования медицинских услуг. Обоснование состоит в том, что использование портативных медицинских файлов обеспечивает канал прямой связи между поставщиками медицинских услуг с важной медицинской информацией о пациенте, что приводит к улучшению лечения и результатов лечения пациентов.
Первичная гипотеза: добавление портативной медицинской карты пациента (PHF) к обычному уходу улучшает результаты лечения и качество жизни пациента по сравнению с обычным уходом.
Вторичная гипотеза: добавление портативной медицинской карты пациента (PHF) к обычному уходу является приемлемым и удовлетворительным для пациентов и их медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общей проблемой, с которой сталкиваются пациенты и клиницисты в нашей системе здравоохранения, является непрерывность лечения и «клиническая передача». Немногие технологии медицинской документации, бумажные или электронные, нисходящие или восходящие, были оценены в рандомизированном клиническом испытании результатов для определения клинических преимуществ и затрат на «совместное использование» медицинской и медицинской информации. Кроме того, несмотря на то, что существует множество исследований, в которых оценивались процессы ухода, только меньшинство делает это в рамках рандомизированного дизайна. Учитывая, что любая разница, возможно, является незначительной или умеренной по величине, а также с учетом вмешивающихся факторов, использование рандомизации является важным требованием к дизайну.
Первые 12 месяцев пробного периода составляют этап 1, основной целью которого является описание приемлемости и удовлетворенности нашими портативными медицинскими файлами, а также других ключевых показателей процесса. Последующие 36 месяцев составляют стадию 2, основной целью которой является сравнение важных клинических результатов. Назначенное лечение (например, e-PHF или p-PHF) будет использоваться в течение 4 лет.
Чтобы принять во внимание возможный запаздывающий эффект вмешательств, пациенты также будут наблюдаться в течение дополнительных 3 лет после завершения рандомизированного исследования, чтобы увидеть, есть ли какие-либо долгосрочные эффекты.
Испытание не является слепым, поэтому существует вероятность систематической ошибки в проведении исследования и потенциальной систематической ошибки при установлении важных клинических исходов и качества жизни. Чтобы уменьшить предвзятость при установлении клинического исхода, слепой судейский комитет будет определять, какие внебольничные события являются «серьезными». Другие первичные исходы: смертность и все госпитализации в ночное время являются объективными исходами и не подлежат систематической ошибке.
Вторичные исходы включают качество жизни, принятие мер по обеспечению качества, исследования, использование лекарств, ошибки при назначении лекарств и побочные реакции на лекарства. Коммунальные услуги и затраты также будут собираться для анализа экономической эффективности. Также будет собираться информация о приемлемости и удовлетворенности пациентов и медицинских работников PHF.
Все первичные анализы будут проводиться замаскированными для рандомизированного распределения групп.
Большинство вторичных анализов, включая качество жизни, использование мер качества, исследования, использование лекарств, ошибки в лечении и побочные реакции на лекарства, коммунальные услуги, использование медицинских услуг и расходы на здравоохранение, также будут проводиться замаскированными для рандомизированного распределения групп.
Этот судейский комитет также будет контролировать безопасность испытаний и научную достоверность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 60 лет или старше
- Больные живут самостоятельно в обществе. Уход в общежитии приемлем, но исключаются пациенты, которые не являются самостоятельными и нуждаются в полном уходе в доме престарелых.
- Субъекты должны были иметь шесть визитов к врачу за предыдущие 12 месяцев.
- Субъекты должны иметь как минимум два из следующих подтвержденных хронических заболеваний, которые требуют рецептурного перорального или парентерального медикаментозного лечения или хирургического вмешательства и требуют как минимум ежегодной консультации специалиста: сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, почечные, неврологические, желудочно-кишечные, печеночные, мочеполовые, гематологические. инфекционное, ревматическое, воспалительное, иммунологическое или неопластическое заболевание.
6. Врач общей практики субъекта должен иметь доступ к компьютеру во время консультационного визита. 7. Субъекты должны иметь не менее двух медицинских специалистов, хотя бы один из которых имеет доступ к компьютеру во время консультационного визита.
8. Субъекты должны понимать цель исследования и получить полное и действительное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Неспособность носить с собой бумажный PHF или e-PHF и отсутствие опекуна, желающего и способного сделать то же самое.
- Психически неспособен дать действительное информированное согласие.
- Пациенты, которые не являются независимыми в обществе, которые не могут мобилизоваться для посещения специалиста или нуждаются в полном уходе в доме престарелых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронный (USB) портативный файл здоровья
Пациентам, рандомизированным в эту часть исследования, будет предоставлено запоминающее устройство USB с программным обеспечением Portable Health File (PHF).
Переносные файлы здоровья содержали основные медицинские данные, которые функционируют как подмножество всеобъемлющей медицинской карты.
Переносной файл здоровья обновляется поставщиком медицинских услуг при каждом посещении, а также может обновляться пациентом между посещениями, если это необходимо.
|
Пациентам, рандомизированным в эту часть исследования, будет предоставлено запоминающее устройство USB с программным обеспечением Portable Health File (PHF).
Переносные файлы здоровья содержали основные медицинские данные, которые функционируют как подмножество всеобъемлющей медицинской карты.
Переносной файл здоровья обновляется поставщиком медицинских услуг при каждом посещении, а также может обновляться пациентом между посещениями, если это необходимо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бумажный портативный файл здоровья
Пациентам, рандомизированным в эту группу исследования, будет выдан бумажный портативный файл о состоянии здоровья.
Бумажный Portable Health File содержит основные медицинские и другие важные данные, которые функционируют как подмножество более полной медицинской карты.
Этот портативный медицинский файл на бумажной основе обновляется поставщиками медицинских услуг при каждом посещении.
PHF также может обновляться пациентом между визитами.
|
Пациентам, рандомизированным в эту группу исследования, будет выдан бумажный портативный файл о состоянии здоровья.
Бумажный Portable Health File содержит основные медицинские и другие важные данные, которые функционируют как подмножество более полной медицинской карты.
Этот портативный медицинский файл на бумажной основе обновляется поставщиками медицинских услуг при каждом посещении.
PHF также может обновляться пациентом между визитами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный стандарт ухода
Пациентам, рандомизированным в эту группу исследования, не будет предоставлена переносимая медицинская карта.
Это плечо является плечом компаратора параллельного управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка смерти, госпитализаций (за исключением дневных госпитализаций) и серьезных внебольничных событий
Временное ограничение: 48 месяцев + продление на 36 месяцев
|
Первичным результатом является общее количество важных клинических событий (все госпитализации, кроме госпитализаций в тот же день, все серьезные внебольничные события и летальные исходы). См. выше: Назначенное лечение (например, e-PHF или p-PHF) будет использоваться в течение 4 лет. Пациенты также будут наблюдаться в течение дополнительных 3 лет после завершения рандомизированного исследования, чтобы увидеть, есть ли какие-либо долгосрочные эффекты задержки. |
48 месяцев + продление на 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 48 месяцев
|
СФ-36 и ЭК-5Д
|
каждые 12 месяцев в течение 48 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг и расходы на здравоохранение
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 48 месяцев
|
Встречи в отделении неотложной помощи, встречи с врачами общей практики и специалистами через увязку записей, а также их предполагаемые затраты по MBS и другим данным о затратах.
|
каждые 12 месяцев в течение 48 месяцев
|
|
врачебные ошибки, повторные исследования
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 48 месяцев
|
Анкета, самоотчет PRO и CRO
|
каждые 12 месяцев в течение 48 месяцев
|
|
клинический рабочий процесс
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
Анкета, самоотчет PRO и CRO
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
|
Приемлемость и удовлетворенность субъекта и поставщика медицинских услуг портативными файлами здоровья (PHF)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев затем каждые 6 месяцев 24 месяца затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
Анкета, самоотчет PRO и CRO
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев затем каждые 6 месяцев 24 месяца затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
|
освоение руководств и документация
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев, затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
Анкета, самоотчет PRO и CRO
|
каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев, затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
|
медицинская грамотность
Временное ограничение: каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
Анкета, самоотчет PRO
|
каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
|
информационные технологии и компьютерная экспертиза
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев, затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
Анкета, самоотчет PRO
|
каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев, затем каждые 12 месяцев до 48 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 48 месяцев
|
Анкета, самоотчет PRO
|
каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Главный следователь: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Главный следователь: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Главный следователь: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Главный следователь: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Личные медицинские записи
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты