Bærbare helsefiler forbedre kvaliteten på omsorg og helseresultater: en randomisert kontrollert prøvelse (PHF-RCT)

Et vanlig problem for pasienter og klinikere i vårt helsesystem er kontinuitet i omsorgen og "kliniske overleveringer". Få medisinske journalteknologier, papir eller elektronisk, ovenfra og ned eller nedenfra og opp, har blitt evaluert i en randomisert klinisk utfallsstudie for å bestemme de kliniske fordelene og kostnadene ved "delt" medisinsk og helsemessig informasjon. Videre, selv om det er mange studier som har evaluert omsorgsprosesser, er det bare et mindretall som gjør det innenfor et randomisert design. Gitt at enhver forskjell muligens er liten til moderat i størrelsesorden, og gitt konfounders, er bruken av en randomisering et vesentlig designkrav.

De første 12 månedene av utprøvingen utgjør trinn 1 hvis primære mål er å beskrive akseptabiliteten og tilfredsstillelsen til våre bærbare helsefiler, og andre viktige prosesstiltak. De påfølgende 36 månedene utgjør trinn 2 hvis primære mål er å sammenligne viktige kliniske resultater. Den tildelte behandlingen (dvs. e-PHF eller p-PHF) vil bli brukt i totalt 4 år.

For å ta hensyn til en sannsynlig etterslepeffekt av intervensjonene, vil pasientene også følges i ytterligere 3 år utover avslutningen av den randomiserte studien for å se om det er noen langtidseffekter.

Forsøket er ikke-blind, så det vil være et potensial for skjevhet i forsøksgjennomføringen og et potensial for skjevhet ved fastsettelse av viktige kliniske utfall og livskvalitet. For å redusere skjevhet for diagnostisering av klinisk utfall vil en blindet bedømmelseskomité avgjøre hvilke hendelser utenfor sykehus som er "alvorlige". De andre primære utfallene: dødelighet og alle sykehusinnleggelser over natten er objektive utfall og er ikke gjenstand for konstateringsskjevhet.

Sekundære utfall inkluderer livskvalitet, kvalitetsmålinger, undersøkelser, medisinbruk, medisineringsfeil og bivirkninger. Verktøy og kostnader vil også bli samlet inn for kostnadseffektivitetsanalyse. Pasientens og leverandørens aksept og tilfredshet med PHFene vil også bli samlet inn.

Alle primære analyser vil bli utført maskert til randomisert armallokering.

De fleste sekundære analyser, inkludert livskvalitet, opptak av kvalitetsmål, undersøkelser, medisinbruk, medisineringsfeil og bivirkninger, helsetjenester, bruk av helsetjenester og helsekostnader vil også bli utført maskert til randomisert armallokering.

Denne bedømmelseskomiteen vil også overvåke prøvesikkerhet og vitenskapelig integritet.