Przenośne pliki zdrowotne poprawiają jakość opieki i wyniki zdrowotne: randomizowana, kontrolowana próba (PHF-RCT)
Randomizowana, kontrolowana próba przenośnej elektronicznej (USB) i papierowej dokumentacji medycznej jako uzupełnienie zwykłej opieki (RCT przenośnego pliku medycznego): ocena krótkoterminowych pomiarów jakości i długoterminowych wyników klinicznych
Badanie PHF oceni dopuszczalność i długoterminowe wyniki wynikające z korzystania z elektronicznych (noszonych przez pacjenta na urządzeniu pamięci USB) i papierowych przenośnych akt medycznych w populacji o wysokiej intensywności korzystania z usług medycznych. Uzasadnieniem jest to, że korzystanie z przenośnych akt medycznych zapewnia kanał bezpośredniej komunikacji między pracownikami służby zdrowia w zakresie ważnych informacji dotyczących opieki zdrowotnej pacjenta, co prowadzi do lepszej opieki i wyników pacjentów.
Hipoteza podstawowa: dodanie przenośnej dokumentacji medycznej (PHF) trzymanej przez pacjenta do zwykłej opieki poprawia wyniki leczenia i jakość życia pacjenta w porównaniu z samą zwykłą opieką.
Hipoteza drugorzędna: dodanie przenośnej dokumentacji medycznej pacjenta (PHF) do zwykłej opieki jest akceptowalne i satysfakcjonujące dla pacjentów i ich pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstym problemem, z jakim borykają się pacjenci i klinicyści w naszym systemie opieki zdrowotnej, jest ciągłość opieki i „przekazywanie opieki klinicznej”. Niewiele technologii dokumentacji medycznej, papierowej lub elektronicznej, odgórnej lub oddolnej, zostało ocenionych w randomizowanym badaniu klinicznym w celu określenia korzyści klinicznych i kosztów „wspólnych” informacji medycznych i zdrowotnych. Co więcej, chociaż istnieje wiele badań, w których oceniano procesy opieki, tylko mniejszość robi to w ramach randomizowanego projektu. Biorąc pod uwagę, że jakakolwiek różnica jest prawdopodobnie niewielka lub umiarkowana, a biorąc pod uwagę czynniki zakłócające, zastosowanie randomizacji jest podstawowym wymogiem projektowym.
Pierwsze 12 miesięcy okresu próbnego to etap 1, którego głównym celem jest opisanie akceptowalności i zadowolenia naszych przenośnych akt medycznych oraz innych kluczowych miar procesu. Kolejne 36 miesięcy to Etap 2, którego głównym celem jest porównanie ważnych wyników klinicznych. Przypisane leczenie (tj. e-PHF lub p-PHF) będzie używane łącznie przez 4 lata.
Aby wziąć pod uwagę prawdopodobny efekt opóźnienia interwencji, pacjenci będą również obserwowani przez dodatkowe 3 lata po zakończeniu randomizowanego badania, aby sprawdzić, czy są jakieś długoterminowe skutki.
Badanie nie jest zaślepione, więc będzie istniała możliwość wystąpienia błędu systematycznego w prowadzeniu badania i potencjalnego błędu w ustalaniu ważnych wyników klinicznych i jakości życia. Aby zmniejszyć stronniczość wyników klinicznych, zaślepiony Komitet Orzekający podejmie decyzję, które zdarzenia pozaszpitalne są „poważne”. Inne główne wyniki: śmiertelność i wszystkie hospitalizacje z dnia na dzień są obiektywnymi wynikami i nie podlegają stronniczości ustalenia.
Wyniki drugorzędne obejmują jakość życia, wdrażanie środków jakości, badania, stosowanie leków, błędy w leczeniu i niepożądane reakcje na leki. Narzędzia i koszty będą również zbierane w celu analizy opłacalności. Zbierana będzie również akceptacja pacjentów i usługodawców oraz zadowolenie z PHF.
Wszystkie podstawowe analizy zostaną przeprowadzone w sposób zamaskowany do randomizowanego przydziału grupy.
Większość analiz wtórnych, w tym jakość życia, przyjmowanie środków jakości, badania, stosowanie leków, błędy w leczeniu i niepożądane reakcje na leki, przydatność zdrowotna, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej, również zostanie przeprowadzona zamaskowana dla randomizowanego przydziału grup.
Ta Komisja Orzekająca będzie również monitorować bezpieczeństwo badań i rzetelność naukową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć ukończone 60 lat
- Pacjenci żyjący samodzielnie w społeczności. Dopuszczalna jest opieka hostelowa, z wyłączeniem pacjentów niesamodzielnych wymagających pełnej opieki domowej.
- Pacjenci musieli odbyć sześć wizyt u lekarza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci muszą cierpieć na co najmniej dwie z następujących potwierdzonych chorób przewlekłych, które wymagają doustnego lub pozajelitowego leczenia farmakologicznego lub zabiegu chirurgicznego i co najmniej corocznej konsultacji specjalistycznej: sercowo-naczyniowej, oddechowej, hormonalnej, nerek, neurologicznej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, moczowo-płciowej, hematologicznej. choroba zakaźna, reumatyczna, zapalna, immunologiczna lub nowotworowa.
6. Podczas wizyty konsultacyjnej lekarz pierwszego kontaktu musi mieć dostęp do komputera. 7. Osoby badane muszą mieć co najmniej dwóch lekarzy specjalistów, z których przynajmniej jeden ma dostęp do komputera podczas wizyty konsultacyjnej.
8. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel badania i uzyskać pełną i ważną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Niezdolność do noszenia papierowego PHF lub e-PHF i brak opiekuna chętnego i zdolnego do wykonania tego samego.
- Psychicznie niezdolny do podjęcia ważnej świadomej zgody.
- Pacjenci niesamodzielni w środowisku, nie mogący się zmobilizować do wizyty u specjalisty lub wymagający pełnej opieki domowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczny (USB) przenośny plik zdrowotny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają urządzenie pamięci USB zawierające oprogramowanie Portable Health File (PHF).
Przenośne akta medyczne zawierały podstawowe dane medyczne, które funkcjonują jako podzbiór obszernej dokumentacji medycznej.
Przenośny plik medyczny jest aktualizowany przez pracownika służby zdrowia podczas każdej wizyty i może być również aktualizowany przez pacjenta między wizytami, jeśli to konieczne.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają urządzenie pamięci USB zawierające oprogramowanie Portable Health File (PHF).
Przenośne akta medyczne zawierały podstawowe dane medyczne, które funkcjonują jako podzbiór obszernej dokumentacji medycznej.
Przenośny plik medyczny jest aktualizowany przez pracownika służby zdrowia podczas każdej wizyty i może być również aktualizowany przez pacjenta między wizytami, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Papierowy przenośny plik zdrowotny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają papierową przenośną dokumentację medyczną.
Papierowy przenośny plik medyczny zawiera podstawowe dane medyczne i inne ważne dane, które funkcjonują jako podzbiór bardziej wszechstronnej dokumentacji medycznej.
Ta przenośna kartoteka zdrowia w formie papierowej jest aktualizowana przez pracowników służby zdrowia podczas każdej wizyty.
PHF może być również aktualizowany przez pacjenta pomiędzy wizytami.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają papierową przenośną dokumentację medyczną.
Papierowy przenośny plik medyczny zawiera podstawowe dane medyczne i inne ważne dane, które funkcjonują jako podzbiór bardziej wszechstronnej dokumentacji medycznej.
Ta przenośna kartoteka zdrowia w formie papierowej jest aktualizowana przez pracowników służby zdrowia podczas każdej wizyty.
PHF może być również aktualizowany przez pacjenta pomiędzy wizytami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykły standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania nie otrzymają przenośnej dokumentacji medycznej.
To ramię jest ramieniem komparatora kontroli równoczesnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony punkt końcowy obejmujący zgony, hospitalizacje (z wyjątkiem hospitalizacji jednodniowych) i poważne zdarzenia pozaszpitalne
Ramy czasowe: 48 miesięcy + przedłużenie o 36 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowita liczba ważnych zdarzeń klinicznych (wszystkie hospitalizacje z wyjątkiem hospitalizacji jednodniowych, wszystkie poważne zdarzenia pozaszpitalne i zgony). Patrz powyżej: Przypisane leczenie (tj. e-PHF lub p-PHF) będzie używane łącznie przez 4 lata. Pacjenci będą również obserwowani przez dodatkowe 3 lata po zakończeniu badania z randomizacją, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek długoterminowe efekty opóźnienia. |
48 miesięcy + przedłużenie o 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 48 miesięcy
|
SF-36 i EQ-5D
|
co 12 miesięcy przez 48 miesięcy
|
|
korzystanie ze służby zdrowia i koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 48 miesięcy
|
Spotkania na oddziale ratunkowym, spotkania lekarzy ogólnych i specjalistów za pośrednictwem powiązań rekordów oraz ich szacunkowe koszty według MBS i innych danych dotyczących kosztów
|
co 12 miesięcy przez 48 miesięcy
|
|
błędy w lekach, powtarzające się badania
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 48 miesięcy
|
Kwestionariusz, samoopis PRO i CRO
|
co 12 miesięcy przez 48 miesięcy
|
|
przebieg pracy klinicznej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
Kwestionariusz, samoopis PRO i CRO
|
co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
|
akceptacja pacjenta i pracownika służby zdrowia oraz zadowolenie z przenośnych plików medycznych (PHF)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 12 miesięcy następnie co 6 miesięcy 24 miesiące następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
Kwestionariusz, samoopis PRO i CRO
|
co 3 miesiące przez 12 miesięcy następnie co 6 miesięcy 24 miesiące następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
|
przyjmowanie wytycznych i dokumentacja
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 24 miesiące, następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
Kwestionariusz, samoopis PRO i CRO
|
co 6 miesięcy przez 24 miesiące, następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
|
alfabetyzm zdrowotny
Ramy czasowe: co 12 miesięcy do 48 miesiąca życia
|
Kwestionariusz, samoopis PRO
|
co 12 miesięcy do 48 miesiąca życia
|
|
informatyka i wiedza komputerowa
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 24 miesiące, następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
Kwestionariusz, samoopis PRO
|
co 6 miesięcy przez 24 miesiące, następnie co 12 miesięcy do 48 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 24 miesiące, następnie co 6 miesięcy do 48 miesięcy
|
Kwestionariusz, samoopis PRO
|
co 3 miesiące przez 24 miesiące, następnie co 6 miesięcy do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Główny śledczy: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Główny śledczy: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Główny śledczy: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Główny śledczy: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .