Kannettavat terveystiedostot parantavat hoidon laatua ja terveystuloksia: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu (PHF-RCT)
Kannettavien elektronisten (USB) ja paperisten sairauskertomusten satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tavanomaisen hoidon lisänä (Portable Health File RCT): arvio lyhyen aikavälin laatutoimenpiteistä ja pitkäaikaisista kliinisistä tuloksista
PHF-tutkimuksessa arvioidaan sähköisten (potilas kuljettaa USB-muistilaitteessa) ja paperisten kannettavien terveystiedostojen käytön hyväksyttävyyttä ja pitkän aikavälin tuloksia väestössä, jossa lääketieteellisiä palveluja käytetään paljon. Perusteluna on se, että kannettavien terveystiedostojen käyttö tarjoaa suoran viestinnän terveydenhuollon tarjoajien kesken potilaan tärkeistä terveydenhuoltotiedoista, mikä johtaa parempaan hoitoon ja potilastuloksiin.
Ensisijainen hypoteesi: Potilaan hallussa olevan kannettavan terveystiedoston (PHF) lisääminen tavalliseen hoitoon parantaa potilaan lopputulosta ja elämänlaatua verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Toissijainen hypoteesi: Potilaan hallussa olevan kannettavan terveystiedoston (PHF) lisääminen tavalliseen hoitoon on hyväksyttävää ja tyydyttävää potilaille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ja kliinikoiden yleinen ongelma terveydenhuoltojärjestelmässämme on hoidon jatkuvuus ja "kliiniset luovutukset". Harvoja potilastietotekniikoita, paperilla tai sähköisesti, ylhäältä alas tai alhaalta ylöspäin, on arvioitu satunnaistetussa kliinisessä tulostutkimuksessa "jaetun" lääketieteellisen ja terveystiedon kliinisen hyödyn ja kustannusten määrittämiseksi. Lisäksi, vaikka monet tutkimukset ovat arvioineet hoitoprosesseja, vain vähemmistö tekee sen satunnaistetun suunnittelun puitteissa. Ottaen huomioon, että mikä tahansa ero on suuruusluokaltaan mahdollisesti pieni tai kohtalainen, ja ottaen huomioon hämmennykset, satunnaistamisen käyttö on olennainen suunnitteluvaatimus.
Ensimmäiset 12 kuukautta kokeilua muodostavat vaiheen 1, jonka ensisijaisena tavoitteena on kuvata Portable Health Files -tiedostojemme ja muiden keskeisten prosessitoimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Seuraavat 36 kuukautta muodostavat vaiheen 2, jonka ensisijaisena tavoitteena on vertailla tärkeitä kliinisiä tuloksia. Määrättyä hoitoa (eli e-PHF tai p-PHF) käytetään yhteensä 4 vuotta.
Interventioiden todennäköisen viivevaikutuksen huomioon ottamiseksi potilaita seurataan myös vielä 3 vuoden ajan satunnaistetun tutkimuksen päätyttyä sen selvittämiseksi, onko olemassa pidemmän aikavälin vaikutuksia.
Tutkimus on sokkoutettu, joten tutkimusten suorittamisessa voi olla harhaa ja mahdollisia varmistusharhoja tärkeiden kliinisten tulosten ja elämänlaadun määrittämisessä. Kliinisen lopputuloksen varmistusharhan vähentämiseksi sokkoutunut tuomiokomitea tekee määrityksen, mitkä sairaalan ulkopuoliset tapahtumat ovat "vakavia". Muut ensisijaiset tulokset: kuolleisuus ja kaikki yön yli tapahtuvat sairaalahoidot ovat objektiivisia tuloksia, eivätkä ne ole riippuvaisia toteamisharhasta.
Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, laatutoimenpiteiden käyttöönotto, tutkimukset, lääkkeiden käyttö, lääkitysvirheet ja haittavaikutukset. Myös apuohjelmat ja kustannukset kerätään kustannustehokkuusanalyysiä varten. Myös potilaiden ja palveluntarjoajien hyväksyntä ja tyytyväisyys PHF:iin kerätään.
Kaikki ensisijaiset analyysit tehdään satunnaistettujen käsien allokoinnilla.
Useimmat toissijaiset analyysit, mukaan lukien elämänlaatu, laatutoimenpiteiden käyttöönotto, tutkimukset, lääkkeiden käyttö, lääkitysvirheet ja lääkkeiden haittavaikutukset, terveydenhuollon palvelut, terveydenhuollon käyttö ja terveydenhuollon kustannukset, tehdään myös satunnaistettujen käsien allokoinnissa.
Tämä arviointikomitea valvoo myös kokeiden turvallisuutta ja tieteellistä eheyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 60-vuotiaita
- Yhteisössä itsenäisesti asuvat potilaat. Hostellihoito on hyväksyttävää, mutta potilaat, jotka eivät ole itsenäisiä ja tarvitsevat täyttä hoitokodin hoitoa, eivät kuulu tähän.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla kuusi lääkärikäyntiä edellisten 12 kuukauden aikana
- Tutkittavilla on oltava vähintään kaksi seuraavista vahvistetuista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptimääräistä oraalista tai parenteraalista lääkehoitoa tai leikkausta ja jotka vaativat vähintään vuosittaisen erikoislääkärin konsultoinnin: sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriiniset-, munuais-, neurologiset, maha-suolikanavan, maksan, urogenitaalit, hematologiset sairaudet. tarttuva, reumaattinen, tulehduksellinen, immunologinen tai neoplastinen sairaus.
6. Tutkittavan yleislääkärillä on oltava pääsy tietokoneeseen konsultaatiokäynnin aikana. 7. Tutkittavilla on oltava vähintään kaksi erikoislääkäriä, joista vähintään yhdellä on pääsy tietokoneeseen konsultaatiokäynnin aikana.
8. Tutkittavien on voitava ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja saada täydellinen ja pätevä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Kyvyttömyys kantaa paperia PHF:ää tai e-PHF:ää eikä hoitajaa, joka olisi halukas ja kykenevä samaan.
- Henkisesti kykenemätön antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät ole yhteisössä itsenäisiä, jotka eivät voi mobilisoitua erikoislääkärin vastaanotolle tai jotka tarvitsevat täyttä hoitokodin hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroninen (USB) kannettava terveystiedosto
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut potilaat saavat USB-muistilaitteen, joka sisältää Portable Health File (PHF) -ohjelmiston.
Kannettavat terveystiedostot sisälsivät keskeisiä lääketieteellisiä tietoja, jotka toimivat osana kattavaa sairauskertomusta.
Terveydenhuollon tarjoaja päivittää kannettavan terveystiedoston jokaisella käynnillä, ja potilas voi päivittää sen tarvittaessa myös käyntien välillä.
|
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut potilaat saavat USB-muistilaitteen, joka sisältää Portable Health File (PHF) -ohjelmiston.
Kannettavat terveystiedostot sisälsivät keskeisiä lääketieteellisiä tietoja, jotka toimivat osana kattavaa sairauskertomusta.
Terveydenhuollon tarjoaja päivittää kannettavan terveystiedoston jokaisella käynnillä, ja potilas voi päivittää sen tarvittaessa myös käyntien välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paperinen kannettava terveystiedosto
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, saavat paperin Portable Health File -tiedoston.
Paperi Portable Health File sisältää keskeisiä lääketieteellisiä ja muita tärkeitä tietoja, jotka toimivat osana kattavampaa sairauskertomusta.
Terveydenhuollon tarjoajat päivittävät tämän paperipohjaisen kannettavan terveystiedoston jokaisella käynnillä.
Potilas voi myös päivittää PHF:n käyntien välillä.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, saavat paperin Portable Health File -tiedoston.
Paperi Portable Health File sisältää keskeisiä lääketieteellisiä ja muita tärkeitä tietoja, jotka toimivat osana kattavampaa sairauskertomusta.
Terveydenhuollon tarjoajat päivittävät tämän paperipohjaisen kannettavan terveystiedoston jokaisella käynnillä.
Potilas voi myös päivittää PHF:n käyntien välillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitotaso
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, ei anneta kannettavaa terveystiedostoa.
Tämä varsi on samanaikainen ohjausvertailuvarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien, sairaalahoitojen (paitsi päivähoitoa) ja vakavien sairaalan ulkopuolisten tapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 48 kuukautta + 36 kuukauden jatko
|
Ensisijainen tulos on tärkeiden kliinisten tapahtumien kokonaismäärä (kaikki sairaalahoidot paitsi saman päivän sairaalahoidot, kaikki vakavat sairaalan ulkopuoliset tapahtumat ja kuolemat). Katso yllä: Määrättyä hoitoa (eli e-PHF tai p-PHF) käytetään yhteensä 4 vuotta. Potilaita seurataan myös 3 vuoden ajan satunnaistetun tutkimuksen päättymisen jälkeen sen selvittämiseksi, onko olemassa pidemmän aikavälin viivevaikutuksia. |
48 kuukautta + 36 kuukauden jatko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
SF-36 ja EQ-5D
|
12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
|
terveyspalvelujen käyttö ja terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Ensiapuosaston kohtaamiset, yleislääkäreiden ja erikoislääkäreiden kohtaamiset tietuelinkin kautta ja niiden arvioidut kustannukset MBS:n ja muiden kustannustietojen perusteella
|
12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
|
lääkitysvirheet, päällekkäiset tutkimukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Kyselylomake, itseraportoivat PRO:t ja CRO:t
|
12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
|
kliininen työnkulku
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Kyselylomake, itseraportoivat PRO:t ja CRO:t
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
|
aiheen ja terveydenhuollon tarjoajan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys kannettaviin terveystiedostoihin (PHF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein ja 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Kyselylomake, itseraportoivat PRO:t ja CRO:t
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein ja 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
|
ohjeiden käyttöönotto ja dokumentointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Kyselylomake, itseraportoivat PRO:t ja CRO:t
|
6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
|
terveyslukutaito
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 48 kuukauden ikään asti
|
Kyselylomake, itseraportoivat PRO:t
|
12 kuukauden välein 48 kuukauden ikään asti
|
|
tietotekniikan ja tietokoneosaamisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Kyselylomake, itseraportoivat PRO:t
|
6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Kyselylomake, itseraportoivat PRO:t
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 48 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Päätutkija: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Päätutkija: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Päätutkija: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Päätutkija: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .