Bærbare sundhedsfiler forbedrer plejekvaliteten og sundhedsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg (PHF-RCT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med bærbare elektroniske (USB) og papirjournaler som et supplement til sædvanlig pleje (bærbar sundhedsfil RCT): en evaluering af kortsigtede kvalitetsforanstaltninger og langsigtede kliniske resultater
PHF-forsøget vil vurdere acceptabiliteten og langsigtede resultater som følge af brugen af elektroniske (båret af patienten på en USB-hukommelsesenhed) og papirbærbare sundhedsfiler i en befolkning med høj intensitet af medicinske tjenester. Begrundelsen er, at brugen af de bærbare sundhedsfiler giver en direkte kommunikation mellem sundhedsudbydere af en patients vigtige sundhedsoplysninger, og dette fører til bedre pleje og patientresultater.
Primær hypotese: Tilføjelse af en patient-holdt bærbar sundhedsfil (PHF) til sædvanlig pleje forbedrer patientens resultat og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Sekundær hypotese: Tilføjelse af patientholdt bærbar sundhedsfil (PHF) til sædvanlig behandling er acceptabel og tilfredsstillende for patienter og deres sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et almindeligt problem, som patienter og klinikere står over for i vores sundhedssystem, er kontinuitet i behandlingen og 'kliniske overdragelser'. Få medicinske journalteknologier, papir- eller elektroniske, top-down eller bottom-up, er blevet evalueret i et randomiseret klinisk resultatforsøg for at bestemme de kliniske fordele og omkostninger ved 'delte' medicinske og sundhedsmæssige oplysninger. Desuden, selvom der er mange undersøgelser, der har evalueret plejeprocesser, er det kun et mindretal, der gør det inden for et randomiseret design. I betragtning af at enhver forskel muligvis er lille til moderat i størrelsesorden, og givet confounders, er brugen af en randomisering et væsentligt designkrav.
De første 12 måneder af forsøget udgør trin 1, hvis primære mål er at beskrive accepten og tilfredsheden af vores bærbare sundhedsfiler og andre vigtige procesforanstaltninger. De efterfølgende 36 måneder udgør trin 2, hvis primære mål er at sammenligne vigtige kliniske resultater. Den tildelte behandling (dvs. e-PHF eller p-PHF) vil blive brugt i 4 år i alt.
For at tage højde for en sandsynlig lag-effekt af interventionerne, vil patienterne også blive fulgt i yderligere 3 år ud over afslutningen af det randomiserede forsøg for at se, om der er nogen længerevarende effekter.
Forsøget er ikke-blindet, så der vil være et potentiale for bias i forsøgsudførelse og et potentiale for konstateringsbias i bestemmelsen af vigtige kliniske resultater og livskvalitet. For at reducere bias til konstatering af kliniske resultater vil en blindet bedømmelseskomité træffe afgørelsen om, hvilke begivenheder uden for hospitalet er "alvorlige". De andre primære udfald: dødelighed og alle indlæggelser natten over er objektive udfald og er ikke underlagt konstateringsbias.
Sekundære resultater omfatter livskvalitet, kvalitetsmålinger, undersøgelser, medicinbrug, medicineringsfejl og bivirkninger. Værktøjer og omkostninger vil også blive indsamlet til omkostningseffektivitetsanalyse. Patient og udbyders accept og tilfredshed med PHF'erne vil også blive indsamlet.
Alle primære analyser vil blive udført maskeret til randomiseret armallokering.
De fleste sekundære analyser, herunder livskvalitet, optagelse af kvalitetsmålinger, undersøgelser, medicinbrug, medicineringsfejl og bivirkninger, sundhedsydelser, sundhedsudnyttelse og sundhedsomkostninger vil også blive udført maskeret til randomiseret armallokering.
Denne bedømmelseskomité vil også overvåge forsøgssikkerhed og videnskabelig integritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være fyldt 60 år eller derover
- Patienter, der lever selvstændigt i samfundet. Vandrerhjemspleje er acceptabelt, men patienter, der ikke er uafhængige og kræver fuld plejehjemspleje, er udelukket.
- Forsøgspersonerne skal have haft seks lægebesøg inden for de foregående 12 måneder
- Forsøgspersoner skal have mindst to af følgende bekræftede kroniske sygdomme, der kræver receptpligtig oral eller parenteral lægemiddelbehandling eller kirurgi, og som kræver mindst årlig specialistkonsultation: kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, nyre, neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, genitourinær, hæmatologisk. infektiøs, reumatisk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sygdom.
6. Forsøgspersonens praktiserende læge skal have adgang til en computer under konsultationsbesøget. 7. Forsøgspersoner skal have mindst to speciallæger, hvoraf mindst den ene har adgang til en computer under konsultationsbesøget.
8. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå formålet med forsøget og gennemgå fuldt og gyldigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Manglende evne til at bære en papir-PHF eller e-PHF og har ingen plejepersonale, der er villig og i stand til at udføre det samme.
- Mentalt ude af stand til at påtage sig gyldigt informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er uafhængige i samfundet, som ikke kan mobilisere sig for at se en specialist eller har behov for fuld plejehjemspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk (USB) bærbar sundhedsfil
Patienter, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil få en USB-hukommelsesenhed, der indeholder softwaren Portable Health File (PHF).
De bærbare sundhedsfiler indeholdt medicinske kernedata, der fungerer som en delmængde af en omfattende lægejournal.
Den bærbare sundhedsfil opdateres af sundhedsplejersken ved hvert besøg og kan også opdateres af patienten mellem besøgene, hvis det er nødvendigt.
|
Patienter, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil få en USB-hukommelsesenhed, der indeholder softwaren Portable Health File (PHF).
De bærbare sundhedsfiler indeholdt medicinske kernedata, der fungerer som en delmængde af en omfattende lægejournal.
Den bærbare sundhedsfil opdateres af sundhedsplejersken ved hvert besøg og kan også opdateres af patienten mellem besøgene, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Papir bærbar sundhedsfil
Patienter, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil få udleveret papiret Portable Health File.
Papiret Portable Health File indeholder kernemedicinske og andre vigtige data, der fungerer som en delmængde af en mere omfattende journal.
Denne papirbaserede bærbare sundhedsfil opdateres af sundhedsudbydere ved hvert besøg.
PHF kan også opdateres af patienten mellem besøgene.
|
Patienter, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil få udleveret papiret Portable Health File.
Papiret Portable Health File indeholder kernemedicinske og andre vigtige data, der fungerer som en delmængde af en mere omfattende journal.
Denne papirbaserede bærbare sundhedsfil opdateres af sundhedsudbydere ved hvert besøg.
PHF kan også opdateres af patienten mellem besøgene.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil ikke modtage en bærbar sundhedsfil.
Denne arm er den samtidige kontrolkomparatorarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret endepunkt for dødsfald, hospitalsindlæggelser (undtagen dag-indlæggelser) og alvorlige hændelser uden for hospitalet
Tidsramme: 48 måneder + 36 måneders forlængelse
|
Det primære resultat er det samlede antal vigtige kliniske hændelser (alle indlæggelser undtagen indlæggelser på samme dag, alle alvorlige hændelser uden for hospitalet og dødsfald). Se ovenfor: Den tildelte behandling (dvs. e-PHF eller p-PHF) vil blive brugt i 4 år i alt. Patienterne vil også blive fulgt i yderligere 3 år efter afslutningen af det randomiserede forsøg for at se, om der er nogen længerevarende forsinkelseseffekter. |
48 måneder + 36 måneders forlængelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: hver 12. måned i 48 måneder
|
SF-36 og EQ-5D
|
hver 12. måned i 48 måneder
|
|
sundhedstjenesteudnyttelse og sundhedsudgifter
Tidsramme: hver 12. måned i 48 måneder
|
Møder på akutafdelingen, møder med praktiserende læger og specialister via journalkobling og deres estimerede omkostninger ved hjælp af MBS og andre omkostningsdata
|
hver 12. måned i 48 måneder
|
|
medicineringsfejl, duplikative undersøgelser
Tidsramme: hver 12. måned i 48 måneder
|
Spørgeskema, selvrapporterende PRO'er og CRO'er
|
hver 12. måned i 48 måneder
|
|
klinisk arbejdsgang
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
Spørgeskema, selvrapporterende PRO'er og CRO'er
|
hver 6. måned i 2 år derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
|
emne og sundhedsudbyders accept og tilfredshed med bærbare sundhedsfiler (PHF)
Tidsramme: hver 3. måned i 12 måneder derefter hver 6. måned 24. måneder derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
Spørgeskema, selvrapporterende PRO'er og CRO'er
|
hver 3. måned i 12 måneder derefter hver 6. måned 24. måneder derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
|
retningslinjer for optagelse og dokumentation
Tidsramme: hver 6. måned i 24 måneder derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
Spørgeskema, selvrapporterende PRO'er og CRO'er
|
hver 6. måned i 24 måneder derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
|
sundhedskompetence
Tidsramme: hver 12. måned indtil 48. måneder
|
Spørgeskema, selvrapporterende PRO'er
|
hver 12. måned indtil 48. måneder
|
|
informationsteknologi og computerekspertise
Tidsramme: hver 6. måned i 24 måneder derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
Spørgeskema, selvrapporterende PRO'er
|
hver 6. måned i 24 måneder derefter hver 12. måned indtil 48 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: hver 3. måned i 24 måneder derefter hver 6. måned indtil 48 måneder
|
Spørgeskema, selvrapporterende PRO'er
|
hver 3. måned i 24 måneder derefter hver 6. måned indtil 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Ledende efterforsker: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Ledende efterforsker: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Ledende efterforsker: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Ledende efterforsker: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .