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I file sanitari portatili migliorano la qualità delle cure e gli esiti sanitari: uno studio controllato randomizzato (PHF-RCT)

31 luglio 2017 aggiornato da: Marissa Lassere, St George Hospital, Australia

Una sperimentazione controllata randomizzata di cartelle cliniche elettroniche portatili (USB) e cartacee in aggiunta alle cure abituali (Portable Health File RCT): una valutazione delle misure di qualità a breve termine e dei risultati clinici a lungo termine

Lo studio PHF valuterà l'accettabilità e gli esiti a lungo termine derivanti dall'uso di cartelle cliniche elettroniche (portate dal paziente su un dispositivo di memoria USB) e cartacee portatili in una popolazione con un uso ad alta intensità dei servizi medici. La logica è che l'uso delle cartelle cliniche portatili fornisce un canale di comunicazione diretta tra gli operatori sanitari di importanti informazioni sanitarie di un paziente e questo porta a migliori cure e risultati per il paziente.

Ipotesi primaria: l'aggiunta di una cartella sanitaria portatile (PHF) tenuta dal paziente alle cure abituali migliora l'esito del paziente e la qualità della vita rispetto alle sole cure abituali.

Ipotesi secondaria: l'aggiunta della cartella sanitaria portatile (PHF) tenuta dal paziente alle cure abituali è accettabile e soddisfacente per i pazienti e per i loro operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un problema comune affrontato da pazienti e medici nel nostro sistema sanitario è la continuità delle cure e i "passaggio di consegne cliniche". Poche tecnologie di cartelle cliniche, cartacee o elettroniche, dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto, sono state valutate in uno studio randomizzato sugli esiti clinici per determinare i benefici clinici ei costi delle informazioni mediche e sanitarie "condivise". Inoltre, sebbene ci siano molti studi che hanno valutato i processi di cura, solo una minoranza lo fa all'interno di un disegno randomizzato. Dato che qualsiasi differenza è, possibilmente, di entità da piccola a moderata e dati i fattori di confusione, l'uso di una randomizzazione è un requisito essenziale per la progettazione.

I primi 12 mesi della sperimentazione costituiscono la Fase 1 il cui obiettivo principale è descrivere l'accettabilità e la soddisfazione dei nostri Portable Health Files e altre misure chiave del processo. I successivi 36 mesi costituiscono la Fase 2 il cui obiettivo primario è confrontare importanti esiti clinici. Il trattamento assegnato (ovvero e-PHF o p-PHF) verrà utilizzato per un totale di 4 anni.

Per tenere conto di un probabile effetto ritardato degli interventi, i pazienti saranno seguiti anche per altri 3 anni oltre la conclusione dello studio randomizzato per vedere se ci sono effetti a lungo termine.

Lo studio non è in cieco, quindi ci sarà un potenziale bias nella condotta dello studio e un potenziale bias di accertamento nella determinazione di importanti esiti clinici e della qualità della vita. Per ridurre il pregiudizio nell'accertamento dell'esito clinico, un comitato di valutazione in cieco determinerà quali eventi extraospedalieri sono "gravi". Gli altri esiti primari: la mortalità e tutti i ricoveri durante la notte sono esiti oggettivi e non sono soggetti a bias di accertamento.

Gli esiti secondari includono la qualità della vita, l'adozione di misure di qualità, le indagini, l'uso di farmaci, gli errori terapeutici e le reazioni avverse ai farmaci. Verranno raccolte anche utenze e costi per l'analisi di economicità. Verranno raccolte anche l'accettabilità e la soddisfazione del paziente e del fornitore per i PHF.

Tutte le analisi primarie saranno intraprese mascherate dall'allocazione randomizzata del braccio.

La maggior parte delle analisi secondarie, tra cui la qualità della vita, l'adozione di misure di qualità, le indagini, l'uso di farmaci, gli errori terapeutici e le reazioni avverse ai farmaci, le utilità sanitarie, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi sanitari saranno intraprese anche mascherate dall'allocazione randomizzata del braccio.

Questo comitato di aggiudicazione monitorerà anche la sicurezza della sperimentazione e l'integrità scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 60 anni
  2. Pazienti che vivono in modo indipendente nella comunità. L'assistenza in ostello è accettabile, ma sono esclusi i pazienti che non sono indipendenti e che richiedono un'assistenza domiciliare completa.
  3. I soggetti devono aver avuto sei visite mediche nei 12 mesi precedenti
  4. I soggetti devono avere almeno due delle seguenti malattie croniche confermate che richiedono prescrizione di farmaci o interventi chirurgici per via orale o parenterale e che richiedono una visita specialistica almeno annuale: cardiovascolare, respiratoria, endocrina, renale, neurologica, gastrointestinale, epatica, genitourinaria, ematologica. malattie infettive, reumatiche, infiammatorie, immunologiche o neoplastiche.

6. Il medico di base del soggetto deve avere accesso a un computer durante la visita di consultazione. 7. I soggetti devono disporre di almeno due medici specialisti di cui almeno uno abbia accesso a un computer durante la visita di consultazione.

8. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione e sottoporsi a pieno e valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  2. Incapacità di portare un PHF cartaceo o e-PHF e non avere un assistente disposto e in grado di farlo.
  3. Mentalmente incapace di intraprendere un consenso informato valido.
  4. Pazienti che non sono indipendenti nella comunità, che non possono mobilitarsi per vedere uno specialista o che necessitano di assistenza domiciliare completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: File sanitario portatile elettronico (USB).
Ai pazienti randomizzati a questo braccio della sperimentazione verrà fornito un dispositivo di memoria USB che contiene il software Portable Health File (PHF). I fascicoli sanitari portatili contenevano dati medici di base che fungono da sottoinsieme di una cartella clinica completa. Il fascicolo sanitario portatile viene aggiornato dall'operatore sanitario ad ogni visita e potrebbe anche essere aggiornato dal paziente tra una visita e l'altra, se necessario.
Dispositivo: File sanitario portatile elettronico (USB).
Ai pazienti randomizzati a questo braccio della sperimentazione verrà fornito un dispositivo di memoria USB che contiene il software Portable Health File (PHF). I fascicoli sanitari portatili contenevano dati medici di base che fungono da sottoinsieme di una cartella clinica completa. Il fascicolo sanitario portatile viene aggiornato dall'operatore sanitario ad ogni visita e potrebbe anche essere aggiornato dal paziente tra una visita e l'altra, se necessario.
Altri nomi:
  • Fascicolo Sanitario Personale Elettronico
  • Cartella clinica elettronica condivisa tra paziente e fornitore di servizi sanitari
  • Giornale condiviso elettronico paziente-fornitore sanitario
  • Cartella clinica elettronica condivisa dal paziente
  • Registro elettronico della continuità assistenziale trasportato dal paziente
Sperimentale: Cartella sanitaria portatile cartacea
Ai pazienti randomizzati a questo braccio dello studio verrà consegnato il Portable Health File cartaceo. Il Portable Health File cartaceo contiene dati medici di base e altri dati importanti che fungono da sottoinsieme di una cartella clinica più completa. Questo fascicolo sanitario portatile cartaceo viene aggiornato dagli operatori sanitari ad ogni visita. Il PHF può anche essere aggiornato dal paziente tra una visita e l'altra.
Dispositivo: Cartella sanitaria portatile cartacea
Ai pazienti randomizzati a questo braccio dello studio verrà consegnato il Portable Health File cartaceo. Il Portable Health File cartaceo contiene dati medici di base e altri dati importanti che fungono da sottoinsieme di una cartella clinica più completa. Questo fascicolo sanitario portatile cartaceo viene aggiornato dagli operatori sanitari ad ogni visita. Il PHF può anche essere aggiornato dal paziente tra una visita e l'altra.
Altri nomi:
  • Fascicolo Sanitario Personale Cartaceo
  • Cartella clinica condivisa paziente-fornitore sanitario cartaceo
  • Giornale condiviso di carta paziente-fornitore sanitario
  • Cartella clinica condivisa trasportata dal paziente in formato cartaceo
  • Documento cartaceo sulla continuità assistenziale portato dal paziente
Nessun intervento: Normale standard di cura
I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio non riceveranno un Portable Health File. Questo braccio è il braccio del comparatore di controllo simultaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di decessi, ricoveri (ad eccezione dei ricoveri solo diurni) ed eventi extraospedalieri gravi
Lasso di tempo: 48 mesi + 36 mesi di estensione

L'outcome primario è il numero totale di eventi clinici importanti (tutti i ricoveri ad eccezione dei ricoveri in giornata, tutti gli eventi extraospedalieri gravi e i decessi).

Vedi sopra: il trattamento assegnato (ovvero e-PHF o p-PHF) verrà utilizzato per un totale di 4 anni. I pazienti saranno inoltre seguiti per altri 3 anni oltre la conclusione dello studio randomizzato per vedere se ci sono effetti di ritardo a lungo termine.
48 mesi + 36 mesi di estensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 48 mesi
SF-36 e EQ-5D
ogni 12 mesi per 48 mesi
utilizzo dei servizi sanitari e costi sanitari
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 48 mesi
Incontri di Pronto Soccorso, Incontri di Medici di Medicina Generale e Specialista tramite record linkage, e i loro costi stimati da MBS e altri dati sui costi
ogni 12 mesi per 48 mesi
errori terapeutici, indagini duplicate
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 48 mesi
Questionario, PRO e CRO self-report
ogni 12 mesi per 48 mesi
flusso di lavoro clinico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 2 anni poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
Questionario, PRO e CRO self-report
ogni 6 mesi per 2 anni poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
accettabilità e soddisfazione del soggetto e dell'operatore sanitario per i file sanitari portatili (PHF)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 12 mesi poi ogni 6 mesi 24 mesi poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
Questionario, PRO e CRO self-report
ogni 3 mesi per 12 mesi poi ogni 6 mesi 24 mesi poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
adozione e documentazione delle linee guida
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 24 mesi poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
Questionario, PRO e CRO self-report
ogni 6 mesi per 24 mesi poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: ogni 12 mesi fino a 48 mesi
Questionario, professionisti self-report
ogni 12 mesi fino a 48 mesi
informatica e competenze informatiche
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 24 mesi poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
Questionario, professionisti self-report
ogni 6 mesi per 24 mesi poi ogni 12 mesi fino a 48 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 24 mesi poi ogni 6 mesi fino a 48 mesi
Questionario, professionisti self-report
ogni 3 mesi per 24 mesi poi ogni 6 mesi fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George Hospital, Australia

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
The University of New South Wales
South Eastern Area Health Service

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
  • Investigatore principale: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
  • Investigatore principale: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
  • Investigatore principale: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
  • Investigatore principale: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHF-06-124-ML
  • NHMRC 455467 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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