Tragbare Gesundheitsdateien verbessern die Qualität der Pflege und Gesundheitsergebnisse: eine randomisierte kontrollierte Studie (PHF-RCT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit tragbaren elektronischen (USB) und Papier-Krankenakten als Ergänzung zur üblichen Pflege (Portable Health File RCT): eine Bewertung kurzfristiger Qualitätsmaßnahmen und langfristiger klinischer Ergebnisse
In der PHF-Studie werden die Akzeptanz und die langfristigen Ergebnisse bewertet, die sich aus der Verwendung elektronischer (vom Patienten auf einem USB-Speichergerät mitgeführter) und tragbarer Gesundheitsakten in Papierform in einer Bevölkerungsgruppe mit hoher Inanspruchnahme medizinischer Dienstleistungen ergeben. Der Grundgedanke besteht darin, dass die Verwendung der tragbaren Gesundheitsakten eine direkte Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern über wichtige Gesundheitsinformationen eines Patienten ermöglicht und dies zu einer besseren Pflege und besseren Patientenergebnissen führt.
Primäre Hypothese: Die Hinzufügung einer vom Patienten geführten tragbaren Gesundheitsakte (PHF) zur üblichen Pflege verbessert das Ergebnis und die Lebensqualität des Patienten im Vergleich zur alleinigen üblichen Pflege.
Sekundärhypothese: Die Hinzufügung einer vom Patienten geführten tragbaren Gesundheitsakte (PHF) zur üblichen Versorgung ist für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister akzeptabel und zufriedenstellend.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein häufiges Problem, mit dem Patienten und Ärzte in unserem Gesundheitssystem konfrontiert sind, ist die Kontinuität der Versorgung und „klinische Übergaben“. Nur wenige Technologien für Krankenakten, ob auf Papier oder elektronisch, von oben nach unten oder von unten nach oben, wurden in einer randomisierten klinischen Ergebnisstudie evaluiert, um den klinischen Nutzen und die Kosten „gemeinsamer“ medizinischer und Gesundheitsinformationen zu ermitteln. Darüber hinaus gibt es zwar viele Studien, in denen Pflegeprozesse evaluiert wurden, aber nur eine Minderheit tut dies im Rahmen eines randomisierten Designs. Angesichts der Tatsache, dass jeder Unterschied möglicherweise von geringer bis mäßiger Größe ist und es Störfaktoren gibt, ist die Verwendung einer Randomisierung eine wesentliche Designanforderung.
Die ersten 12 Monate des Versuchs stellen Phase 1 dar, deren Hauptziel darin besteht, die Akzeptanz und Zufriedenheit unserer tragbaren Gesundheitsakten und anderer wichtiger Prozessmaßnahmen zu beschreiben. Die folgenden 36 Monate stellen Phase 2 dar, deren Hauptziel darin besteht, wichtige klinische Ergebnisse zu vergleichen. Die zugewiesene Behandlung (d. h. e-PHF oder p-PHF) wird insgesamt 4 Jahre lang angewendet.
Um einen wahrscheinlichen Verzögerungseffekt der Interventionen zu berücksichtigen, werden die Patienten auch über den Abschluss der randomisierten Studie hinaus weitere drei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob es längerfristige Auswirkungen gibt.
Da die Studie nicht verblindet ist, besteht die Möglichkeit einer Verzerrung bei der Durchführung der Studie und einer Verzerrung der Feststellung bei der Bestimmung wichtiger klinischer Ergebnisse und der Lebensqualität. Um die Verzerrung der klinischen Ergebnisermittlung zu verringern, wird ein verblindeter Beurteilungsausschuss entscheiden, welche Ereignisse außerhalb des Krankenhauses „schwerwiegend“ sind. Die anderen primären Ergebnisse: Mortalität und alle nächtlichen Krankenhausaufenthalte sind objektive Ergebnisse und unterliegen keinem Ermittlungsbias.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Lebensqualität, Inanspruchnahme von Qualitätsmaßnahmen, Untersuchungen, Medikamentengebrauch, Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Für die Kostenwirksamkeitsanalyse werden auch Nebenkosten und Kosten erhoben. Die Akzeptanz und Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit den PHFs wird ebenfalls erhoben.
Alle Primäranalysen werden maskiert für die randomisierte Armzuteilung durchgeführt.
Die meisten Sekundäranalysen, einschließlich Lebensqualität, Inanspruchnahme von Qualitätsmaßstäben, Untersuchungen, Medikamentengebrauch, Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Gesundheitsleistungen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Gesundheitskosten, werden ebenfalls maskiert für die randomisierte Armzuteilung durchgeführt.
Dieses Beurteilungskomitee wird auch die Sicherheit der Studien und die wissenschaftliche Integrität überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 60 Jahre alt sein
- Patienten, die unabhängig in der Gemeinschaft leben. Die Betreuung in einem Wohnheim ist akzeptabel, Patienten, die nicht unabhängig sind und eine umfassende Pflege im Pflegeheim benötigen, sind jedoch ausgeschlossen.
- Die Probanden müssen in den letzten 12 Monaten sechs Arztbesuche gehabt haben
- Die Probanden müssen an mindestens zwei der folgenden bestätigten chronischen Erkrankungen leiden, die eine verschreibungspflichtige orale oder parenterale medikamentöse Behandlung oder Operation erfordern und mindestens eine jährliche fachärztliche Konsultation erfordern: kardiovaskulär, respiratorisch, endokrin, renal, neurologische, gastrointestinale, hepatische, urogenitale, hämatologische Erkrankungen. infektiöse, rheumatische, entzündliche, immunologische oder neoplastische Erkrankung.
6. Der Hausarzt des Probanden muss während des Beratungsbesuchs Zugang zu einem Computer haben. 7. Die Probanden müssen über mindestens zwei Fachärzte verfügen, von denen mindestens einer während des Beratungsbesuchs Zugang zu einem Computer hat.
8. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und sich einer vollständigen und gültigen Einverständniserklärung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Unfähigkeit, ein Papier-PHF oder e-PHF zu tragen, und keine Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, dies zu tun.
- Geistig nicht in der Lage, eine gültige Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.
- Patienten, die in der Gemeinschaft nicht unabhängig sind, sich nicht für einen Facharztbesuch mobilisieren können oder eine umfassende Pflege im Pflegeheim benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektronische (USB) tragbare Gesundheitsakte
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten ein USB-Speichergerät, das die Portable Health File (PHF)-Software enthält.
Die tragbaren Gesundheitsakten enthielten medizinische Kerndaten, die als Teilmenge einer umfassenden Krankenakte fungieren.
Die tragbare Gesundheitsakte wird vom Gesundheitsdienstleister bei jedem Besuch aktualisiert und kann bei Bedarf auch vom Patienten zwischen den Besuchen aktualisiert werden.
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Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten ein USB-Speichergerät, das die Portable Health File (PHF)-Software enthält.
Die tragbaren Gesundheitsakten enthielten medizinische Kerndaten, die als Teilmenge einer umfassenden Krankenakte fungieren.
Die tragbare Gesundheitsakte wird vom Gesundheitsdienstleister bei jedem Besuch aktualisiert und kann bei Bedarf auch vom Patienten zwischen den Besuchen aktualisiert werden.
Andere Namen:
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Experimental: Tragbare Gesundheitsakte in Papierform
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten die tragbare Gesundheitsakte in Papierform.
Die tragbare Gesundheitsakte in Papierform enthält medizinische Kerndaten und andere wichtige Daten, die als Teilmenge einer umfassenderen Krankenakte dienen.
Diese tragbare Gesundheitsakte in Papierform wird von Gesundheitsdienstleistern bei jedem Besuch aktualisiert.
Der PHF kann auch zwischen den Besuchen vom Patienten aktualisiert werden.
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Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten die tragbare Gesundheitsakte in Papierform.
Die tragbare Gesundheitsakte in Papierform enthält medizinische Kerndaten und andere wichtige Daten, die als Teilmenge einer umfassenderen Krankenakte dienen.
Diese tragbare Gesundheitsakte in Papierform wird von Gesundheitsdienstleistern bei jedem Besuch aktualisiert.
Der PHF kann auch zwischen den Besuchen vom Patienten aktualisiert werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegestandard
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten keine tragbare Gesundheitsakte.
Dieser Arm ist der Parallelkontroll-Komparatorarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter Endpunkt aus Todesfällen, Krankenhauseinweisungen (mit Ausnahme von Tageseinweisungen) und schwerwiegenden Ereignissen außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 48 Monate + 36 Monate Verlängerung
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Der primäre Endpunkt ist die Gesamtzahl wichtiger klinischer Ereignisse (alle Krankenhausaufenthalte mit Ausnahme der Krankenhausaufenthalte am selben Tag, alle schwerwiegenden Ereignisse außerhalb des Krankenhauses und Todesfälle). Siehe oben: Die zugewiesene Behandlung (d. h. e-PHF oder p-PHF) wird insgesamt 4 Jahre lang angewendet. Die Patienten werden über den Abschluss der randomisierten Studie hinaus weitere drei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob es zu längerfristigen Verzögerungseffekten kommt. |
48 Monate + 36 Monate Verlängerung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: alle 12 Monate für 48 Monate
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SF-36 und EQ-5D
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alle 12 Monate für 48 Monate
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Gesundheitskosten
Zeitfenster: alle 12 Monate für 48 Monate
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Begegnungen in der Notaufnahme, Begegnungen mit Hausärzten und Fachärzten über Datensatzverknüpfung und deren geschätzte Kosten anhand von MBS und anderen Kostendaten
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alle 12 Monate für 48 Monate
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Medikationsfehler, Doppeluntersuchungen
Zeitfenster: alle 12 Monate für 48 Monate
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Fragebogen, Selbstauskunft von PROs und CROs
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alle 12 Monate für 48 Monate
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klinischer Arbeitsablauf
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Fragebogen, Selbstauskunft von PROs und CROs
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alle 6 Monate für 2 Jahre, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Akzeptanz und Zufriedenheit des Probanden und des Gesundheitsdienstleisters mit tragbaren Gesundheitsakten (PHF)
Zeitfenster: alle 3 Monate für 12 Monate, dann alle 6 Monate, 24 Monate, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Fragebogen, Selbstauskunft von PROs und CROs
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alle 3 Monate für 12 Monate, dann alle 6 Monate, 24 Monate, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Übernahme und Dokumentation von Leitlinien
Zeitfenster: alle 6 Monate für 24 Monate, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Fragebogen, Selbstauskunft von PROs und CROs
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alle 6 Monate für 24 Monate, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: alle 12 Monate bis 48 Monate
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Fragebogen, Selbstbericht PROs
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alle 12 Monate bis 48 Monate
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Informationstechnologie und Computerkenntnisse
Zeitfenster: alle 6 Monate für 24 Monate, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Fragebogen, Selbstbericht PROs
|
alle 6 Monate für 24 Monate, dann alle 12 Monate bis 48 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 3 Monate für 24 Monate, dann alle 6 Monate bis 48 Monate
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Fragebogen, Selbstbericht PROs
|
alle 3 Monate für 24 Monate, dann alle 6 Monate bis 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Hauptermittler: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Hauptermittler: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Hauptermittler: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Hauptermittler: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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