Los archivos de salud portátiles mejoran la calidad de la atención y los resultados de salud: un ensayo controlado aleatorio (PHF-RCT)

Un problema común al que se enfrentan los pacientes y los médicos en nuestro sistema de salud es la continuidad de la atención y los "traspasos clínicos". Pocas tecnologías de registro médico, en papel o electrónicas, de arriba hacia abajo o de abajo hacia arriba, han sido evaluadas en un ensayo de resultados clínicos aleatorios para determinar los beneficios clínicos y los costos de la información médica y de salud 'compartida'. Además, aunque son muchos los estudios que han evaluado procesos de atención, solo una minoría lo hace dentro de un diseño aleatorizado. Dado que cualquier diferencia es, posiblemente, de magnitud pequeña a moderada, y dados los factores de confusión, el uso de una asignación al azar es un requisito de diseño esencial.

Los primeros 12 meses del ensayo constituyen la Etapa 1 cuyo objetivo principal es describir la aceptabilidad y satisfacción de nuestros archivos de salud portátiles y otras medidas clave del proceso. Los siguientes 36 meses constituyen la Etapa 2 cuyo objetivo principal es comparar resultados clínicos importantes. El tratamiento asignado (es decir, e-PHF o p-PHF) se utilizará durante un total de 4 años.

Para tener en cuenta un efecto retardado probable de las intervenciones, también se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 años adicionales más allá de la conclusión del ensayo aleatorio para ver si hay efectos a más largo plazo.

El ensayo no está cegado, por lo que habrá un posible sesgo en la realización del ensayo y un posible sesgo de verificación en la determinación de resultados clínicos importantes y la calidad de vida. Para reducir el sesgo de determinación del resultado clínico, un comité de adjudicación ciego determinará qué eventos extrahospitalarios son "graves". Los otros resultados primarios: la mortalidad y todas las hospitalizaciones nocturnas son resultados objetivos y no están sujetos al sesgo de verificación.

Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida, la adopción de medidas de calidad, las investigaciones, el uso de medicamentos, los errores de medicación y las reacciones adversas a los medicamentos. Los servicios públicos y los costos también se recopilarán para el análisis de rentabilidad. También se recopilará la aceptabilidad y satisfacción del paciente y del proveedor con los PHF.

Todos los análisis primarios se realizarán enmascarados para la asignación aleatoria de brazos.

La mayoría de los análisis secundarios, incluidos la calidad de vida, la adopción de medidas de calidad, las investigaciones, el uso de medicamentos, los errores de medicación y las reacciones adversas a los medicamentos, los servicios públicos de salud, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica también se realizarán enmascarados para la asignación aleatoria de brazos.

Este Comité de adjudicación también supervisará la seguridad del ensayo y la integridad científica.