휴대용 건강 파일로 치료 품질 및 건강 결과 향상: 무작위 통제 시험 (PHF-RCT)
일반적인 치료(휴대용 건강 파일 RCT)의 부속물로서 휴대용 전자(USB) 및 종이 의료 기록의 무작위 통제 시험: 단기 품질 측정 및 장기 임상 결과 평가
PHF 시험은 의료 서비스를 많이 사용하는 인구에서 전자(USB 메모리 장치에 환자가 휴대) 및 종이 휴대용 건강 파일의 사용으로 인한 수용 가능성 및 장기 결과를 평가할 것입니다. 근거는 휴대용 건강 파일의 사용이 환자의 중요한 건강 관리 정보에 대한 의료 제공자 간의 직접적인 통신 통로를 제공하고 이것이 더 나은 치료 및 환자 결과로 이어진다는 것입니다.
1차 가설: 일반적인 치료에 환자가 휴대할 수 있는 PHF(휴대용 건강 파일)를 추가하면 일반적인 치료만 사용할 때보다 환자 결과와 삶의 질이 향상됩니다.
2차 가설: 일반 진료에 환자가 휴대할 수 있는 PHF(휴대용 건강 파일)를 추가하는 것은 환자와 의료 제공자에게 허용되고 만족스럽습니다.
연구 개요
상세 설명
우리 의료 시스템에서 환자와 임상의가 직면하는 일반적인 문제는 치료의 연속성과 '임상 인수인계'입니다. '공유' 의료 및 건강 정보의 임상적 이점과 비용을 결정하기 위해 무작위 임상 결과 시험에서 종이 또는 전자, 하향식 또는 상향식 의료 기록 기술이 거의 평가되지 않았습니다. 게다가 치료 과정을 평가한 많은 연구가 있지만 무작위 설계 내에서는 소수만이 그렇게 합니다. 차이가 작거나 중간 정도일 수 있고 교란 요인이 주어진다면 무작위화의 사용은 필수 설계 요구 사항입니다.
시험의 첫 12개월은 휴대용 건강 파일의 수용 가능성과 만족도 및 기타 주요 프로세스 측정을 설명하는 것이 주요 목표인 1단계를 구성합니다. 이후 36개월은 중요한 임상 결과를 비교하는 것이 주요 목표인 2단계를 구성합니다. 할당된 치료(즉, e-PHF 또는 p-PHF)는 총 4년 동안 사용됩니다.
개입의 가능한 지체 효과를 고려하기 위해 무작위 임상시험의 결론 이후 추가로 3년 동안 환자를 추적하여 장기적인 효과가 있는지 확인합니다.
시험은 눈가림이 아니므로 시험 수행에 편향 가능성이 있고 중요한 임상 결과와 삶의 질을 결정하는 데 확증 편향 가능성이 있습니다. 임상 결과 확인 편향을 줄이기 위해 맹검 심사 위원회는 어떤 병원 외 사건이 "심각한지" 결정을 내릴 것입니다. 기타 주요 결과: 사망률 및 모든 야간 입원은 객관적인 결과이며 확증 편향의 영향을 받지 않습니다.
2차 결과에는 삶의 질, 품질 측정 섭취, 조사, 약물 사용, 투약 오류 및 약물 부작용이 포함됩니다. 비용 효율성 분석을 위해 유틸리티 및 비용도 수집됩니다. PHF에 대한 환자 및 제공자의 수용성 및 만족도도 수집됩니다.
모든 1차 분석은 무작위 무기 할당에 가려져 수행됩니다.
삶의 질, 품질 측정 섭취, 조사, 투약 사용, 투약 오류, 약물 부작용, 의료 유틸리티, 의료 이용 및 의료 비용을 포함한 대부분의 2차 분석도 무작위 팔 할당에 가려져 수행됩니다.
이 심사 위원회는 또한 시험 안전성과 과학적 무결성을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 60세 이상이어야 합니다.
- 지역 사회에서 독립적으로 생활하는 환자. 호스텔 케어는 허용되지만 완전한 요양원 케어가 필요한 독립적이지 않은 환자는 제외됩니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 6번의 의사 방문이 있어야 합니다.
- 피험자는 처방된 경구 또는 비경구 약물 치료 또는 수술이 필요하고 적어도 매년 전문가 상담이 필요한 확인된 다음 만성 질환 중 2개 이상이 있어야 합니다: 심혈관, 호흡기, 내분비, 신장, 신경계, 위장관, 간, 비뇨생식기, 혈액학. 감염성, 류마티스성, 염증성, 면역학적 또는 신생물성 질병.
6. 피험자의 GP는 상담 방문 중에 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다. 7. 피험자에게는 상담 방문 중에 컴퓨터에 액세스할 수 있는 최소 1명의 의료 전문가가 2명 이상 있어야 합니다.
8. 피험자는 임상시험의 목적을 이해할 수 있어야 하며 완전하고 유효한 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 종이 PHF 또는 e-PHF를 휴대할 수 없고 간병인도 이를 수행할 의지와 능력이 없습니다.
- 정신적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 지역사회에서 독립적이지 않고 전문의를 만나기 위해 동원할 수 없거나 완전한 요양원 치료가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자(USB) 휴대용 건강 파일
시험의 이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 휴대용 건강 파일(PHF) 소프트웨어가 포함된 USB 메모리 장치가 제공됩니다.
휴대용 건강 파일에는 포괄적인 의료 기록의 하위 집합으로 기능하는 핵심 의료 데이터가 포함되어 있습니다.
휴대용 건강 파일은 방문할 때마다 의료 서비스 제공자가 업데이트하고 필요한 경우 방문 사이에 환자가 업데이트할 수도 있습니다.
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시험의 이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 휴대용 건강 파일(PHF) 소프트웨어가 포함된 USB 메모리 장치가 제공됩니다.
휴대용 건강 파일에는 포괄적인 의료 기록의 하위 집합으로 기능하는 핵심 의료 데이터가 포함되어 있습니다.
휴대용 건강 파일은 방문할 때마다 의료 서비스 제공자가 업데이트하고 필요한 경우 방문 사이에 환자가 업데이트할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 종이 휴대용 건강 파일
시험의 이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 휴대용 건강 파일 종이가 제공됩니다.
종이 휴대용 건강 파일에는 보다 포괄적인 의료 기록의 하위 집합으로 기능하는 핵심 의료 및 기타 중요한 데이터가 포함되어 있습니다.
이 종이 기반 휴대용 건강 파일은 방문할 때마다 의료 서비스 제공자가 업데이트합니다.
PHF는 방문 사이에 환자가 업데이트할 수도 있습니다.
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시험의 이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 휴대용 건강 파일 종이가 제공됩니다.
종이 휴대용 건강 파일에는 보다 포괄적인 의료 기록의 하위 집합으로 기능하는 핵심 의료 및 기타 중요한 데이터가 포함되어 있습니다.
이 종이 기반 휴대용 건강 파일은 방문할 때마다 의료 서비스 제공자가 업데이트합니다.
PHF는 방문 사이에 환자가 업데이트할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적인 치료 기준
시험의 이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 휴대용 건강 파일이 제공되지 않습니다.
이 팔은 동시 제어 비교기 팔입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 입원(당일 입원 제외) 및 심각한 병원 밖 사건의 종합 평가변수
기간: 48개월 + 36개월 연장
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주요 결과는 중요한 임상 사건의 총 수입니다(당일 입원을 제외한 모든 입원, 모든 심각한 병원 밖 사건 및 사망). 위 참조: 할당된 치료(즉, e-PHF 또는 p-PHF)는 총 4년 동안 사용됩니다. 환자들은 또한 임의의 더 장기적인 시차 효과가 있는지 확인하기 위해 무작위 시험의 결론 이후 추가로 3년 동안 추적될 것입니다. |
48개월 + 36개월 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 48개월 동안 12개월마다
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SF-36 및 EQ-5D
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48개월 동안 12개월마다
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건강 서비스 이용 및 건강 관리 비용
기간: 48개월 동안 12개월마다
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기록 연동을 통한 응급실 진료, 일반의 및 전문의 진료, MBS 및 기타 비용 데이터별 추정 비용
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48개월 동안 12개월마다
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투약 오류, 중복 조사
기간: 48개월 동안 12개월마다
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설문지, 자가 보고 PRO 및 CRO
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48개월 동안 12개월마다
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임상 워크플로우
기간: 2년 동안 6개월마다 이후 48개월까지 12개월마다
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설문지, 자가 보고 PRO 및 CRO
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2년 동안 6개월마다 이후 48개월까지 12개월마다
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PHF(휴대용 건강 파일)에 대한 주제 및 의료 서비스 제공자의 수용성 및 만족도
기간: 12개월 동안 3개월마다 이후 6개월마다 24개월 이후 48개월까지 12개월마다
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설문지, 자가 보고 PRO 및 CRO
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12개월 동안 3개월마다 이후 6개월마다 24개월 이후 48개월까지 12개월마다
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지침 이해 및 문서화
기간: 24개월 동안 6개월마다 이후 48개월까지 12개월마다
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설문지, 자가 보고 PRO 및 CRO
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24개월 동안 6개월마다 이후 48개월까지 12개월마다
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건강 지식
기간: 48개월까지 12개월마다
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설문지, 자가 보고 PRO
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48개월까지 12개월마다
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정보 기술 및 컴퓨터 전문 지식
기간: 24개월 동안 6개월마다 이후 48개월까지 12개월마다
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설문지, 자가 보고 PRO
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24개월 동안 6개월마다 이후 48개월까지 12개월마다
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부작용
기간: 24개월 동안 3개월마다, 48개월까지는 6개월마다
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설문지, 자가 보고 PRO
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24개월 동안 3개월마다, 48개월까지는 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- 수석 연구원: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- 수석 연구원: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- 수석 연구원: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- 수석 연구원: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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