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Les dossiers de santé portables améliorent la qualité des soins et les résultats de santé : un essai contrôlé randomisé (PHF-RCT)

31 juillet 2017 mis à jour par: Marissa Lassere, St George Hospital, Australia

Un essai contrôlé randomisé de dossiers médicaux électroniques (USB) et papier portables en complément des soins habituels (ECR sur dossier de santé portable) : une évaluation des mesures de la qualité à court terme et des résultats cliniques à long terme

L'essai PHF évaluera l'acceptabilité et les résultats à long terme résultant de l'utilisation de dossiers de santé portables électroniques (portés par le patient sur une clé USB) et papier dans une population ayant une utilisation intensive des services médicaux. Le raisonnement est que l'utilisation des dossiers de santé portables fournit un conduit de communication directe entre les fournisseurs de soins de santé des informations importantes sur les soins de santé d'un patient, ce qui conduit à de meilleurs soins et résultats pour les patients.

Hypothèse principale : L'ajout d'un dossier de santé portable (PHF) tenu par le patient aux soins habituels améliore les résultats et la qualité de vie du patient par rapport aux soins habituels seuls.

Hypothèse secondaire : L'ajout du dossier de santé portatif (PHF) aux soins habituels est acceptable et satisfaisant pour les patients et leurs fournisseurs de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un problème commun auquel sont confrontés les patients et les cliniciens dans notre système de santé est la continuité des soins et les « transferts cliniques ». Peu de technologies de dossiers médicaux, papier ou électroniques, descendantes ou ascendantes, ont été évaluées dans un essai clinique randomisé pour déterminer les avantages cliniques et les coûts des informations médicales et de santé «partagées». De plus, bien qu'il existe de nombreuses études qui ont évalué les processus de soins, seule une minorité le fait dans le cadre d'une étude randomisée. Étant donné que toute différence est, éventuellement, de magnitude faible à modérée, et compte tenu des facteurs de confusion, l'utilisation d'une randomisation est une exigence de conception essentielle.

Les 12 premiers mois de l'essai constituent l'étape 1 dont l'objectif principal est de décrire l'acceptabilité et la satisfaction de nos dossiers de santé portables et d'autres mesures de processus clés. Les 36 mois suivants constituent l'étape 2 dont l'objectif principal est de comparer les résultats cliniques importants. Le traitement attribué (c'est-à-dire l'e-PHF ou le p-PHF) sera utilisé pendant 4 ans au total.

Pour tenir compte d'un effet de retard probable des interventions, les patients seront également suivis pendant 3 ans supplémentaires au-delà de la conclusion de l'essai randomisé pour voir s'il y a des effets à plus long terme.

L'essai n'est pas en aveugle, il y aura donc un potentiel de biais dans la conduite de l'essai et un potentiel de biais de détermination dans la détermination des résultats cliniques importants et de la qualité de vie. Afin de réduire le biais de détermination des résultats cliniques, un comité d'adjudication en aveugle déterminera quels événements hors de l'hôpital sont « graves ». Les autres critères de jugement principaux : la mortalité et toutes les hospitalisations d'une nuit sont des critères de jugement objectifs et ne sont pas soumis à un biais d'évaluation.

Les critères de jugement secondaires comprennent la qualité de vie, l'utilisation des mesures de qualité, les investigations, l'utilisation de médicaments, les erreurs de médication et les effets indésirables des médicaments. Les services publics et les coûts seront également collectés pour une analyse coût-efficacité. L'acceptabilité et la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard des PHF seront également recueillies.

Toutes les analyses primaires seront entreprises masquées à l'attribution randomisée des bras.

La plupart des analyses secondaires, y compris la qualité de vie, l'utilisation des mesures de qualité, les investigations, l'utilisation des médicaments, les erreurs de médication et les effets indésirables des médicaments, les services de santé, l'utilisation des soins de santé et les coûts des soins de santé, seront également effectuées masquées par une répartition aléatoire des bras.

Ce comité d'adjudication surveillera également la sécurité et l'intégrité scientifique des essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 60 ans ou plus
  2. Patients vivant de manière autonome dans la communauté. Les soins en foyer sont acceptables, mais les patients qui ne sont pas indépendants et qui nécessitent des soins complets en maison de retraite sont exclus.
  3. Les sujets doivent avoir eu six visites chez un médecin au cours des 12 derniers mois
  4. Les sujets doivent avoir au moins deux des maladies chroniques confirmées suivantes qui nécessitent un traitement médicamenteux oral ou parentéral ou une intervention chirurgicale et nécessitant au moins une consultation annuelle auprès d'un spécialiste : cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, rénal, neurologique, gastro-intestinal, hépatique, génito-urinaire, hématologique. maladie infectieuse, rhumatismale, inflammatoire, immunologique ou néoplasique.

6. Le médecin généraliste du sujet doit avoir accès à un ordinateur pendant la visite de consultation. 7. Les sujets doivent avoir au moins deux médecins spécialistes dont au moins un a accès à un ordinateur lors de la visite de consultation.

8. Les sujets doivent être en mesure de comprendre le but de l'essai et de faire l'objet d'un consentement éclairé complet et valide.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  2. Incapacité à porter un PHF papier ou e-PHF et n'avoir aucun soignant désireux et capable de l'accomplir.
  3. Mentalement incapable d'entreprendre un consentement éclairé valide.
  4. Patients non autonomes dans la communauté, ne pouvant se mobiliser pour consulter un spécialiste ou nécessitant une prise en charge complète en EHPAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fichier de santé portable électronique (USB)
Les patients randomisés dans ce bras de l'essai recevront une clé USB contenant le logiciel Portable Health File (PHF). Les dossiers de santé portables contenaient des données médicales de base qui fonctionnent comme un sous-ensemble d'un dossier médical complet. Le dossier de santé portable est mis à jour par le prestataire de soins de santé à chaque visite et peut également être mis à jour par le patient entre les visites si nécessaire.
Dispositif: Fichier de santé portable électronique (USB)
Les patients randomisés dans ce bras de l'essai recevront une clé USB contenant le logiciel Portable Health File (PHF). Les dossiers de santé portables contenaient des données médicales de base qui fonctionnent comme un sous-ensemble d'un dossier médical complet. Le dossier de santé portable est mis à jour par le prestataire de soins de santé à chaque visite et peut également être mis à jour par le patient entre les visites si nécessaire.
Autres noms:
  • Dossier de santé personnel électronique
  • Dossier médical partagé patient-fournisseur de soins de santé électronique
  • Journal électronique partagé patient-fournisseur de soins de santé
  • Dossier médical partagé électronique porté par le patient
  • Dossier électronique de continuité des soins porté par le patient
Expérimental: Dossier de santé portable en papier
Les patients randomisés dans ce bras de l'essai recevront le dossier de santé portable en papier. Le dossier de santé portable papier contient des données médicales de base et d'autres données importantes qui fonctionnent comme un sous-ensemble d'un dossier médical plus complet. Ce dossier médical portable sur support papier est mis à jour par les prestataires de soins à chaque visite. Le PHF peut également être mis à jour par patient entre les visites.
Dispositif: Dossier de santé portable en papier
Les patients randomisés dans ce bras de l'essai recevront le dossier de santé portable en papier. Le dossier de santé portable papier contient des données médicales de base et d'autres données importantes qui fonctionnent comme un sous-ensemble d'un dossier médical plus complet. Ce dossier médical portable sur support papier est mis à jour par les prestataires de soins à chaque visite. Le PHF peut également être mis à jour par patient entre les visites.
Autres noms:
  • Dossier de santé personnel papier
  • Dossier médical partagé patient-prestataire de santé papier
  • Journal partagé patient-fournisseur de soins de santé papier
  • Dossier médical partagé sur papier porté par le patient
  • Dossier papier de continuité des soins porté par le patient
Aucune intervention: Norme de soins habituelle
Les patients randomisés dans ce bras de l'essai ne recevront pas de dossier de santé portable. Ce bras est le bras comparateur de contrôle simultané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère combiné de décès, d'hospitalisations (hors hospitalisation de jour) et d'événements graves extra-hospitaliers
Délai: 48 mois + prolongation de 36 mois

Le critère de jugement principal est le nombre total d'événements cliniques importants (toutes les hospitalisations à l'exception des hospitalisations d'un jour, tous les événements graves hors hôpital et les décès).

Voir ci-dessus : le traitement attribué (c'est-à-dire l'e-PHF ou le p-PHF) sera utilisé pendant 4 ans au total. Les patients seront également suivis pendant 3 années supplémentaires au-delà de la conclusion de l'essai randomisé pour voir s'il y a des effets de décalage à plus long terme.
48 mois + prolongation de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: tous les 12 mois pendant 48 mois
SF-36 et EQ-5D
tous les 12 mois pendant 48 mois
utilisation des services de santé et coûts des soins de santé
Délai: tous les 12 mois pendant 48 mois
Consultations au service des urgences, rencontres avec des médecins généralistes et des spécialistes via le couplage d'enregistrements, et leurs coûts estimés par MBS et d'autres données sur les coûts
tous les 12 mois pendant 48 mois
erreurs de médication, enquêtes en double
Délai: tous les 12 mois pendant 48 mois
Questionnaire, PRO et CRO autodéclarés
tous les 12 mois pendant 48 mois
flux de travail clinique
Délai: tous les 6 mois pendant 2 ans puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
Questionnaire, PRO et CRO autodéclarés
tous les 6 mois pendant 2 ans puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
Acceptabilité et satisfaction des sujets et des prestataires de soins à l'égard des dossiers de santé portables (PHF)
Délai: tous les 3 mois pendant 12 mois puis tous les 6 mois 24 mois puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
Questionnaire, PRO et CRO autodéclarés
tous les 3 mois pendant 12 mois puis tous les 6 mois 24 mois puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
adoption des lignes directrices et documentation
Délai: tous les 6 mois pendant 24 mois puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
Questionnaire, PRO et CRO autodéclarés
tous les 6 mois pendant 24 mois puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
littératie en santé
Délai: tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
Questionnaire, PRO d'auto-déclaration
tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
technologies de l'information et expertise informatique
Délai: tous les 6 mois pendant 24 mois puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
Questionnaire, PRO d'auto-déclaration
tous les 6 mois pendant 24 mois puis tous les 12 mois jusqu'à 48 mois
événements indésirables
Délai: tous les 3 mois pendant 24 mois puis tous les 6 mois jusqu'à 48 mois
Questionnaire, PRO d'auto-déclaration
tous les 3 mois pendant 24 mois puis tous les 6 mois jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George Hospital, Australia

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
The University of New South Wales
South Eastern Area Health Service

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
  • Chercheur principal: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
  • Chercheur principal: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
  • Chercheur principal: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
  • Chercheur principal: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHF-06-124-ML
  • NHMRC 455467 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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