便携式健康档案提高护理质量和健康结果：一项随机对照试验 (PHF-RCT)

我们卫生系统中患者和临床医生面临的一个共同问题是护理的连续性和“临床交接”。 很少有医疗记录技术，无论是纸质的还是电子的，自上而下或自下而上的，已经在随机临床结果试验中进行了评估，以确定“共享”医疗和健康信息的临床收益和成本。 此外，尽管有许多研究评估了护理过程，但只有少数研究是在随机设计中进行的。 鉴于任何差异的幅度可能很小到中等，并且存在混杂因素，因此使用随机化是一项基本的设计要求。

试验的前 12 个月构成第一阶段，其主要目标是描述我们的便携式健康档案和其他关键流程措施的可接受性和满意度。 随后的 36 个月构成第 2 阶段，其主要目标是比较重要的临床结果。 分配的治疗（即 e-PHF 或 p-PHF）将总共使用 4 年。

考虑到干预措施可能存在的滞后效应，在随机试验结束后还将对患者进行额外 3 年的随访，以查看是否存在任何长期影响。

该试验是非盲法的，因此在试验实施中可能存在偏倚，并且在确定重要临床结果和生活质量时可能存在确定性偏倚。 为了减少临床结果确定偏差，不知情的裁决委员会将确定哪些院外事件是“严重的”。 其他主要结果：死亡率和所有过夜住院是客观结果，不受确定偏差的影响。

次要结果包括生活质量、质量措施的采用、调查、药物使用、用药错误和药物不良反应。 还将收集公用事业和成本以进行成本效益分析。 还将收集患者和提供者对 PHF 的接受度和满意度。

所有主要分析都将对随机分组进行设盲。

大多数二次分析，包括生活质量、质量措施的采用、调查、药物使用、用药错误和药物不良反应、健康公用事业、医疗保健利用和医疗保健成本，也将在随机分组分配的情况下进行。

该裁决委员会还将监督试验安全和科学诚信。