- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01082978
Bärbara hälsofiler förbättrar vårdens kvalitet och hälsoresultat: en randomiserad kontrollerad studie (PHF-RCT)
En randomiserad kontrollerad studie av bärbara elektroniska (USB) och pappersjournaler som ett komplement till vanlig vård (bärbar hälsofil RCT): en utvärdering av kortsiktiga kvalitetsmått och långsiktiga kliniska resultat
PHF-studien kommer att bedöma acceptansen och långsiktiga resultat som är resultatet av användningen av elektroniska (bäras av patienten på en USB-minne) och pappersbärbara hälsofiler i en befolkning med högintensiv användning av medicinska tjänster. Skälet är att användningen av de bärbara hälsofilerna ger en direkt kommunikation mellan vårdgivare om en patients viktiga hälsovårdsinformation och detta leder till bättre vård och patientresultat.
Primär hypotes: Tillägg av en patienthållen bärbar hälsofil (PHF) till vanlig vård förbättrar patientens resultat och livskvalitet jämfört med enbart vanlig vård.
Sekundär hypotes: Tillägg av patienthållen bärbar hälsofil (PHF) till vanlig vård är acceptabelt och tillfredsställande för patienter och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett vanligt problem för patienter och läkare i vårt hälsosystem är kontinuitet i vården och "kliniska överlämningar". Få medicinska journaltekniker, papper eller elektroniska, uppifrån och ned eller nedifrån och upp, har utvärderats i en randomiserad klinisk resultatstudie för att fastställa de kliniska fördelarna och kostnaderna för "delad" medicinsk information och hälsoinformation. Dessutom, även om det finns många studier som har utvärderat vårdprocesser är det bara en minoritet som gör det inom en randomiserad design. Med tanke på att alla skillnader möjligen är små till måttliga i omfattning, och med tanke på konfounders, är användningen av en randomisering ett väsentligt designkrav.
De första 12 månaderna av försöket utgör steg 1 vars primära mål är att beskriva acceptansen och tillfredsställelsen av våra bärbara hälsofiler och andra viktiga processåtgärder. De efterföljande 36 månaderna utgör steg 2 vars primära mål är att jämföra viktiga kliniska resultat. Den tilldelade behandlingen (d.v.s. e-PHF eller p-PHF) kommer att användas i totalt 4 år.
För att ta hänsyn till en trolig eftersläpningseffekt av interventionerna kommer patienterna också att följas i ytterligare 3 år efter avslutad den randomiserade studien för att se om det finns några långsiktiga effekter.
Studien är oförblindad så det kommer att finnas en potential för partiskhet i försöksuppförandet och en potential för fastställande bias vid fastställandet av viktiga kliniska resultat och livskvalitet. För att minska bias för fastställande av kliniska resultat kommer en förblindad bedömningskommitté att avgöra vilka händelser utanför sjukhus som är "allvarliga". De andra primära utfallen: dödlighet och alla sjukhusinläggningar över natten är objektiva utfall och är inte föremål för konstateringsbias.
Sekundära utfall inkluderar livskvalitet, upptag av kvalitetsmått, undersökningar, läkemedelsanvändning, läkemedelsfel och biverkningar av läkemedel. Verktyg och kostnader kommer också att samlas in för kostnadseffektivitetsanalys. Patienternas och vårdgivarens acceptans och tillfredsställelse med PHF:erna kommer också att samlas in.
Alla primära analyser kommer att göras maskerade till randomiserad armallokering.
De flesta sekundära analyser, inklusive livskvalitet, upptag av kvalitetsmått, undersökningar, läkemedelsanvändning, läkemedelsfel och biverkningar, hälsovårdstjänster, sjukvårdsanvändning och hälsovårdskostnader kommer också att göras maskerade till randomiserad armallokering.
Denna bedömningskommitté kommer också att övervaka rättegångssäkerhet och vetenskaplig integritet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 60 år eller äldre
- Patienter som lever självständigt i samhället. Vandrarhemsvård är acceptabelt, men patienter som inte är självständiga som kräver full vård på vårdhem är uteslutna.
- Försökspersonerna måste ha haft sex läkarbesök under de senaste 12 månaderna
- Försökspersonerna måste ha minst två av följande bekräftade kroniska sjukdomar som kräver receptbelagd oral eller parenteral läkemedelsbehandling eller kirurgi och som kräver minst årlig specialistkonsultation: kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, renala, neurologiska, gastrointestinala, hepatiska, genitourinära, hematologiska. infektiös, reumatisk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sjukdom.
6. Försökspersonens husläkare ska ha tillgång till dator under konsultationsbesöket. 7. Försökspersoner ska ha minst två medicinska specialister varav minst en har tillgång till dator under konsultationsbesöket.
8. Försökspersoner måste kunna förstå syftet med rättegången och genomgå fullständigt och giltigt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Oförmåga att bära en papper PHF eller e-PHF och har ingen vårdgivare som vill och kan åstadkomma detsamma.
- Mentalt oförmögen att åta sig giltigt informerat samtycke.
- Patienter som inte är självständiga i samhället, som inte kan mobilisera sig för att träffa en specialist eller som kräver fullständig vård i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektronisk (USB) bärbar hälsofil
Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer att få en USB-minne som innehåller programvaran Portable Health File (PHF).
De bärbara hälsofilerna innehöll medicinska kärndata som fungerar som en delmängd av en omfattande journal.
Den bärbara hälsofilen uppdateras av vårdgivaren vid varje besök och kan även uppdateras av patienten mellan besöken vid behov.
|
Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer att få en USB-minne som innehåller programvaran Portable Health File (PHF).
De bärbara hälsofilerna innehöll medicinska kärndata som fungerar som en delmängd av en omfattande journal.
Den bärbara hälsofilen uppdateras av vårdgivaren vid varje besök och kan även uppdateras av patienten mellan besöken vid behov.
Andra namn:
|
Experimentell: Papper bärbar hälsofil
Patienter som randomiserats till denna del av prövningen kommer att få pappersdokumentet Portable Health File.
Papperet Portable Health File innehåller grundläggande medicinska och andra viktiga data som fungerar som en delmängd av en mer omfattande journal.
Denna pappersbaserade bärbara hälsofil uppdateras av vårdgivare vid varje besök.
PHF kan också uppdateras av patienten mellan besöken.
|
Patienter som randomiserats till denna del av prövningen kommer att få pappersdokumentet Portable Health File.
Papperet Portable Health File innehåller grundläggande medicinska och andra viktiga data som fungerar som en delmängd av en mer omfattande journal.
Denna pappersbaserade bärbara hälsofil uppdateras av vårdgivare vid varje besök.
PHF kan också uppdateras av patienten mellan besöken.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vårdstandard
Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer inte att ges en bärbar hälsofil.
Denna arm är den parallella styrkomparatorarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerad slutpunkt för dödsfall, sjukhusinläggningar (förutom sjukhusinläggningar endast dag) och allvarliga händelser utanför sjukhus
Tidsram: 48 månader + 36 månaders förlängning
|
Det primära resultatet är det totala antalet viktiga kliniska händelser (alla sjukhusinläggningar utom sjukhusinläggningar samma dag, alla allvarliga händelser utanför sjukhuset och dödsfall). Se ovan: Den tilldelade behandlingen (d.v.s. e-PHF eller p-PHF) kommer att användas i totalt 4 år. Patienterna kommer också att följas i ytterligare 3 år efter avslutandet av den randomiserade studien för att se om det finns några längre tids fördröjningseffekter. |
48 månader + 36 månaders förlängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: var 12:e månad i 48 månader
|
SF-36 och EQ-5D
|
var 12:e månad i 48 månader
|
sjukvårdsutnyttjande och sjukvårdskostnader
Tidsram: var 12:e månad i 48 månader
|
Akutmottagningar, möten med allmänläkare och specialister via registerkoppling och deras uppskattade kostnader genom MBS och andra kostnadsdata
|
var 12:e månad i 48 månader
|
medicineringsfel, duplicerade utredningar
Tidsram: var 12:e månad i 48 månader
|
Frågeformulär, självrapporterande PRO och CRO
|
var 12:e månad i 48 månader
|
kliniskt arbetsflöde
Tidsram: var 6:e månad i 2 år sedan var 12:e månad till 48 månader
|
Frågeformulär, självrapporterande PRO och CRO
|
var 6:e månad i 2 år sedan var 12:e månad till 48 månader
|
ämne och vårdgivares acceptans och tillfredsställelse med bärbara hälsofiler (PHF)
Tidsram: var 3:e månad i 12 månader sedan var 6:e månad 24 månader sedan var 12:e månad till 48 månader
|
Frågeformulär, självrapporterande PRO och CRO
|
var 3:e månad i 12 månader sedan var 6:e månad 24 månader sedan var 12:e månad till 48 månader
|
riktlinjer upptagande och dokumentation
Tidsram: var 6:e månad i 24 månader sedan var 12:e månad till 48 månader
|
Frågeformulär, självrapporterande PRO och CRO
|
var 6:e månad i 24 månader sedan var 12:e månad till 48 månader
|
hälsokunskap
Tidsram: var 12:e månad till 48 månader
|
Frågeformulär, självrapporterande PRO
|
var 12:e månad till 48 månader
|
informationsteknik och datorexpertis
Tidsram: var 6:e månad i 24 månader sedan var 12:e månad till 48 månader
|
Frågeformulär, självrapporterande PRO
|
var 6:e månad i 24 månader sedan var 12:e månad till 48 månader
|
negativa händelser
Tidsram: var 3:e månad i 24 månader sedan var 6:e månad fram till 48 månader
|
Frågeformulär, självrapporterande PRO
|
var 3:e månad i 24 månader sedan var 6:e månad fram till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Huvudutredare: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Huvudutredare: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Huvudutredare: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Huvudutredare: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHMRC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personliga hälsojournaler
-
MEHMET DURANCDemirciHar inte rekryterat ännuHttps://Meshb.Nlm.Nih.Gov/Record/ui?ui=D000081282Kalkon
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustCornell University; La Trobe UniversityAvslutad
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
University of New MexicoAvslutad
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändAnestesi | Beteende | Attityd, personalKalkon
-
Medical University InnsbruckAvslutadPersonal, sjukhus | Förorening av utrustning | Environmental MicrobiologyÖsterrike
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTaiwan College of Healthcare ExecutivesOkändAdministrativ personal på sjukhuset i Taiwan
-
United States Naval Medical Center, San DiegoVanderbilt UniversityAvslutadAkupunktur | Upplevd stress | Militär personalFörenta staterna
-
Umeå UniversityAvslutadPersonal och äldre personer med hemtjänst
Kliniska prövningar på Elektronisk (USB) bärbar hälsofil
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAvslutadHematologiska sjukdomar | Sicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadStudent som drickerFörenta staterna