Bärbara hälsofiler förbättrar vårdens kvalitet och hälsoresultat: en randomiserad kontrollerad studie (PHF-RCT)

Ett vanligt problem för patienter och läkare i vårt hälsosystem är kontinuitet i vården och "kliniska överlämningar". Få medicinska journaltekniker, papper eller elektroniska, uppifrån och ned eller nedifrån och upp, har utvärderats i en randomiserad klinisk resultatstudie för att fastställa de kliniska fördelarna och kostnaderna för "delad" medicinsk information och hälsoinformation. Dessutom, även om det finns många studier som har utvärderat vårdprocesser är det bara en minoritet som gör det inom en randomiserad design. Med tanke på att alla skillnader möjligen är små till måttliga i omfattning, och med tanke på konfounders, är användningen av en randomisering ett väsentligt designkrav.

De första 12 månaderna av försöket utgör steg 1 vars primära mål är att beskriva acceptansen och tillfredsställelsen av våra bärbara hälsofiler och andra viktiga processåtgärder. De efterföljande 36 månaderna utgör steg 2 vars primära mål är att jämföra viktiga kliniska resultat. Den tilldelade behandlingen (d.v.s. e-PHF eller p-PHF) kommer att användas i totalt 4 år.

För att ta hänsyn till en trolig eftersläpningseffekt av interventionerna kommer patienterna också att följas i ytterligare 3 år efter avslutad den randomiserade studien för att se om det finns några långsiktiga effekter.

Studien är oförblindad så det kommer att finnas en potential för partiskhet i försöksuppförandet och en potential för fastställande bias vid fastställandet av viktiga kliniska resultat och livskvalitet. För att minska bias för fastställande av kliniska resultat kommer en förblindad bedömningskommitté att avgöra vilka händelser utanför sjukhus som är "allvarliga". De andra primära utfallen: dödlighet och alla sjukhusinläggningar över natten är objektiva utfall och är inte föremål för konstateringsbias.

Sekundära utfall inkluderar livskvalitet, upptag av kvalitetsmått, undersökningar, läkemedelsanvändning, läkemedelsfel och biverkningar av läkemedel. Verktyg och kostnader kommer också att samlas in för kostnadseffektivitetsanalys. Patienternas och vårdgivarens acceptans och tillfredsställelse med PHF:erna kommer också att samlas in.

Alla primära analyser kommer att göras maskerade till randomiserad armallokering.

De flesta sekundära analyser, inklusive livskvalitet, upptag av kvalitetsmått, undersökningar, läkemedelsanvändning, läkemedelsfel och biverkningar, hälsovårdstjänster, sjukvårdsanvändning och hälsovårdskostnader kommer också att göras maskerade till randomiserad armallokering.

Denna bedömningskommitté kommer också att övervaka rättegångssäkerhet och vetenskaplig integritet.