A hordozható egészségügyi fájlok javítják az ellátás minőségét és az egészségügyi eredményeket: véletlenszerű, ellenőrzött próba (PHF-RCT)

Az egészségügyi rendszerünkben a betegek és a klinikusok gyakori problémája az ellátás folyamatossága és a „klinikai átadások”. Kevés orvosi nyilvántartási technológiát – papíron vagy elektronikusan, felülről lefelé vagy alulról felfelé – értékeltek egy randomizált klinikai kimenetelű vizsgálat során, hogy meghatározzák a „megosztott” orvosi és egészségügyi információk klinikai előnyeit és költségeit. Ezen túlmenően, bár sok olyan tanulmány van, amely az ellátási folyamatokat értékelte, csak egy kisebbség teszi ezt véletlenszerű elrendezésben. Tekintettel arra, hogy bármilyen eltérés nagyságrendileg kicsitől közepesig terjedhet, és figyelembe véve a zavaró tényezőket, a véletlenszerű besorolás alkalmazása alapvető tervezési követelmény.

A próba első 12 hónapja az 1. szakasz, amelynek elsődleges célja a hordozható egészségügyi fájljaink elfogadhatóságának és elégedettségének leírása, valamint más kulcsfontosságú folyamatintézkedések. A következő 36 hónap a 2. szakasz, amelynek elsődleges célja a fontos klinikai eredmények összehasonlítása. A kijelölt kezelést (azaz az e-PHF-et vagy a p-PHF-t) összesen 4 évig használják.

A beavatkozások valószínűsíthető késleltetési hatásának figyelembevétele érdekében a betegeket a randomizált vizsgálat lezárását követően további 3 évig követik, hogy megvizsgálják, vannak-e hosszabb távú hatások.

A vizsgálat nem vak, így előfordulhat, hogy a vizsgálat lefolytatása elfogult, és a fontos klinikai eredmények és az életminőség meghatározása során a megállapítások torzítása lehetséges. A klinikai kimenetel megállapításával kapcsolatos torzítás csökkentése érdekében egy elvakult bírálati bizottság dönti el, hogy mely kórházon kívüli események „súlyosak”. A többi elsődleges kimenetel: a halálozás és az összes éjszakai kórházi kezelés objektív kimenetel, és nincs kitéve a megállapítási torzításnak.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik az életminőség, a minőségi intézkedések alkalmazása, a vizsgálatok, a gyógyszerhasználat, a gyógyszerelési hibák és a gyógyszermellékhatások. Költséghatékonysági elemzés céljából összegyűjtik a rezsit és a költségeket is. A betegek és a szolgáltatók elfogadhatóságát és a PHF-ekkel való elégedettségét is összegyűjtjük.

Az összes elsődleges elemzést véletlenszerű kar-elosztással takarják.

A legtöbb másodlagos elemzést, ideértve az életminőséget, a minőségi intézkedések alkalmazását, a vizsgálatokat, a gyógyszerhasználatot, a gyógyszerelési hibákat és a gyógyszermellékhatásokat, az egészségügyi közszolgáltatásokat, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az egészségügyi költségeket, szintén véletlenszerű karok elosztásával maszkírozzák.

Ez a bírálati bizottság a vizsgálatok biztonságát és tudományos integritását is felügyeli.