Arquivos portáteis de saúde melhoram a qualidade do atendimento e os resultados de saúde: um estudo controlado randomizado (PHF-RCT)
Um ensaio controlado randomizado de registros médicos eletrônicos portáteis (USB) e de papel como um complemento ao cuidado usual (Arquivo de saúde portátil RCT): uma avaliação de medidas de qualidade de curto prazo e resultados clínicos de longo prazo
O estudo PHF avaliará a aceitabilidade e os resultados de longo prazo resultantes do uso de arquivos de saúde eletrônicos (transportados pelo paciente em um dispositivo de memória USB) e de papel em uma população com uso intenso de serviços médicos. A justificativa é que o uso de arquivos de saúde portáteis fornece um canal de comunicação direta entre os prestadores de cuidados de saúde sobre informações importantes sobre cuidados de saúde de um paciente e isso leva a melhores cuidados e resultados para os pacientes.
Hipótese primária: A adição de um arquivo de saúde portátil (PHF) mantido pelo paciente aos cuidados habituais melhora o resultado e a qualidade de vida do paciente em comparação com os cuidados habituais sozinhos.
Hipótese secundária: A adição do arquivo portátil de saúde do paciente (PHF) aos cuidados habituais é aceitável e satisfatória para os pacientes e seus profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um problema comum enfrentado por pacientes e médicos em nosso sistema de saúde é a continuidade dos cuidados e as 'transferências clínicas'. Poucas tecnologias de registros médicos, em papel ou eletrônicos, de cima para baixo ou de baixo para cima, foram avaliadas em um ensaio clínico randomizado para determinar os benefícios clínicos e custos de informações médicas e de saúde 'compartilhadas'. Além disso, embora existam muitos estudos que avaliaram processos de cuidado, apenas uma minoria o faz dentro de um desenho randomizado. Dado que qualquer diferença é, possivelmente, pequena a moderada em magnitude, e dados fatores de confusão, o uso de uma randomização é um requisito essencial do projeto.
Os primeiros 12 meses do teste constituem o Estágio 1, cujo objetivo principal é descrever a aceitabilidade e a satisfação de nossos Arquivos Portáteis de Saúde e outras medidas-chave do processo. Os 36 meses subsequentes constituem o Estágio 2, cujo objetivo principal é comparar desfechos clínicos importantes. O tratamento atribuído (ou seja, o e-PHF ou p-PHF) será usado por 4 anos no total.
Para levar em consideração um provável efeito defasado das intervenções, os pacientes também serão acompanhados por mais 3 anos após a conclusão do estudo randomizado para verificar se há algum efeito a longo prazo.
O estudo não é cego, portanto, haverá um potencial de viés na condução do estudo e um potencial de viés de apuração na determinação de resultados clínicos importantes e qualidade de vida. Para reduzir o viés de apuração do resultado clínico, um Comitê de Adjudicação cego determinará quais eventos fora do hospital são "sérios". Os outros desfechos primários: mortalidade e todas as internações noturnas são resultados objetivos e não estão sujeitos a viés de apuração.
Os desfechos secundários incluem qualidade de vida, adoção de medidas de qualidade, investigações, uso de medicamentos, erros de medicação e reações adversas a medicamentos. Utilitários e custos também serão coletados para análise de custo-efetividade. A aceitabilidade e satisfação do paciente e do provedor com os PHFs também serão coletadas.
Todas as análises primárias serão realizadas mascaradas para alocação de braço randomizado.
A maioria das análises secundárias, incluindo qualidade de vida, captação de medidas de qualidade, investigações, uso de medicamentos, erros de medicação e reações adversas a medicamentos, utilidades de saúde, utilização de cuidados de saúde e custos de cuidados de saúde também serão realizadas mascaradas para alocação de braço randomizado.
Este Comitê de Adjudicação também monitorará a segurança do estudo e a integridade científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 60 anos ou mais
- Pacientes que vivem de forma independente na comunidade. Os cuidados em albergues são aceitáveis, mas os pacientes que não são independentes e precisam de cuidados completos em casas de repouso são excluídos.
- Os indivíduos devem ter tido seis consultas médicas nos últimos 12 meses
- Os indivíduos devem ter pelo menos duas das seguintes doenças crônicas confirmadas que requerem prescrição de tratamento medicamentoso oral ou parenteral ou cirurgia e que requerem pelo menos consulta anual com um especialista: cardiovascular, respiratória, endócrina, renal, neurológica, gastrointestinal, hepática, geniturinária, hematológica. doença infecciosa, reumática, inflamatória, imunológica ou neoplásica.
6. O GP do paciente deve ter acesso a um computador durante a consulta. 7. Os participantes devem ter pelo menos dois médicos especialistas, pelo menos um dos quais com acesso a um computador durante a consulta.
8. Os sujeitos devem ser capazes de entender o propósito do estudo e submeter-se a um consentimento informado completo e válido.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Incapacidade de carregar um PHF ou e-PHF em papel e nenhum cuidador disposto e capaz de realizá-lo.
- Mentalmente incapaz de realizar um consentimento informado válido.
- Pacientes que não são independentes na comunidade, que não podem se mobilizar para consultar um especialista ou que requerem cuidados domiciliares completos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arquivo de Saúde Portátil Eletrônico (USB)
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão um dispositivo de memória USB que contém o software Portable Health File (PHF).
Os arquivos de saúde portáteis continham dados médicos básicos que funcionam como um subconjunto de um registro médico abrangente.
O arquivo de saúde portátil é atualizado pelo prestador de cuidados de saúde em cada visita e também pode ser atualizado pelo paciente entre as visitas, se necessário.
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Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão um dispositivo de memória USB que contém o software Portable Health File (PHF).
Os arquivos de saúde portáteis continham dados médicos básicos que funcionam como um subconjunto de um registro médico abrangente.
O arquivo de saúde portátil é atualizado pelo prestador de cuidados de saúde em cada visita e também pode ser atualizado pelo paciente entre as visitas, se necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Ficheiro de Saúde Portátil em Papel
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão o Portable Health File em papel.
O Arquivo Portátil de Saúde em papel contém dados médicos básicos e outros dados importantes que funcionam como um subconjunto de um registro médico mais abrangente.
Este arquivo de saúde portátil em papel é atualizado pelos profissionais de saúde a cada visita.
O PHF também pode ser atualizado pelo paciente entre as visitas.
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Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão o Portable Health File em papel.
O Arquivo Portátil de Saúde em papel contém dados médicos básicos e outros dados importantes que funcionam como um subconjunto de um registro médico mais abrangente.
Este arquivo de saúde portátil em papel é atualizado pelos profissionais de saúde a cada visita.
O PHF também pode ser atualizado pelo paciente entre as visitas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão habitual de atendimento
Os pacientes randomizados para este braço do estudo não receberão um Portable Health File.
Este braço é o braço comparador de controle simultâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final combinado de mortes, hospitalizações (exceto internações de um dia) e eventos graves fora do hospital
Prazo: 48 meses + 36 meses de extensão
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O desfecho primário é o número total de eventos clínicos importantes (todas as hospitalizações exceto internações no mesmo dia, todos os eventos graves fora do hospital e óbitos). Veja acima: O tratamento atribuído (ou seja, o e-PHF ou p-PHF) será usado por 4 anos no total. Os pacientes também serão acompanhados por mais 3 anos após a conclusão do estudo randomizado para verificar se há efeitos de longo prazo. |
48 meses + 36 meses de extensão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: a cada 12 meses por 48 meses
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SF-36 e EQ-5D
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a cada 12 meses por 48 meses
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utilização de serviços de saúde e custos de cuidados de saúde
Prazo: a cada 12 meses por 48 meses
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Encontros no Departamento de Emergência, Encontros de Clínico Geral e Especialista por meio de vinculação de registros e seus custos estimados por MBS e outros dados de custos
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a cada 12 meses por 48 meses
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erros de medicação, investigações duplicadas
Prazo: a cada 12 meses por 48 meses
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Questionário, auto-relato de PROs e CROs
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a cada 12 meses por 48 meses
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fluxo de trabalho clínico
Prazo: a cada 6 meses por 2 anos, depois a cada 12 meses até 48 meses
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Questionário, auto-relato de PROs e CROs
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a cada 6 meses por 2 anos, depois a cada 12 meses até 48 meses
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aceitabilidade e satisfação do paciente e do profissional de saúde com arquivos portáteis de saúde (PHF)
Prazo: a cada 3 meses por 12 meses depois a cada 6 meses 24 meses depois a cada 12 meses até 48 meses
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Questionário, auto-relato de PROs e CROs
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a cada 3 meses por 12 meses depois a cada 6 meses 24 meses depois a cada 12 meses até 48 meses
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captação e documentação de diretrizes
Prazo: a cada 6 meses por 24 meses, depois a cada 12 meses até 48 meses
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Questionário, auto-relato de PROs e CROs
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a cada 6 meses por 24 meses, depois a cada 12 meses até 48 meses
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alfabetização em saúde
Prazo: a cada 12 meses até 48 meses
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Questionário, PROs auto-relatados
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a cada 12 meses até 48 meses
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tecnologia da informação e conhecimentos de informática
Prazo: a cada 6 meses por 24 meses, depois a cada 12 meses até 48 meses
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Questionário, PROs auto-relatados
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a cada 6 meses por 24 meses, depois a cada 12 meses até 48 meses
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eventos adversos
Prazo: a cada 3 meses por 24 meses, depois a cada 6 meses até 48 meses
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Questionário, PROs auto-relatados
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a cada 3 meses por 24 meses, depois a cada 6 meses até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Investigador principal: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Investigador principal: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Investigador principal: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Investigador principal: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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