Draagbare gezondheidsbestanden verbeteren de kwaliteit van zorg en gezondheidsresultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PHF-RCT)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van draagbare elektronische (USB) en papieren medische dossiers als aanvulling op gebruikelijke zorg (Portable Health File RCT): een evaluatie van kwaliteitsmetingen op korte termijn en klinische resultaten op lange termijn
De PHF-studie zal de aanvaardbaarheid en langetermijnresultaten beoordelen die voortvloeien uit het gebruik van elektronische (door de patiënt op een USB-geheugenapparaat bij zich gedragen) en papieren draagbare gezondheidsbestanden in een populatie met een intensief gebruik van medische diensten. De grondgedachte is dat het gebruik van de draagbare gezondheidsbestanden een kanaal vormt voor directe communicatie tussen zorgverleners van de belangrijke gezondheidszorginformatie van een patiënt en dit leidt tot betere zorg en patiëntresultaten.
Hoofdhypothese: Toevoeging van een door de patiënt bijgehouden draagbaar gezondheidsdossier (PHF) aan de gebruikelijke zorg verbetert het resultaat voor de patiënt en de kwaliteit van leven in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg.
Secundaire hypothese: Toevoeging van een draagbaar patiëntendossier (PHF) aan de gebruikelijke zorg is acceptabel en bevredigend voor patiënten en hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veelvoorkomend probleem waarmee patiënten en clinici in ons gezondheidssysteem worden geconfronteerd, is continuïteit van zorg en 'klinische overdrachten'. Er zijn maar weinig medische dossiertechnologieën, papier of elektronisch, top-down of bottom-up, geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische uitkomststudie om de klinische voordelen en kosten van 'gedeelde' medische en gezondheidsinformatie te bepalen. Bovendien, hoewel er veel studies zijn die zorgprocessen hebben geëvalueerd, doet slechts een minderheid dit binnen een gerandomiseerde opzet. Aangezien elk verschil mogelijk klein tot matig van omvang is, en gegeven confounders, is het gebruik van een randomisatie een essentiële ontwerpvereiste.
De eerste 12 maanden van de proef vormen Fase 1, waarvan het primaire doel is om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van onze Portable Health Files en andere belangrijke procesmaatregelen te beschrijven. De daaropvolgende 36 maanden vormen fase 2 waarvan het primaire doel het vergelijken van belangrijke klinische resultaten is. De toegewezen behandeling (d.w.z. de e-PHF of p-PHF) wordt in totaal 4 jaar gebruikt.
Om rekening te houden met een waarschijnlijk vertragingseffect van de interventies, zullen patiënten ook nog eens 3 jaar worden gevolgd na de afsluiting van de gerandomiseerde studie om te zien of er effecten op langere termijn zijn.
De studie is niet-geblindeerd, dus er is een kans op vertekening in de uitvoering van de studie en een kans op vertekening bij het bepalen van belangrijke klinische uitkomsten en kwaliteit van leven. Om de vertekening van de klinische uitkomst te verminderen, zal een geblindeerde beoordelingscommissie bepalen welke gebeurtenissen buiten het ziekenhuis "ernstig" zijn. De andere primaire uitkomsten: sterfte en alle overnachtingen in het ziekenhuis zijn objectieve uitkomsten en zijn niet onderhevig aan vertekening.
Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, gebruik van kwaliteitsmetingen, onderzoeken, medicatiegebruik, medicatiefouten en bijwerkingen. Nutsvoorzieningen en kosten worden ook verzameld voor kosteneffectiviteitsanalyses. De acceptatie en tevredenheid van de patiënt en de zorgverlener over de PHF's zullen ook worden verzameld.
Alle primaire analyses worden uitgevoerd gemaskeerd naar gerandomiseerde armtoewijzing.
De meeste secundaire analyses, waaronder kwaliteit van leven, opname van kwaliteitsmetingen, onderzoeken, medicatiegebruik, medicatiefouten en bijwerkingen, gezondheidsvoorzieningen, gebruik van gezondheidszorg en zorgkosten, zullen ook worden uitgevoerd gemaskeerd naar gerandomiseerde armtoewijzing.
Deze Geschillencommissie zal ook toezien op de veiligheid en wetenschappelijke integriteit van de proef.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 60 jaar of ouder zijn
- Patiënten die zelfstandig wonen in de gemeente. Hostelzorg is acceptabel, maar niet-zelfstandige patiënten die volledige verpleeghuiszorg nodig hebben, worden uitgesloten.
- Proefpersonen moeten in de afgelopen 12 maanden zes bezoeken aan een arts hebben gehad
- Proefpersonen moeten ten minste twee van de volgende bevestigde chronische ziekten hebben waarvoor een orale of parenterale medicamenteuze behandeling of operatie vereist is en waarvoor ten minste jaarlijks een specialistisch consult vereist is: cardiovasculair, respiratoir, endocrien, renaal, neurologisch, gastro-intestinaal, hepatisch, genito-urinair, hematologisch. infectieuze, reumatische, inflammatoire, immunologische of neoplastische ziekte.
6. De huisarts van de proefpersoon moet tijdens het consult toegang hebben tot een computer. 7. Proefpersonen dienen minimaal twee medisch specialisten te hebben, van wie er minimaal één toegang heeft tot een computer tijdens het consult.
8. Proefpersonen moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen en volledige en geldige geïnformeerde toestemming moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Onvermogen om een papieren PHF of e-PHF bij zich te hebben en geen verzorger die bereid en in staat is om hetzelfde te bereiken.
- Geestelijk niet in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die niet onafhankelijk zijn in de gemeenschap, die niet kunnen mobiliseren om een specialist te zien of die volledige verpleeghuiszorg nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronisch (USB) draagbaar gezondheidsdossier
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze arm van het onderzoek, krijgen een USB-geheugenapparaat dat de Portable Health File (PHF)-software bevat.
De draagbare gezondheidsdossiers bevatten medische kerngegevens die functioneren als een subset van een uitgebreid medisch dossier.
Het draagbare gezondheidsdossier wordt bij elk bezoek door de zorgverlener bijgewerkt en kan indien nodig ook door de patiënt tussen bezoeken worden bijgewerkt.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze arm van het onderzoek, krijgen een USB-geheugenapparaat dat de Portable Health File (PHF)-software bevat.
De draagbare gezondheidsdossiers bevatten medische kerngegevens die functioneren als een subset van een uitgebreid medisch dossier.
Het draagbare gezondheidsdossier wordt bij elk bezoek door de zorgverlener bijgewerkt en kan indien nodig ook door de patiënt tussen bezoeken worden bijgewerkt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Papieren draagbaar gezondheidsdossier
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze arm van de studie, krijgen het papieren Portable Health File.
Het papieren Portable Health File bevat medische kerngegevens en andere belangrijke gegevens die functioneren als een subset van een uitgebreider medisch dossier.
Dit op papier gebaseerde draagbare gezondheidsdossier wordt bij elk bezoek bijgewerkt door zorgverleners.
De PHF kan tussen bezoeken door ook door de patiënt worden bijgewerkt.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze arm van de studie, krijgen het papieren Portable Health File.
Het papieren Portable Health File bevat medische kerngegevens en andere belangrijke gegevens die functioneren als een subset van een uitgebreider medisch dossier.
Dit op papier gebaseerde draagbare gezondheidsdossier wordt bij elk bezoek bijgewerkt door zorgverleners.
De PHF kan tussen bezoeken door ook door de patiënt worden bijgewerkt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke standaard van zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze arm van de studie, krijgen geen Portable Health File.
Deze arm is de comparatorarm voor gelijktijdige controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van sterfgevallen, ziekenhuisopnames (met uitzondering van ziekenhuisopnames alleen overdag) en ernstige gebeurtenissen buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 maanden + 36 maanden verlenging
|
De primaire uitkomstmaat is het totale aantal belangrijke klinische gebeurtenissen (alle ziekenhuisopnames behalve ziekenhuisopnames op dezelfde dag, alle ernstige gebeurtenissen buiten het ziekenhuis en sterfgevallen). Zie hierboven: De toegewezen behandeling (d.w.z. de e-PHF of p-PHF) wordt in totaal 4 jaar gebruikt. Patiënten zullen ook nog eens 3 jaar worden gevolgd na de afsluiting van de gerandomiseerde studie om te zien of er vertragingseffecten op de langere termijn zijn. |
48 maanden + 36 maanden verlenging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 48 maanden
|
SF-36 en EQ-5D
|
elke 12 maanden gedurende 48 maanden
|
|
gebruik van de gezondheidszorg en de kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 48 maanden
|
Ontmoetingen op de afdeling spoedeisende hulp, ontmoetingen met huisartsen en specialisten via recordkoppeling, en hun geschatte kosten door MBS en andere kostengegevens
|
elke 12 maanden gedurende 48 maanden
|
|
medicatiefouten, dubbele onderzoeken
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 48 maanden
|
Vragenlijst, zelfrapportage PRO's en CRO's
|
elke 12 maanden gedurende 48 maanden
|
|
klinische werkstroom
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
Vragenlijst, zelfrapportage PRO's en CRO's
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
|
acceptatie en tevredenheid van patiënt en zorgverlener met draagbare gezondheidsbestanden (PHF)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 12 maanden daarna elke 6 maanden 24 maanden daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
Vragenlijst, zelfrapportage PRO's en CRO's
|
elke 3 maanden gedurende 12 maanden daarna elke 6 maanden 24 maanden daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
|
richtlijnen opname en documentatie
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 24 maanden daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
Vragenlijst, zelfrapportage PRO's en CRO's
|
elke 6 maanden gedurende 24 maanden daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
|
gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: elke 12 maanden tot 48 maanden
|
Vragenlijst, zelfrapportage PRO's
|
elke 12 maanden tot 48 maanden
|
|
informatietechnologie en computerexpertise
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 24 maanden daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
Vragenlijst, zelfrapportage PRO's
|
elke 6 maanden gedurende 24 maanden daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 24 maanden daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
|
Vragenlijst, zelfrapportage PRO's
|
elke 3 maanden gedurende 24 maanden daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
- Hoofdonderzoeker: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
- Hoofdonderzoeker: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
- Hoofdonderzoeker: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
- Hoofdonderzoeker: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHF-06-124-ML
- NHMRC 455467 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .