Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné zdravotnické záznamy zlepšují kvalitu péče a zdravotní výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie (PHF-RCT)

31. července 2017 aktualizováno: Marissa Lassere, St George Hospital, Australia

Randomizovaná kontrolovaná zkouška přenosných elektronických (USB) a papírových lékařských záznamů jako doplněk k obvyklé péči (přenosná zdravotní dokumentace RCT): hodnocení krátkodobých opatření kvality a dlouhodobých klinických výsledků

Studie PHF posoudí přijatelnost a dlouhodobé výsledky vyplývající z používání elektronických (pacient nesených na paměťovém zařízení USB) a papírových přenosných zdravotních souborů v populaci s vysokou intenzitou využívání lékařských služeb. Důvodem je, že použití přenosných zdravotních záznamů poskytuje kanál přímé komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče o důležitých informacích o zdravotní péči o pacienta, což vede k lepší péči a výsledkům pacientů.

Primární hypotéza: Přidání pacientem držené přenosné zdravotní dokumentace (PHF) k běžné péči zlepšuje výsledky pacienta a kvalitu života ve srovnání se samotnou běžnou péčí.

Sekundární hypotéza: Přidání pacientem držené přenosné zdravotní dokumentace (PHF) k běžné péči je přijatelné a uspokojivé pro pacienty a jejich poskytovatele zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým problémem, kterému čelí pacienti a lékaři v našem zdravotním systému, je kontinuita péče a „klinické předávání“. Jen málo technologií lékařských záznamů, papírových nebo elektronických, shora dolů nebo zdola nahoru, bylo hodnoceno v randomizované klinické studii s cílem určit klinické přínosy a náklady „sdílených“ lékařských a zdravotních informací. Kromě toho, ačkoli existuje mnoho studií, které hodnotily procesy péče, pouze menšina tak činí v rámci randomizovaného návrhu. Vzhledem k tomu, že jakýkoli rozdíl je, pokud jde o velikost, malý až střední, a vzhledem k okolnostem, je použití randomizace základním požadavkem návrhu.

Prvních 12 měsíců zkoušky představuje fázi 1, jejímž primárním cílem je popsat přijatelnost a spokojenost našich přenosných zdravotních záznamů a další klíčová procesní opatření. Následujících 36 měsíců tvoří 2. fázi, jejímž primárním cílem je porovnat důležité klinické výsledky. Přiřazená léčba (tj. e-PHF nebo p-PHF) bude používána celkem 4 roky.

Aby se vzal v úvahu pravděpodobný zpožděný účinek intervencí, budou pacienti také sledováni další 3 roky po ukončení randomizované studie, aby se zjistilo, zda existují nějaké dlouhodobější účinky.

Zkouška není zaslepená, takže bude existovat potenciál pro zkreslení při provádění studie a potenciál pro zkreslení při stanovení důležitých klinických výsledků a kvality života. Aby se snížila zaujatost při zjišťování klinických výsledků, zaslepená rozhodovací komise rozhodne, které mimonemocniční příhody jsou „závažné“. Další primární výsledky: úmrtnost a všechny hospitalizace přes noc jsou objektivní výsledky a nepodléhají zkreslení.

Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, měření kvality, vyšetřování, užívání léků, chyby v medikaci a nežádoucí účinky léků. Pro analýzu efektivnosti nákladů budou rovněž shromážděny služby a náklady. Bude také shromažďována přijatelnost a spokojenost pacientů a poskytovatelů s PHF.

Všechny primární analýzy budou provedeny maskované na randomizované rozdělení ramen.

Většina sekundárních analýz, včetně kvality života, měření kvality, vyšetřování, užívání léků, chyb v medikaci a nežádoucích účinků léků, zdravotnických služeb, využití zdravotní péče a nákladů na zdravotní péči, bude také provedena s maskováním na randomizované rozdělení ramen.

Tento hodnotící výbor bude rovněž sledovat bezpečnost a vědeckou integritu pokusů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být starší 60 let
  2. Pacienti samostatně žijící v komunitě. Péče v hostelu je přijatelná, ale pacienti, kteří nejsou nezávislí a vyžadují plnou pečovatelskou péči, jsou vyloučeni.
  3. Subjekty musely mít šest návštěv praktického lékaře v předchozích 12 měsících
  4. Subjekty musí mít alespoň dvě z následujících potvrzených chronických onemocnění, která vyžadují orální nebo parenterální léčbu nebo chirurgický zákrok na předpis a vyžadující alespoň každoroční konzultaci s odborníkem: kardiovaskulární, respirační, endokrinní, renální, neurologické, gastrointestinální, jaterní, genitourinární, hematologické. infekční, revmatické, zánětlivé, imunologické nebo neoplastické onemocnění.

6. Během konzultační návštěvy musí mít praktický lékař subjektu přístup k počítači. 7. Subjekty musí mít alespoň dva lékařské specialisty, z nichž alespoň jeden má během konzultační návštěvy přístup k počítači.

8. Subjekty musí být schopny porozumět účelu hodnocení a podstoupit úplný a platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  2. Neschopnost nosit papírové PHF nebo e-PHF a nemít žádného pečovatele, který by byl ochotný a schopný dosáhnout toho samého.
  3. Psychicky neschopný přijmout platný informovaný souhlas.
  4. Pacienti, kteří nejsou nezávislí v komunitě, kteří se nemohou mobilizovat k návštěvě specialisty nebo vyžadují plnou domácí pečovatelskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronický (USB) přenosný zdravotní soubor
Pacienti randomizovaní do této části studie dostanou paměťové zařízení USB, které obsahuje software Portable Health File (PHF). Přenosné zdravotní záznamy obsahovaly základní lékařská data, která fungují jako podmnožina komplexního lékařského záznamu. Přenosnou zdravotní dokumentaci aktualizuje poskytovatel zdravotní péče při každé návštěvě a v případě potřeby ji může aktualizovat i pacient mezi návštěvami.
Přístroj: Elektronický (USB) přenosný zdravotní soubor
Pacienti randomizovaní do této části studie dostanou paměťové zařízení USB, které obsahuje software Portable Health File (PHF). Přenosné zdravotní záznamy obsahovaly základní lékařská data, která fungují jako podmnožina komplexního lékařského záznamu. Přenosnou zdravotní dokumentaci aktualizuje poskytovatel zdravotní péče při každé návštěvě a v případě potřeby ji může aktualizovat i pacient mezi návštěvami.
Ostatní jména:
  • Elektronický osobní zdravotní záznam
  • Elektronický sdílený lékařský záznam mezi poskytovatelem zdravotní péče
  • Elektronický sdílený deník poskytovatele zdravotní péče
  • Elektronický pacientem přenášený sdílený lékařský záznam
  • Elektronický pacientský záznam o kontinuitě péče
Experimentální: Papírový přenosný zdravotní soubor
Pacienti randomizovaní do této části studie dostanou papírový přenosný zdravotní soubor. Papírový Portable Health File obsahuje základní lékařská a další důležitá data, která fungují jako podmnožina komplexnějšího lékařského záznamu. Tento papírový přenosný zdravotní soubor je aktualizován poskytovateli zdravotní péče při každé návštěvě. PHF může být také aktualizován pacientem mezi návštěvami.
Přístroj: Papírový přenosný zdravotní soubor
Pacienti randomizovaní do této části studie dostanou papírový přenosný zdravotní soubor. Papírový Portable Health File obsahuje základní lékařská a další důležitá data, která fungují jako podmnožina komplexnějšího lékařského záznamu. Tento papírový přenosný zdravotní soubor je aktualizován poskytovateli zdravotní péče při každé návštěvě. PHF může být také aktualizován pacientem mezi návštěvami.
Ostatní jména:
  • Papírový osobní zdravotní záznam
  • Papírový sdílený lékařský záznam mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
  • Papírový sdílený žurnál poskytovatele zdravotní péče
  • Papírový sdílený lékařský záznam nesený pacientem
  • Papírový záznam pacienta o kontinuitě péče
Žádný zásah: Obvyklý standard péče
Pacientům randomizovaným do této části studie nebude poskytnut přenosný zdravotní soubor. Toto rameno je souběžným ovládacím komparátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod úmrtí, hospitalizací (kromě jednodenních hospitalizací) a závažných mimonemocničních příhod
Časové okno: 48 měsíců + 36 měsíců prodloužení

Primárním výstupem je celkový počet důležitých klinických příhod (všechny hospitalizace kromě jednodenních, všechny závažné mimonemocniční příhody a úmrtí).

Viz výše: Určená léčba (tj. e-PHF nebo p-PHF) se bude používat celkem 4 roky. Pacienti budou také sledováni po dobu dalších 3 let po ukončení randomizované studie, aby se zjistilo, zda existují nějaké dlouhodobější účinky zpoždění.
48 měsíců + 36 měsíců prodloužení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 48 měsíců
SF-36 a EQ-5D
každých 12 měsíců po dobu 48 měsíců
využívání zdravotních služeb a náklady na zdravotní péči
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 48 měsíců
Setkání pohotovostního oddělení, setkání praktického lékaře a specialisty prostřednictvím propojení záznamů a jejich odhadované náklady podle MBS a další údaje o nákladech
každých 12 měsíců po dobu 48 měsíců
chyby v medikaci, duplicitní vyšetřování
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 48 měsíců
Dotazník, self-report PRO a CRO
každých 12 měsíců po dobu 48 měsíců
klinický pracovní postup
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
Dotazník, self-report PRO a CRO
každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
přijatelnost a spokojenost subjektu a poskytovatele zdravotní péče s přenosnými zdravotními soubory (PHF)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců poté každých 6 měsíců 24 měsíců poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
Dotazník, self-report PRO a CRO
každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců poté každých 6 měsíců 24 měsíců poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
přijímání pokynů a dokumentace
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
Dotazník, self-report PRO a CRO
každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
zdravotní gramotnost
Časové okno: každých 12 měsíců až do 48 měsíců
Dotazník, self-report PRO
každých 12 měsíců až do 48 měsíců
informační technologie a počítačové znalosti
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
Dotazník, self-report PRO
každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců, poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
Dotazník, self-report PRO
každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců, poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George Hospital, Australia

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
The University of New South Wales
South Eastern Area Health Service

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marissa ND Lassere, MBBS PhD, St George Hospital and Univeristy of NSW
  • Vrchní vyšetřovatel: Kent R Johnson, MD, Newcastle University
  • Vrchní vyšetřovatel: George Rubin, MD, South East Sydney Area Health Service
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sara, MBBS MBA, South East Sydney Area Health Service
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Parle, BSc (Hons) PhD, Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHF-06-124-ML
  • NHMRC 455467 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní zdravotní záznamy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit