相対的なバイオアベイラビリティ、経皮投与された EE および GSD、3 つの適用部位
2014年6月20日 更新者：Bayer
0.55 mg エチニルエストラジオールと 2.1 mg ゲストデンを含む妊孕性制御パッチを 3 つの異なる適用部位 (臀部、腕) に繰り返し適用した後の、経皮投与されたエチニルエストラジオール (EE) とゲストドデン (GSD) の相対的なバイオアベイラビリティを調査する非盲検ランダム化クロスオーバー研究健康な若い女性被験者における対腹部）
妊孕性制御パッチ投与後の血中濃度に対するさまざまな貼付部位の影響
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性被験者
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 体格指数 (BMI) 18-30kg/m²
- 出産、中絶、授乳後、最初のスクリーニング検査までに少なくとも 3 か月以上経過していること
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
- 同期サイクルを受け入れ、同期サイクルの開始後および治療期間中に非ホルモン避妊方法を使用する意欲がある
除外基準:
- (エストロゲン/プロゲスチン) 併用避妊薬の使用に対する禁忌 (例: 静脈/動脈疾患、肝疾患、片頭痛の病歴）
- 皮膚吸収の変化および/または皮膚不耐症のリスク増加が疑われる皮膚疾患
- 避妊薬以外の薬を定期的に使用している
- 喫煙者（31歳～45歳）
- 臨床的に関連する所見 (例: 血圧、婦人科検査、臨床検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 臀部
経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 腕
経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 腹部
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実験的：アーム 2
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経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 臀部
経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 腕
経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 腹部
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実験的：アーム3
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経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 臀部
経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 腕
経皮パッチ、0.55mg エチニルエストラジオール + 2.1mg ゲストデン、4x7 日間のパッチ装着期間、7 日間のパッチ非装着間隔、適用部位: 腹部
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療期間の第 4 週における EE およびゲストデンの AUC(0-168)
時間枠：各治療期間の 4 週目 (3 期間)
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各治療期間の 4 週目 (3 期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EE および GSD の薬物動態パラメータ: Cmax、Cmin、Cav、tmax、t1/2 は 4 週目に取得、Ctrough は各週の終わりに取得
時間枠：各治療期間の 1 ～ 5 週目
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各治療期間の 1 ～ 5 週目
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有害事象
時間枠：各治療期間の 1 ～ 5 週目
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各治療期間の 1 ～ 5 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。