Biodisponibilidade relativa, EE e GSD administrados por via transdérmica, 3 locais de aplicação
20 de junho de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo cruzado, randomizado e aberto para investigar a biodisponibilidade relativa de etinilestradiol (EE) e gestodeno (GSD) administrados por via transdérmica após aplicações repetidas de um adesivo de controle de fertilidade contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno em 3 locais de aplicação diferentes (nádegas, braço Versus Abdômen) em Mulheres Jovens Saudáveis
Influência de diferentes locais de aplicação nos níveis sanguíneos após a administração de um adesivo de controle de fertilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Idade 18-45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30kg/m²
- Pelo menos 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do primeiro exame de triagem
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
- Vontade de aceitar o ciclo de sincronização e de usar métodos não hormonais de contracepção após o início do ciclo de sincronização e durante os períodos de tratamento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de contraceptivos combinados (estrogênio/progesterona) (p. história de doença venosa/arterial, distúrbios hepáticos, enxaqueca)
- Doenças de pele com suspeita de alteração da reabsorção dérmica e/ou risco aumentado de intolerância dérmica
- Uso regular de medicamentos que não sejam anticoncepcionais
- Fumantes (com idade entre 31 e 45 anos)
- Achados clinicamente relevantes (por exemplo, pressão arterial, exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: nádegas
Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: braço
Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: abdômen
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EXPERIMENTAL: Braço 2
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Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: nádegas
Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: braço
Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: abdômen
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EXPERIMENTAL: Braço 3
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Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: nádegas
Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: braço
Adesivo transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso do adesivo 4x7 dias, intervalo sem adesivo de 7 dias, local de aplicação: abdômen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC(0-168) para EE e Gestodeno durante a semana 4 de cada período de tratamento
Prazo: Semana 4 de cada período de tratamento (3 períodos)
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Semana 4 de cada período de tratamento (3 períodos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de EE e GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 obtidos durante a semana 4, Cvale obtido no final de cada semana
Prazo: Semana 1-5 de cada período de tratamento
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Semana 1-5 de cada período de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Semana 1-5 de cada período de tratamento
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Semana 1-5 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Gestodeno
Outros números de identificação do estudo
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
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