相对生物利用度，经皮给药的 EE 和 GSD，3 个应用场所
2014年6月20日 更新者：Bayer
开放标签、随机、交叉研究，以研究经皮给药的炔雌醇 (EE) 和孕二烯酮 (GSD) 在将含有 0.55 毫克炔雌醇和 2.1 毫克孕二烯酮的生育控制贴剂重复应用到 3 个不同的应用部位（臀部、手臂）后的相对生物利用度与腹部）在健康的年轻女性受试者中
生育控制贴片给药后不同应用部位对血药浓度的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 18-45岁
- 体重指数 (BMI) 18-30kg/m²
- 第一次筛查前分娩、流产或哺乳至少 3 个月
- 能够理解并遵循与研究相关的说明
- 愿意接受同步周期并在开始同步周期后和治疗期间使用非激素避孕方法
排除标准：
- 使用联合（雌激素/孕激素）避孕药的禁忌症（例如 静脉/动脉疾病史、肝脏疾病、偏头痛）
- 怀疑皮肤吸收改变和/或皮肤不耐受风险增加的皮肤病
- 经常使用避孕药以外的药物
- 吸烟者（31至45岁）
- 临床相关发现（例如 血压、体检、妇科检查、实验室检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：臀部
透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：手臂
透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：腹部
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实验性的：手臂 2
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透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：臀部
透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：手臂
透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：腹部
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实验性的：手臂 3
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透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：臀部
透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：手臂
透皮贴剂，0.55mg 炔雌醇 + 2.1mg 孕二烯酮，4x7 天贴剂佩戴期，7 天无贴剂间隔，应用部位：腹部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个治疗期第 4 周期间 EE 和孕二烯酮的 AUC(0-168)
大体时间：每个治疗周期的第 4 周（3 个周期）
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每个治疗周期的第 4 周（3 个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EE 和 GSD 的药代动力学参数：Cmax、Cmin、Cav、tmax、t1/2 在第 4 周获得，Ctrough 在每周结束时获得
大体时间：每个治疗期的第 1-5 周
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每个治疗期的第 1-5 周
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不良事件
大体时间：每个治疗期的第 1-5 周
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每个治疗期的第 1-5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER 个)
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