- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083264
Biodisponibilità relativa, EE e GSD somministrati per via transdermica, 3 siti di applicazione
20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer
Studio incrociato, randomizzato, in aperto per indagare la biodisponibilità relativa di etinilestradiolo (EE) e gestodene (GSD) somministrati per via transdermica dopo applicazioni ripetute di un cerotto per il controllo della fertilità contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene in 3 diversi siti di applicazione (natiche, Versus Addome) in giovani donne sane
Influenza dei diversi siti di applicazione sui livelli ematici dopo la somministrazione di un cerotto per il controllo della fertilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Berlin, Germania, 13353
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani
- Età 18-45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m²
- Almeno 3 mesi dal parto, dall'aborto o dall'allattamento prima del primo esame di screening
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
- Disponibilità ad accettare il ciclo di sincronizzazione e ad utilizzare metodi contraccettivi non ormonali dopo l'inizio del ciclo di sincronizzazione e durante i periodi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di contraccettivi combinati (estrogeni/progestinici) (ad es. anamnesi di malattia venosa/arteriosa, disturbi epatici, emicrania)
- Malattie cutanee con sospetta alterazione del riassorbimento dermico e/o aumentato rischio di intolleranza cutanea
- Uso regolare di medicinali diversi dai contraccettivi
- Fumatori (dai 31 ai 45 anni)
- Risultati clinicamente rilevanti (ad es. pressione arteriosa, esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: glutei
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: braccio
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: addome
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SPERIMENTALE: Braccio 2
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Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: glutei
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: braccio
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: addome
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SPERIMENTALE: Braccio 3
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Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: glutei
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: braccio
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC(0-168) per EE e Gestodene durante la settimana 4 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (3 periodi)
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Settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (3 periodi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici di EE e GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 ottenuti durante la settimana 4, Ctrough ottenuti alla fine di ogni settimana
Lasso di tempo: Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento
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Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento
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Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Gestodene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
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BayerCompletatoContraccezioneStati Uniti
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BayerCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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BayerCompletatoContraccezioneStati Uniti
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BayerCompletatoContraccezioneFederazione Russa, Ucraina
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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BayerCompletato
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