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Biodisponibilità relativa, EE e GSD somministrati per via transdermica, 3 siti di applicazione

20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Studio incrociato, randomizzato, in aperto per indagare la biodisponibilità relativa di etinilestradiolo (EE) e gestodene (GSD) somministrati per via transdermica dopo applicazioni ripetute di un cerotto per il controllo della fertilità contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene in 3 diversi siti di applicazione (natiche, Versus Addome) in giovani donne sane

Influenza dei diversi siti di applicazione sui livelli ematici dopo la somministrazione di un cerotto per il controllo della fertilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani
  • Età 18-45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m²
  • Almeno 3 mesi dal parto, dall'aborto o dall'allattamento prima del primo esame di screening
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  • Disponibilità ad accettare il ciclo di sincronizzazione e ad utilizzare metodi contraccettivi non ormonali dopo l'inizio del ciclo di sincronizzazione e durante i periodi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di contraccettivi combinati (estrogeni/progestinici) (ad es. anamnesi di malattia venosa/arteriosa, disturbi epatici, emicrania)
  • Malattie cutanee con sospetta alterazione del riassorbimento dermico e/o aumentato rischio di intolleranza cutanea
  • Uso regolare di medicinali diversi dai contraccettivi
  • Fumatori (dai 31 ai 45 anni)
  • Risultati clinicamente rilevanti (ad es. pressione arteriosa, esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: glutei
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: braccio
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: addome
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: glutei
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: braccio
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: addome
SPERIMENTALE: Braccio 3
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: glutei
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: braccio
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto transdermico, 0,55 mg di etinilestradiolo + 2,1 mg di gestodene, periodo di utilizzo del cerotto 4x7 giorni, intervallo senza cerotto di 7 giorni, sito di applicazione: addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-168) per EE e Gestodene durante la settimana 4 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (3 periodi)
Settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (3 periodi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di EE e GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 ottenuti durante la settimana 4, Ctrough ottenuti alla fine di ogni settimana
Lasso di tempo: Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento
Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento
Settimana 1-5 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91608
  • 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)

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