Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed, transdermalt administreret EE og GSD, 3 applikationssteder

20. juni 2014 opdateret af: Bayer

Åbent, randomiseret, crossover-studie til undersøgelse af den relative biotilgængelighed af transdermalt administreret ethinylestradiol (EE) og gestoden (GSD) efter gentagne påføringer af et fertilitetskontrolplaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden til 3 forskellige applikationssteder på armene (Buttock-applikationssteder) Versus Abdomen) hos sunde unge kvindelige emner

Påvirkning af forskellige påføringssteder på blodniveauerne efter administration af et fertilitetskontrolplaster

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner
  • Alder 18-45 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m²
  • Mindst 3 måneder efter fødslen, abort eller amning før den første screeningsundersøgelse
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  • Vilje til at acceptere synkroniseringscyklussen og bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder efter start af synkroniseringscyklussen og i behandlingsperioderne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af kombinerede (østrogen/progestin) præventionsmidler (f. anamnese med venøs/arteriel sygdom, leversygdomme, migræne)
  • Hudsygdomme med mistanke om ændring af dermal resorption og/eller øget risiko for hudintolerance
  • Regelmæssig brug af anden medicin end præventionsmidler
  • Rygere (i alderen 31 til 45 år)
  • Klinisk relevante fund (f.eks. blodtryk, fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brugsperiode, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: balder
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brug af plaster, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: arm
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brug af plaster, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: abdomen
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brugsperiode, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: balder
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brug af plaster, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: arm
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brug af plaster, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: abdomen
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brugsperiode, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: balder
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brug af plaster, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: arm
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Depotplaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4x7 dages brug af plaster, plasterfrit interval på 7 dage, påføringssted: abdomen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-168) for EE og Gestodene i uge 4 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 i hver behandlingsperiode (3 perioder)
Uge 4 i hver behandlingsperiode (3 perioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for EE og GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 opnået i uge 4, Ctrough opnået i slutningen af ​​hver uge
Tidsramme: Uge 1-5 i hver behandlingsperiode
Uge 1-5 i hver behandlingsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1-5 i hver behandlingsperiode
Uge 1-5 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91608
  • 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner