Biodisponibilidad relativa, EE y GSD administrados por vía transdérmica, 3 sitios de aplicación
20 de junio de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para investigar la biodisponibilidad relativa de etinilestradiol (EE) y gestodeno (GSD) administrados por vía transdérmica después de aplicaciones repetidas de un parche de control de la fertilidad que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno en 3 sitios de aplicación diferentes (glúteos, brazo Versus Abdomen) en sujetos femeninos jóvenes sanos
Influencia de los diferentes sitios de aplicación sobre los niveles en sangre después de la administración de un parche para el control de la fertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos
- Edad 18-45 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m²
- Al menos 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del primer examen de detección
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
- Disposición a aceptar el ciclo de sincronización y a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales después de iniciar el ciclo de sincronización y durante los períodos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos combinados (estrógeno/progestágeno) (p. antecedentes de enfermedad venosa/arterial, trastornos hepáticos, migraña)
- Enfermedades de la piel con sospecha de alteración de la reabsorción dérmica y/o aumento del riesgo de intolerancia dérmica
- Uso regular de medicamentos distintos de los anticonceptivos.
- Fumadores (a la edad de 31 a 45 años)
- Hallazgos clínicamente relevantes (p. presión arterial, examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: glúteos
Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: brazo
Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, periodo de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: abdomen
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: glúteos
Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: brazo
Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, periodo de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: abdomen
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
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Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: glúteos
Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, período de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: brazo
Parche transdérmico, 0,55 mg de etinilestradiol + 2,1 mg de gestodeno, periodo de uso del parche de 4 x 7 días, intervalo sin parche de 7 días, lugar de aplicación: abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC(0-168) para EE y Gestodene durante la semana 4 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada periodo de tratamiento (3 periodos)
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Semana 4 de cada periodo de tratamiento (3 periodos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de EE y GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 obtenidos durante la semana 4, Ctrough obtenidos al final de cada semana
Periodo de tiempo: Semana 1-5 de cada período de tratamiento
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Semana 1-5 de cada período de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1-5 de cada período de tratamiento
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Semana 1-5 de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Gestodeno
Otros números de identificación del estudio
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
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