Relativní biologická dostupnost, transdermálně podávané EE a GSD, 3 aplikační místa
20. června 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti transdermálně podaného ethinylestradiolu (EE) a gestodene (GSD) po opakovaných aplikacích náplasti pro kontrolu plodnosti obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodene na 3 různá místa aplikace Versus Abdomen) u zdravých mladých žen
Vliv různých míst aplikace na krevní hladiny po aplikaci náplasti pro kontrolu plodnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské subjekty
- Věk 18-45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m²
- Nejméně 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před prvním screeningovým vyšetřením
- Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
- Ochota přijmout synchronizační cyklus a používat nehormonální metody antikoncepce po zahájení synchronizačního cyklu a během období léčby
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití kombinované (estrogen/progestin) antikoncepce (např. anamnéza žilních/arteriálních onemocnění, poruchy jater, migréna)
- Kožní onemocnění s podezřením na změnu dermální resorpce a/nebo zvýšené riziko dermální intolerance
- Pravidelné užívání jiných léků než antikoncepce
- Kuřáci (ve věku 31 až 45 let)
- Klinicky relevantní nálezy (např. krevní tlak, fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: hýždě
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: paže
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: břicho
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
|
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: hýždě
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: paže
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: břicho
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
|
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: hýždě
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: paže
Transdermální náplast, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, doba nošení náplasti 4x7 dní, interval bez náplasti 7 dní, místo aplikace: břicho
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC(0-168) pro EE a gestoden během týdne 4 každého léčebného období
Časové okno: 4. týden každého léčebného období (3 období)
|
4. týden každého léčebného období (3 období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry EE a GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 získané během týdne 4, Ctrough získané na konci každého týdne
Časové okno: Týden 1-5 každého léčebného období
|
Týden 1-5 každého léčebného období
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 1-5 každého léčebného období
|
Týden 1-5 každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Gestodene
Další identifikační čísla studie
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patch Gestoden/EE (BAY86-5016)
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoFibrilace síníŠpanělsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerParexelDokončeno
-
BayerDokončeno