Относительная биодоступность, чрескожное введение EE и GSD, 3 места применения
20 июня 2014 г. обновлено: Bayer
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению относительной биодоступности трансдермально вводимых этинилэстрадиола (ЭЭ) и гестодена (ГСД) после многократного применения пластыря для контроля фертильности, содержащего 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена, в 3 различных местах нанесения (ягодицы, рука). Versus Abdoment) у здоровых молодых женщин.
Влияние различных мест нанесения на уровни в крови после введения пластыря для контроля фертильности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Возраст 18-45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м²
- Не менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до первого скринингового обследования
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
- Готовность принять синхронизирующий цикл и использовать негормональные методы контрацепции после начала синхронизирующего цикла и в периоды лечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению комбинированных (эстроген/гестагенных) контрацептивов (напр. венозные/артериальные заболевания, заболевания печени, мигрень в анамнезе)
- Кожные заболевания с подозрением на изменение кожной резорбции и/или повышенный риск кожной непереносимости
- Регулярное использование лекарств, кроме противозачаточных
- Курильщики (в возрасте от 31 до 45 лет)
- Клинически значимые результаты (например, кровяное давление, физикальное и гинекологическое обследование, лабораторное исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: ягодицы
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: рука
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: живот
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
|
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: ягодицы
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: рука
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: живот
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
|
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: ягодицы
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: рука
Трансдермальный пластырь, 0,55 мг этинилэстрадиола + 2,1 мг гестодена, период ношения пластыря 4x7 дней, интервал без пластыря 7 дней, место применения: живот
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-168) для ЭЭ и гестодена в течение 4-й недели каждого периода лечения
Временное ограничение: 4-я неделя каждого периода лечения (3 периода)
|
4-я неделя каждого периода лечения (3 периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры ЭЭ и GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2, полученные в течение 4-й недели, Ctrough, полученные в конце каждой недели.
Временное ограничение: 1-5 неделя каждого периода лечения
|
1-5 неделя каждого периода лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-5 неделя каждого периода лечения
|
1-5 неделя каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Гестоден
Другие идентификационные номера исследования
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .