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Relative Bioverfügbarkeit, transdermal verabreichtes EE und GSD, 3 Anwendungsstellen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von transdermal verabreichtem Ethinylestradiol (EE) und Gestoden (GSD) nach wiederholter Anwendung eines Fruchtbarkeitskontrollpflasters mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden an 3 verschiedenen Applikationsstellen (Gesäß, Arm). versus Abdomen) bei gesunden jungen weiblichen Probanden

Einfluss verschiedener Applikationsstellen auf die Blutspiegel nach Verabreichung eines Fruchtbarkeitskontrollpflasters

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden
  • Alter 18-45 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–30 kg/m²
  • Mindestens 3 Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor der ersten Screening-Untersuchung
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Bereitschaft, den Synchronisationszyklus zu akzeptieren und nach Beginn des Synchronisationszyklus und während der Behandlungsperioden nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung kombinierter (Östrogen/Gestagen) Kontrazeptiva (z. B. Vorgeschichte von venösen/arteriellen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Migräne)
  • Hauterkrankungen mit vermuteter Veränderung der Hautresorption und/oder erhöhtem Risiko einer Hautunverträglichkeit
  • Regelmäßige Einnahme anderer Arzneimittel als Verhütungsmittel
  • Raucher (im Alter von 31 bis 45 Jahren)
  • Klinisch relevante Befunde (z.B. Blutdruck, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, Tragedauer des Pflasters 4x7 Tage, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Applikationsstelle: Gesäß
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4 x 7 Tage Tragedauer des Pflasters, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Anwendungsstelle: Arm
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, Tragedauer des Pflasters 4x7 Tage, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Applikationsstelle: Bauch
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, Tragedauer des Pflasters 4x7 Tage, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Applikationsstelle: Gesäß
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4 x 7 Tage Tragedauer des Pflasters, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Anwendungsstelle: Arm
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, Tragedauer des Pflasters 4x7 Tage, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Applikationsstelle: Bauch
EXPERIMENTAL: Arm 3
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, Tragedauer des Pflasters 4x7 Tage, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Applikationsstelle: Gesäß
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, 4 x 7 Tage Tragedauer des Pflasters, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Anwendungsstelle: Arm
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
Transdermales Pflaster, 0,55 mg Ethinylestradiol + 2,1 mg Gestoden, Tragedauer des Pflasters 4x7 Tage, pflasterfreies Intervall von 7 Tagen, Applikationsstelle: Bauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (0-168) für EE und Gestoden während Woche 4 jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 jeder Behandlungsperiode (3 Perioden)
Woche 4 jeder Behandlungsperiode (3 Perioden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von EE und GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2, ermittelt in Woche 4, Ctrough, ermittelt am Ende jeder Woche
Zeitfenster: Woche 1–5 jedes Behandlungszeitraums
Woche 1–5 jedes Behandlungszeitraums
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1–5 jedes Behandlungszeitraums
Woche 1–5 jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91608
  • 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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