Relativ biotilgjengelighet, transdermalt administrert EE og GSD, 3 applikasjonssteder
20. juni 2014 oppdatert av: Bayer
Åpen, randomisert, crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av transdermalt administrert etinyløstradiol (EE) og gestoden (GSD) etter gjentatt påføring av et fertilitetskontrollplaster som inneholder 0,55 mg etinyløstradiol og 2,1 mg gestoden til 3 forskjellige applikasjonssteder, armhule Versus Abdomen) i sunne unge kvinnelige emner
Påvirkning av ulike påføringssteder på blodnivåene etter administrering av et fertilitetskontrollplaster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige fag
- Alder 18-45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m²
- Minst 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før første screeningundersøkelse
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
- Vilje til å akseptere synkroniseringssyklusen og bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder etter oppstart av synkroniseringssyklusen og i behandlingsperiodene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av kombinerte (østrogen/progestin) prevensjonsmidler (f. historie med venøs/arteriell sykdom, leversykdommer, migrene)
- Hudsykdommer med mistenkt endring av dermal resorpsjon og/eller økt risiko for hudintoleranse
- Regelmessig bruk av andre medisiner enn prevensjonsmidler
- Røykere (i alderen 31 til 45 år)
- Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestodene, 4x7 dagers brukstid for plaster, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: rumpa
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagers bruk av plasteret, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: arm
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestodene, 4x7 dagers bruk av plasteret, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: mage
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
|
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestodene, 4x7 dagers brukstid for plaster, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: rumpa
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagers bruk av plasteret, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: arm
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestodene, 4x7 dagers bruk av plasteret, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: mage
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3
|
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestodene, 4x7 dagers brukstid for plaster, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: rumpa
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagers bruk av plasteret, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: arm
Depotplaster, 0,55 mg etinyløstradiol + 2,1 mg gestodene, 4x7 dagers bruk av plasteret, plasterfritt intervall på 7 dager, påføringssted: mage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-168) for EE og Gestodene i uke 4 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingsperiode (3 perioder)
|
Uke 4 i hver behandlingsperiode (3 perioder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for EE og GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 oppnådd i løpet av uke 4, Ctrough oppnådd ved slutten av hver uke
Tidsramme: Uke 1-5 i hver behandlingsperiode
|
Uke 1-5 i hver behandlingsperiode
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1-5 i hver behandlingsperiode
|
Uke 1-5 i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Gestodene
Andre studie-ID-numre
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .