Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność, EE i GSD podawane przezskórnie, 3 miejsca aplikacji

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności etynyloestradiolu (EE) i gestodenu (GSD) podawanego przezskórnie po wielokrotnym zastosowaniu plastra kontrolującego płodność zawierającego 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu w 3 różne miejsca aplikacji (pośladki, ramię) Versus Brzuch) u zdrowych młodych kobiet

Wpływ różnych miejsc aplikacji na stężenie we krwi po podaniu plastra kontrolującego płodność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30kg/m²
  • Co najmniej 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed pierwszym badaniem przesiewowym
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
  • Chęć akceptacji cyklu synchronizującego i stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji po rozpoczęciu cyklu synchronizującego i w okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania złożonych (estrogenowo-progestynowych) środków antykoncepcyjnych (np. choroba żylna/tętnicza w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby, migrena)
  • Choroby skóry z podejrzeniem zmiany resorpcji skórnej i/lub zwiększonego ryzyka nietolerancji skórnej
  • Regularne stosowanie leków innych niż środki antykoncepcyjne
  • Palacze (w wieku od 31 do 45 lat)
  • Klinicznie istotne wyniki (np. ciśnienie krwi, badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, okres bez plastra 7 dni, miejsce aplikacji: pośladki
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, okres bez plastra 7 dni, miejsce aplikacji: ramię
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, przerwa między plastrami 7 dni, miejsce aplikacji: brzuch
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, okres bez plastra 7 dni, miejsce aplikacji: pośladki
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, okres bez plastra 7 dni, miejsce aplikacji: ramię
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, przerwa między plastrami 7 dni, miejsce aplikacji: brzuch
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, okres bez plastra 7 dni, miejsce aplikacji: pośladki
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, okres bez plastra 7 dni, miejsce aplikacji: ramię
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
Plaster przezskórny, 0,55 mg etynyloestradiolu + 2,1 mg gestodenu, okres noszenia plastra 4x7 dni, przerwa między plastrami 7 dni, miejsce aplikacji: brzuch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-168) dla EE i gestodenu w 4. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego okresu leczenia (3 okresy)
Tydzień 4 każdego okresu leczenia (3 okresy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne EE i GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 uzyskane w 4. tygodniu, Ctrough uzyskane na koniec każdego tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1-5 każdego okresu leczenia
Tydzień 1-5 każdego okresu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1-5 każdego okresu leczenia
Tydzień 1-5 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91608
  • 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj