Relativ biotillgänglighet, transdermalt administrerad EE och GSD, 3 applikationsplatser
20 juni 2014 uppdaterad av: Bayer
Öppen, randomiserad, crossover-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av transdermalt administrerad etinylestradiol (EE) och gestoden (GSD) efter upprepad applicering av ett fertilitetskontrollplåster innehållande 0,55 mg etinylestradiol och 2,1 mg gestoden till 3 olika appliceringsställen i armar (Buttock-appliceringsställen, armar). Versus Abdomen) hos friska unga kvinnliga ämnen
Inverkan av olika appliceringsställen på blodnivåerna efter administrering av ett fertilitetskontrollplåster
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga ämnen
- Ålder 18-45 år
- Kroppsmassaindex (BMI) 18-30 kg/m²
- Minst 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan den första screeningundersökningen
- Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
- Vilja att acceptera synkroniseringscykeln och att använda icke-hormonella preventivmetoder efter att synkroniseringscykeln påbörjats och under behandlingsperioderna
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av kombinerade (östrogen/progestin) preventivmedel (t.ex. historia av venös/artärsjukdom, leversjukdomar, migrän)
- Hudsjukdomar med misstänkt förändring av dermal resorption och/eller ökad risk för hudintolerans
- Regelbunden användning av andra läkemedel än preventivmedel
- Rökare (i åldern 31 till 45 år)
- Kliniskt relevanta fynd (t.ex. blodtryck, fysisk och gynekologisk undersökning, laboratorieundersökning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användningstid för plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: skinkor
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användning av plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: arm
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användning av plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: buken
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
|
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användningstid för plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: skinkor
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användning av plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: arm
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användning av plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: buken
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3
|
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användningstid för plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: skinkor
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användning av plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: arm
Depotplåster, 0,55 mg etinylestradiol + 2,1 mg gestoden, 4x7 dagars användning av plåstret, plåsterfritt intervall på 7 dagar, appliceringsställe: buken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-168) för EE och Gestodene under vecka 4 i varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingsperiod (3 perioder)
|
Vecka 4 i varje behandlingsperiod (3 perioder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för EE och GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 erhållen under vecka 4, Ctrough erhålls i slutet av varje vecka
Tidsram: Vecka 1-5 i varje behandlingsperiod
|
Vecka 1-5 i varje behandlingsperiod
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 1-5 i varje behandlingsperiod
|
Vecka 1-5 i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
-
BayerAvslutadPreventivmedelNederländerna, Tyskland
-
BayerAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad