Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biológiai hozzáférhetőség, transzdermálisan adagolt EE és GSD, 3 alkalmazási hely

2014. június 20. frissítette: Bayer

Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a transzdermálisan beadott etinilösztradiol (EE) és gesztodén (GSD) relatív biohasznosulásának vizsgálatára 0,55 mg etinilösztradiolt és 2,1 mg gestodént tartalmazó termékenységszabályozó tapasz ismételt felvitele után Versus Abdomen) egészséges fiatal női alanyokban

A különböző alkalmazási helyek befolyása a vérszintre termékenységszabályozó tapasz alkalmazása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női alanyok
  • Életkor 18-45 év
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m²
  • A szülés, az abortusz vagy a szoptatás óta legalább 3 hónappal az első szűrővizsgálat előtt
  • Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
  • Hajlandóság a szinkronizálási ciklus elfogadására és a nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására a szinkronizálási ciklus megkezdése után és a kezelési időszakok alatt

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált (ösztrogén/progesztin) fogamzásgátlók használatának ellenjavallatai (pl. vénás/artériás betegség, májbetegség, migrén a kórelőzményben)
  • Bőrbetegségek, amelyek feltételezhetően megváltozik a bőrfelszívódásban és/vagy fokozott a bőr intolerancia kockázata
  • A fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek rendszeres használata
  • Dohányzók (31-45 éves korig)
  • Klinikailag releváns leletek (pl. vérnyomás, fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat, laborvizsgálat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: fenék
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: has
KÍSÉRLETI: 2. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: fenék
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: has
KÍSÉRLETI: 3. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: fenék
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
Transzdermális tapasz, 0,55 mg etinilösztradiol + 2,1 mg gesztodén, 4x7 napos tapasz viselési időszak, 7 napos tapaszmentes időszak, az alkalmazás helye: has

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC(0-168) az EE és a gesztodén esetében az egyes kezelési periódusok 4. hetében
Időkeret: Minden kezelési időszak 4. hete (3 periódus)
Minden kezelési időszak 4. hete (3 periódus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EE és a GSD farmakokinetikai paraméterei: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 a 4. héten mérve, Ctrough minden hét végén
Időkeret: Minden kezelési időszak 1-5. hetében
Minden kezelési időszak 1-5. hetében
Mellékhatások
Időkeret: Minden kezelési időszak 1-5. hetében
Minden kezelési időszak 1-5. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91608
  • 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel