Relatieve biologische beschikbaarheid, transdermaal toegediende EE en GSD, 3 applicatiesites
20 juni 2014 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken van transdermaal toegediende ethinylestradiol (EE) en gestodeen (GSD) na herhaalde toepassingen van een pleister voor vruchtbaarheidscontrole die 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen bevat op 3 verschillende toedieningsplaatsen (billen, armen). versus buik) bij gezonde jonge vrouwelijke proefpersonen
Invloed van verschillende toedieningsplaatsen op de bloedspiegels na toediening van een pleister voor vruchtbaarheidscontrole
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen
- Leeftijd 18-45 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30kg/m²
- Minstens 3 maanden na bevalling, abortus of lactatie vóór het eerste screeningsonderzoek
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
- Bereidheid om de synchronisatiecyclus te accepteren en niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken na het starten van de synchronisatiecyclus en tijdens de behandelingsperioden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van gecombineerde (oestrogeen/progestageen) anticonceptiva (bijv. voorgeschiedenis van veneuze/arteriële aandoeningen, leveraandoeningen, migraine)
- Huidziekten met vermoedelijke verandering van dermale resorptie en/of verhoogd risico op dermale intolerantie
- Regelmatig gebruik van andere geneesmiddelen dan anticonceptiva
- Rokers (op de leeftijd van 31 tot 45 jaar)
- Klinisch relevante bevindingen (bijv. bloeddruk, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
|
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinylestradiol + 2,1 mg gestodeen, 4x7 dagen draagperiode van de pleister, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: billen
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinylestradiol + 2,1 mg gestodeen, draagperiode van de pleister 4x7 dagen, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: arm
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinyloestradiol + 2,1 mg gestodeen, 4x7 dagen draagperiode van de pleister, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: buik
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
|
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinylestradiol + 2,1 mg gestodeen, 4x7 dagen draagperiode van de pleister, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: billen
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinylestradiol + 2,1 mg gestodeen, draagperiode van de pleister 4x7 dagen, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: arm
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinyloestradiol + 2,1 mg gestodeen, 4x7 dagen draagperiode van de pleister, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: buik
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3
|
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinylestradiol + 2,1 mg gestodeen, 4x7 dagen draagperiode van de pleister, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: billen
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinylestradiol + 2,1 mg gestodeen, draagperiode van de pleister 4x7 dagen, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: arm
Pleister voor transdermaal gebruik, 0,55 mg ethinyloestradiol + 2,1 mg gestodeen, 4x7 dagen draagperiode van de pleister, pleistervrij interval van 7 dagen, plaats van aanbrengen: buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC(0-168) voor EE en Gestodeen gedurende week 4 van elke behandelperiode
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelperiode (3 periodes)
|
Week 4 van elke behandelperiode (3 periodes)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van EE en GSD: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 verkregen tijdens week 4, Ctrough verkregen aan het einde van elke week
Tijdsspanne: Week 1-5 van elke behandelperiode
|
Week 1-5 van elke behandelperiode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1-5 van elke behandelperiode
|
Week 1-5 van elke behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Gestodeen
Andere studie-ID-nummers
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .