상대적 생체이용률, 경피 투여된 EE 및 GSD, 3개 적용 부위
2014년 6월 20일 업데이트: Bayer
0.55mg 에티닐에스트라디올과 2.1mg 게스토덴을 포함하는 생식력 조절 패치를 3개의 다른 적용 부위(엉덩이, 팔 대 복부) 건강한 젊은 여성 피험자
가임 조절 패치 투여 후 혈중 농도에 대한 다양한 적용 부위의 영향
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 18-45세
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m²
- 출산, 유산 또는 수유 후 1차 선별검사 전 최소 3개월 이상
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 동기화 주기를 수용하고 동기화 주기를 시작한 후 및 치료 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 복합(에스트로겐/프로게스틴) 피임약 사용에 대한 금기 사항(예: 정맥/동맥 질환, 간 장애, 편두통 병력)
- 진피 흡수의 변화가 의심되는 피부 질환 및/또는 피부 과민증의 위험 증가
- 피임약 이외의 약물을 정기적으로 사용
- 흡연자(31~45세)
- 임상적으로 관련된 결과(예: 혈압, 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 둔부
경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 팔
경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 복부
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실험적: 팔 2
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경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 둔부
경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 팔
경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 복부
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실험적: 팔 3
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경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 둔부
경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 팔
경피 패치, 0.55mg Ethinylestradiol + 2.1mg Gestodene, 4x7일 패치 착용 기간, 패치 없는 간격 7일, 적용 부위: 복부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료 기간의 4주차 동안 EE 및 Gestodene에 대한 AUC(0-168)
기간: 각 치료 기간의 4주차(3 기간)
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각 치료 기간의 4주차(3 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EE 및 GSD의 약동학적 매개변수: 4주 동안 얻은 Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2, 매주 말에 얻은 Ctrough
기간: 각 치료 기간의 1-5주차
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각 치료 기간의 1-5주차
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부작용
기간: 각 치료 기간의 1-5주차
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각 치료 기간의 1-5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
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