Biodisponibilité relative, EE et GSD administrés par voie transdermique, 3 sites d'application
20 juin 2014 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte, randomisée et croisée pour étudier la biodisponibilité relative de l'éthinylestradiol (EE) et du gestodène (GSD) administrés par voie transdermique après des applications répétées d'un patch de contrôle de la fertilité contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène sur 3 sites d'application différents (fesses, bras Versus Abdomen) chez de jeunes sujets féminins en bonne santé
Influence de différents sites d'application sur les taux sanguins après administration d'un patch de contrôle de la fertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé
- Âge 18-45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30kg/m²
- Au moins 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le premier examen de dépistage
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
- Volonté d'accepter le cycle de synchronisation et d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales après le début du cycle de synchronisation et pendant les périodes de traitement
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs combinés (œstrogène/progestatif) (par ex. antécédents de maladie veineuse/artérielle, troubles hépatiques, migraine)
- Maladies cutanées avec suspicion d'altération de la résorption cutanée et/ou risque accru d'intolérance cutanée
- Utilisation régulière de médicaments autres que les contraceptifs
- Fumeurs (à l'âge de 31 à 45 ans)
- Résultats cliniquement pertinents (par ex. tension artérielle, examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : fesses
Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : bras
Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : abdomen
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
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Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : fesses
Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : bras
Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : abdomen
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
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Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : fesses
Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : bras
Patch transdermique, 0,55 mg d'éthinylestradiol + 2,1 mg de gestodène, période de port du patch de 4 x 7 jours, intervalle sans patch de 7 jours, site d'application : abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC(0-168) pour l'EE et le Gestodène pendant la semaine 4 de chaque période de traitement
Délai: Semaine 4 de chaque période de traitement (3 périodes)
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Semaine 4 de chaque période de traitement (3 périodes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de l'EE et du GSD : Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 obtenus au cours de la semaine 4, Ctrough obtenu à la fin de chaque semaine
Délai: Semaine 1 à 5 de chaque période de traitement
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Semaine 1 à 5 de chaque période de traitement
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Événements indésirables
Délai: Semaine 1 à 5 de chaque période de traitement
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Semaine 1 à 5 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Gestodène
Autres numéros d'identification d'étude
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
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