Suhteellinen hyötyosuus, transdermaalisesti annosteltu EE ja GSD, 3 käyttöpaikkaa
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus transdermaalisesti annettavan etinyyliestradiolin (EE) ja gestodeenin (GSD) suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi 0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia sisältävän hedelmällisyydensäätelylaastarin toistuvien kiinnitysten jälkeen Versus Abdomen) terveissä nuorissa naisissa
Eri kiinnityskohtien vaikutus veren tasoihin hedelmällisyyttä kontrolloivan laastarin annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä 18-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-30kg/m²
- Vähintään 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita
- Halukkuus hyväksyä synkronointisykli ja käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä synkronointisyklin aloittamisen jälkeen ja hoitojaksojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (estrogeeni/progestiini) käytölle (esim. aiempi laskimo-/valtimotauti, maksahäiriöt, migreeni)
- Ihosairaudet, joissa epäillään ihoresorption muutosta ja/tai lisääntynyttä iho-intoleranssin riskiä
- Muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden säännöllinen käyttö
- Tupakoitsijat (31-45-vuotiaat)
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset (esim. verenpaine, fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: pakarat
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: käsivarsi
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: vatsa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: pakarat
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: käsivarsi
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: vatsa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
|
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: pakarat
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: käsivarsi
Depotlaastari, 0,55 mg etinyyliestradiolia + 2,1 mg gestodeenia, laastarin käyttöaika 4 x 7 päivää, laastari ei sisällä 7 päivää, kiinnityskohta: vatsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC(0-168) EE:lle ja gestodeenille kunkin hoitojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 4. viikko (3 jaksoa)
|
Jokaisen hoitojakson 4. viikko (3 jaksoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EE:n ja GSD:n farmakokineettiset parametrit: Cmax, Cmin, Cav, tmax, t1/2 saatu viikolla 4, Ctrough saatu kunkin viikon lopussa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 1-5
|
Jokaisen hoitojakson viikko 1-5
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 1-5
|
Jokaisen hoitojakson viikko 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Gestodene
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91608
- 2009-011151-52 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .