急性呼吸不全時の可変換気
人工呼吸器によるサポートを必要とする急性呼吸不全は、100,000 人年あたり 77 ～ 100 の発生率で発生し、集中治療室に入院した全患者の半分を占めます。 急性呼吸不全の主な原因には、肺炎、喘息、肺気腫、および急性肺損傷が含まれます。 急性呼吸不全のこれらの原因は、部分的な肺虚脱 (無気肺) や気道狭窄 (気管支収縮) を引き起こし、酸素レベルの低下をもたらし、人工呼吸器によるサポートが必要になります。 機械的換気に関連する仰臥位での長時間の非活動は、人工呼吸器による酸素補給の増加を必要とする無気肺をさらに引き起こす可能性があります。
急性呼吸不全の現在の標準治療は、繰り返し送達される単一の肺容量を使用した機械的換気の戦略です。 ただし、現在の標準的な人工呼吸戦略は、健康な人間の呼吸の変動性と一致しておらず、いくつかの研究で肺損傷の増加に寄与することが示されています。 急性呼吸不全に関連する死亡率は高く、30 ～ 40% です。 したがって、酸素レベルを改善し、人工呼吸器によってもたらされるさらなる肺損傷を潜在的に減少させる機械的換気戦略の改善が必要です。
急性肺損傷、気管支収縮、および無気肺のヒトおよび動物における BU 教授 Bela Suki および他の研究者による最近の研究では、人工呼吸器によって送達される肺容量を変化させると、肺損傷のバイオマーカーが大幅に減少し、肺の力学が改善され、酸素化が増加することが示されました。従来の単調な低肺換気量の平均換気量と同じです。
したがって、急性呼吸不全時のこの新しい換気モードである可変換気の安全性を評価するために、最初のヒトでの第I相研究を提案します
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 > 18
- 量制御モードを使用した機械換気が必要です。
- ボストン医療センター外科、医療、または冠動脈集中治療室に入院
- PaO2/FiO2 比が 350 未満 (約 100 の A-a 勾配に相当) または SatO2/FiO2 比が 358 未満 (必要な O2 飽和度が 97% 以下) で定義される人工呼吸器の酸素化障害の証拠。
- -研究プロトコルの開始前に少なくとも1時間、「臨床安定性基準」（最大1つの昇圧薬）を満たしています。
5a.血行力学的に安定：平均動脈圧が 60 mmHg を超え、心拍数が 50 を超え 130 bpm 未満 5b。 呼吸器系が安定: 呼吸数が 35 bpm 未満、O2 飽和度が 88% を超え、人工呼吸器のピーク圧が 40 cm H2O 未満、FiO2 が 0.80 を超えず、PEEP レベルが 12.5 cm H2O を超えず、1 時間に 1 回未満の吸引が必要です。
5c。酸塩基安定性: pH 7.2 より大きく 7.55 未満 5d. 神経系が安定: Riker SAS スコアで定義された 2 (非常に鎮静) から 4 (穏やかで協調的) までの興奮なし 6. 一次 ICU ケアチームの同意
除外基準
- 注文を復活させないでください
- 頭蓋内圧の上昇
- 妊娠（妊娠可能年齢のすべての女性に対する尿妊娠検査）
- -計画された研究プロトコル中のICUからの計画された輸送
- 凝固障害（INR > 2.0またはPTT > 50）
- 重度の血小板減少症 (血小板 < 20,000)
- 吸入一酸化窒素、吸入プロスタサイクリン、静脈内プロスタサイクリン、および静脈内トレプロスチニルなどの酸素化を増加させることを意図した薬物療法を受けている患者
- -FDA承認の表示と一致しない投薬を受けている患者
- 研究プロトコル中のライカー SAS の変化で、ライカー SAS スコアが 1:「覚醒不能」(有害な刺激に対する反応が最小限またはまったくない、コミュニケーションをとらない、命令に従わない)、または 5:「動揺」(不安または身体的に動揺している) 、口頭の指示に落ち着く）15分以上の持続時間
- ライカーSASが6：「非常に興奮している」（拘束が必要で、頻繁に口頭で制限を思い出させる、ETTを噛む）以上の場合、個々の参加者の研究は即座に中止されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可変換気
設定された平均一回換気量の周りで約 40% の一回換気量の変動を伴う機械換気を実施する新しい手段
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可変換気では、Puritan-Bennett 840 人工呼吸器の 1 回換気量は、Dr. Bela Suki と Dr. Bela Suki によって開発された可変換気ソフトウェアを使用して、事前に設定された平均値を中心に、呼吸ごとに 40% ランダムに変化します。アルナブ・マジュムダル。
従来の換気では、Puritan-Bennett 840 人工呼吸器の一回換気量は、可変換気で使用される平均一回換気量と等しくなるように設定され、変化しません。
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他の：従来の換気
これは研究の対照群であり、一回換気量は研究に入る前に患者のベースライン一回換気量として設定され、変化しません。
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一回換気量は、試験に入る前の患者のベースライン一回換気量として設定され、変化しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可変換気と従来の換気の使用における有害事象の発生。これには、(1) 血行動態の安定性、(2) 呼吸の安定性、(3) 酸塩基の安定性、および (4) 神経学的安定性のいずれかの喪失が含まれます。
時間枠：学習期間終了後24時間まで
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学習期間終了後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化
時間枠：3時間
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PaO2
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3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺損傷のバイオマーカー
時間枠：3時間
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IL6、IL8、IL1Ra、SP-D、sTNFaR I および II
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3時間
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肺の力学
時間枠：3時間
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準静的肺コンプライアンス、平均気道内圧、ピーク気道内圧、プラトー圧。
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3時間
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鎮静剤
時間枠：3時間
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鎮静剤の必要性の増加
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3時間
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PaCO2
時間枠：3時間
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3時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：George T O'Connor, MD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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