急性呼吸衰竭期间的可变通气
需要机械通气支持的急性呼吸衰竭的发生率为每 100,000 人年 77-100 人，占重症监护病房所有患者的一半。 急性呼吸衰竭的主要原因包括肺炎、哮喘、肺气肿和急性肺损伤。 急性呼吸衰竭的这些原因可能导致部分肺萎陷（肺不张）和气道狭窄（支气管收缩），从而导致需要呼吸机支持的氧气水平降低。 与机械通气相关的仰卧位长时间不活动可进一步导致肺不张，需要通过呼吸机增加氧气补充。
目前急性呼吸衰竭的护理标准是使用重复输送单一肺容量的机械通气策略。 然而，目前的标准机械通气策略与健康人呼吸的变异性不一致，并且在一些研究中已被证明会增加肺损伤。 与急性呼吸衰竭相关的死亡率很高，为 30-40%。 因此，有必要改进机械通气策略，以提高氧气水平并可能减少呼吸机造成的进一步肺损伤。
BU Bela Suki 教授和其他人最近对患有急性肺损伤、支气管收缩和肺不张的人类和动物进行的研究表明，与呼吸机相比，改变呼吸机输送的肺容量可显着减少肺损伤的生物标志物，改善肺力学并增加氧合作用与传统的、单调的低肺容积通气的平均容积相同。
因此，我们提出了一项首次人体 I 期研究，以评估这种新型通气模式（可变通气）在急性呼吸衰竭期间的安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄 > 或等于 18 岁
- 需要使用容量控制模式的机械通气。
- 入住波士顿医疗中心外科、医疗或冠状动脉重症监护病房
- PaO2/FiO2 比率小于 350（对应于大约 100 的 A-a 梯度）或 SatO2/FiO2 比率小于 358（要求 O2 饱和度小于或等于 97%）定义的机械呼吸机氧合受损的证据。
- 在研究方案开始前至少一小时符合“临床稳定性标准”（最多使用一种血管加压药物）：
5a.血流动力学稳定：平均动脉压大于 60 mmHg，心率大于 50 且小于 130 bpm 5b。 呼吸系统稳定：呼吸频率小于 35 bpm，O2 饱和度大于 88%，呼吸机峰值压力小于 40 cm H2O，FiO2 不大于 0.80，PEEP 水平不大于 12.5 cm H2O，需要每小时吸痰少于一次。
5c.酸碱稳定性：pH大于7.2小于7.55 5d。 神经系统稳定：根据 Riker SAS 评分在 2（非常镇静）和 4（镇静和合作）之间定义的无躁动 6. 初级 ICU 护理团队的同意
排除标准
- 不复苏令
- 颅内压增高
- 妊娠（所有育龄妇女的尿妊娠试验）
- 在计划的研究方案期间计划从 ICU 转运
- 凝血障碍（INR > 2.0 或 PTT > 50）
- 严重的血小板减少症（血小板 < 20,000）
- 接受旨在增加氧合作用的药物治疗的患者，例如吸入一氧化氮、吸入前列环素、静脉内前列环素和静脉内曲前列环素
- 接受与 FDA 批准的标签不一致的药物治疗的任何患者
- 导致 Riker SAS 得分为 1 的研究方案期间 Riker SAS 的变化：“无法唤醒”（对有害刺激的反应很小或没有反应，不交流或不服从命令）或 5：“激动”（焦虑或身体激动, 冷静到口头指示) 持续时间超过 15 分钟
- Riker SAS 6：“非常激动”（需要克制和经常口头提醒限制，咬 ETT）或更高将导致个体参与者立即停止研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可变通风
一种进行机械通气的新方法，潮气量围绕设定的平均潮气量变化约 40%
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在可变通气中，Puritan-Bennett 840 呼吸机的潮气量将在预设平均值的基础上逐次随机变化 40%，使用由 Bela Suki 博士和 Dr. Bela Suki 开发的可变通气软件。阿纳布·马宗达。
在常规通气中，Puritan-Bennett 840 呼吸机的潮气量将设置为等于可变通气中使用的平均潮气量并且不会变化。
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其他：常规通风
这是研究的对照组，其中潮气量将设置为患者在进入研究之前的基线潮气量并且不会改变。
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潮气量将设置为患者在进入研究之前的基线潮气量，并且不会改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与常规通气相比，使用可变通气时发生的不良事件包括以下任何一项的丧失：(1) 血液动力学稳定性，(2) 呼吸稳定性，(3) 酸碱稳定性，和 (4) 神经系统稳定性。
大体时间：研究期结束后最多 24 小时
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研究期结束后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充氧
大体时间：3小时
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PaO2
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3小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺损伤的生物标志物
大体时间：3小时
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IL6、IL8、IL1Ra、SP-D、sTNFaR I 和 II
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3小时
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肺力学
大体时间：3小时
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准静态肺顺应性、平均气道压、气道峰压、平台压。
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3小时
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镇静剂
大体时间：3小时
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需要增加镇静剂
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3小时
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二氧化碳分压
大体时间：3小时
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：George T O'Connor, MD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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