Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilní ventilace během akutního respiračního selhání

6. července 2017 aktualizováno: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

Akutní respirační selhání vyžadující podporu mechanickou ventilací se vyskytuje s incidencí 77–100 na 100 000 osoboroků a tvoří polovinu všech pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče. Mezi hlavní příčiny akutního respiračního selhání patří zápal plic, astma, emfyzém a akutní poškození plic. Tyto příčiny akutního respiračního selhání mohou mít za následek částečný kolaps plic (atelektázu) a zúžení dýchacích cest (bronchokonstrikci), které mají za následek snížení hladiny kyslíku vyžadující podporu ventilátorem. Prodloužená nečinnost v poloze na zádech spojená s mechanickou ventilací může dále vést k atelektáze vyžadující zvýšené doplňování kyslíku přes ventilátor.

Současným standardem péče u akutního respiračního selhání je strategie mechanické ventilace s použitím jednoho objemu plic aplikovaného opakovaně. Současná standardní strategie mechanické ventilace však není v souladu s variabilitou dýchání zdravých lidí a v některých studiích se ukázalo, že přispívá ke zvýšenému poškození plic. Úmrtnost spojená s akutním respiračním selháním je vysoká, 30–40 %. Jsou tedy zaručena zlepšení strategií mechanické ventilace, která zlepšují hladiny kyslíku a potenciálně snižují další poškození plic dodávané ventilátorem.

Nedávné studie profesora BU Bela Suki a dalších na lidech a zvířatech s akutním poškozením plic, bronchokonstrikcí a atelektázou ukázaly, že změna objemů plic dodávaných ventilátorem významně snižuje biomarkery poškození plic, zlepšuje mechaniku plic a zvyšuje okysličení ve srovnání s identické střední objemy konvenční, monotónní ventilace s malým objemem plic.

Proto navrhujeme první studii fáze I u člověka, abychom vyhodnotili bezpečnost tohoto nového způsobu ventilace, variabilní ventilace, během akutního respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk > nebo rovný 18
  2. Vyžaduje mechanickou ventilaci pomocí režimu s regulací objemu.
  3. Přijat na jednotku chirurgické, lékařské nebo koronární intenzivní péče Boston Medical Center
  4. Důkazy o zhoršené oxygenaci na mechanickém ventilátoru definovaném poměrem PaO2/FiO2 menším než 350 (což odpovídá gradientu A-a přibližně 100) nebo poměrem SatO2/FiO2 menším než 358 (vyžadujícím saturaci O2 menší nebo rovnou 97 %).
  5. Splňuje „kritéria klinické stability“ (maximálně u jednoho vazopresorického léku) alespoň jednu hodinu před zahájením protokolu studie:

5a. Hemodynamicky stabilní: střední arteriální tlak vyšší než 60 mmHg, srdeční frekvence vyšší než 50 a nižší než 130 tepů/min 5b. Stabilní dýchací systém: Respirační frekvence nižší než 35 bpm, saturace O2 vyšší než 88 %, špičkový tlak na ventilátoru nižší než 40 cm H20, FiO2 ne vyšší než 0,80, hladina PEEP ne vyšší než 12,5 cm H2O, vyžaduje odsávání méně než jednou za hodinu.

5c. Acidobazická stabilita: pH vyšší než 7,2 a nižší než 7,55 5d. Neurologický systém stabilní: Žádné vzrušení, jak je definováno skóre Riker SAS mezi 2 (velmi sedativní) a 4 (klidné a spolupracující) 6. Souhlas týmu primární péče na JIP

Kritéria vyloučení

  1. Objednávku neresuscitujte
  2. Zvýšený intrakraniální tlak
  3. Těhotenství (tehotenský test z moči pro všechny ženy v plodném věku)
  4. Plánovaný transport z JIP během plánovaného protokolu studie
  5. Koagulopatie (INR > 2,0 nebo PTT > 50)
  6. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 20 000)
  7. Pacienti užívající léky určené ke zvýšení okysličení, jako je inhalovaný oxid dusnatý, inhalovaný prostacyklin, intravenózní prostacyklin a intravenózní treprostinil
  8. Každý pacient, který dostává lék, který není v souladu s označením schváleným FDA
  9. Změna v Riker SAS během protokolu studie, která má za následek skóre Riker SAS 1: „Nevzrušitelný“ (minimální nebo žádná odezva na škodlivé podněty, nekomunikuje a neřídí se příkazy) nebo 5: „Agitace“ (úzkostný nebo fyzicky rozrušený). , uklidňuje na slovní pokyny) po dobu delší než 15 minut
  10. Riker SAS 6: „Velmi rozrušený“ (vyžadující zdrženlivost a časté slovní připomínání limitů, kousavé ETT) nebo vyšší bude mít za následek okamžité přerušení studie pro jednotlivého účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: variabilní ventilace
Nový způsob vedení mechanické ventilace, který zahrnuje přibližně 40% variaci dechového objemu kolem nastaveného středního dechového objemu
Přístroj: variabilní ventilace
Při variabilní ventilaci se bude dechový objem na ventilátoru Puritan-Bennett 840 náhodně měnit o 40 % na základě dech po dechu kolem předem nastaveného průměru, s použitím softwaru pro variabilní ventilaci vyvinutého Dr. Belou Suki a Dr. Arnab Majumdar. Při konvenční ventilaci bude dechový objem na ventilátoru Puritan-Bennett 840 nastaven tak, aby se rovnal střednímu dechovému objemu používanému při variabilní ventilaci a neměnil se.
Jiný: konvenční ventilace
Toto je kontrolní rameno studie, ve kterém bude dechový objem nastaven jako výchozí dechový objem pacienta před vstupem do studie a nebude se měnit.
Jiný: Konvenční ventilace
dechový objem bude nastaven jako výchozí dechový objem pacienta před vstupem do studie a nebude se měnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod při použití variabilní ventilace oproti konvenční ventilaci, včetně ztráty kterékoli z následujících (1) hemodynamické stability, (2) respirační stability, (3) acidobazické stability a (4) neurologické stability.
Časové okno: Do 24 hodin po skončení období studia
Do 24 hodin po skončení období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: 3 hodiny
PaO2
3 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery poškození plic
Časové okno: 3 hodiny
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I a II
3 hodiny
Plicní mechanika
Časové okno: 3 hodiny
kvazistatická plicní poddajnost, střední tlak v dýchacích cestách, špičkový tlak v dýchacích cestách, tlak v plató.
3 hodiny
Sedativa
Časové okno: 3 hodiny
potřeba zvýšeného sedativ
3 hodiny
PaCO2
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Wallace H. Coulter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George T O'Connor, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-27864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na variabilní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit