Переменная вентиляция при острой дыхательной недостаточности
Острая дыхательная недостаточность, требующая поддержки ИВЛ, встречается с частотой 77-100 на 100 000 человеко-лет и составляет половину всех больных, поступивших в отделение реанимации. Основные причины острой дыхательной недостаточности включают пневмонию, астму, эмфизему и острое повреждение легких. Эти причины острой дыхательной недостаточности могут привести к частичному коллапсу легкого (ателектазу) и сужению дыхательных путей (бронхоспазму), что приводит к снижению уровня кислорода, требующему поддержки с помощью аппарата ИВЛ. Длительное бездействие в положении лежа на спине, связанное с искусственной вентиляцией легких, может в дальнейшем привести к ателектазу, требующему увеличения подачи кислорода через аппарат ИВЛ.
В настоящее время стандартом лечения острой дыхательной недостаточности является стратегия искусственной вентиляции легких с повторным введением одного легкого. Однако текущая стандартная стратегия искусственной вентиляции легких не согласуется с вариабельностью дыхания здоровых людей и, как было показано в некоторых исследованиях, способствует увеличению повреждения легких. Смертность, связанная с острой дыхательной недостаточностью, высока и составляет 30-40%. Таким образом, необходимы улучшения в стратегиях механической вентиляции, которые улучшают уровень кислорода и потенциально уменьшают дальнейшее повреждение легких, вызванное аппаратом ИВЛ.
Недавние исследования профессора BU Белы Суки и других на людях и животных с острым повреждением легких, бронхоконстрикцией и ателектазом показали, что изменение легочных объемов, доставляемых аппаратом ИВЛ, значительно снижает биомаркеры повреждения легких, улучшает механику легких и увеличивает оксигенацию по сравнению с одинаковые средние объемы обычной монотонной вентиляции с малым объемом легких.
Поэтому мы предлагаем первое исследование фазы I на людях для оценки безопасности этого нового режима вентиляции, переменной вентиляции, при острой дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст > или равен 18
- Требуется искусственная вентиляция легких с использованием режима контроля объема.
- Поступление в отделение хирургии, медицины или коронарной интенсивной терапии Бостонского медицинского центра
- Признаки нарушения оксигенации на ИВЛ, определяемые соотношением PaO2/FiO2 менее 350 (соответствует градиенту A-a приблизительно 100) или отношением SatO2/FiO2 менее 358 (требуется насыщение O2 менее или равное 97%).
- Соответствует «Критериям клинической стабильности» (максимум для одного вазопрессорного препарата) по крайней мере за один час до начала протокола исследования:
5а. Гемодинамически стабильный: среднее артериальное давление более 60 мм рт. ст., частота сердечных сокращений более 50 и менее 130 ударов в минуту 5b. Дыхательная система стабильна: частота дыхания менее 35 ударов в минуту, сатурация O2 более 88%, пиковое давление на аппарате ИВЛ менее 40 см H2O, FiO2 не более 0,80, уровень PEEP не более 12,5 см H2O, требуется отсасывание реже одного раза в час.
5в. Кислотно-щелочная стабильность: pH больше 7,2 и меньше 7,55 5d. Стабильная неврологическая система: нет возбуждения по шкале Riker SAS от 2 (высокая седация) до 4 (спокойствие и готовность к сотрудничеству) 6. Согласие бригады первичной помощи в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения
- Не реанимировать порядок
- Повышенное внутричерепное давление
- Беременность (тест мочи на беременность для всех женщин детородного возраста)
- Запланированная транспортировка из отделения интенсивной терапии во время запланированного протокола исследования
- Коагулопатия (МНО> 2,0 или АЧТВ> 50)
- Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты < 20 000)
- Пациенты, получающие лекарства, предназначенные для повышения оксигенации, такие как вдыхаемый оксид азота, вдыхаемый простациклин, внутривенный простациклин и внутривенный трепростинил
- Любой пациент, получающий лекарство, не соответствующее одобренной FDA маркировке.
- Изменение в шкале Riker SAS во время протокола исследования, которое приводит к оценке по шкале Riker SAS 1: «Без возбуждения» (минимальная реакция или отсутствие реакции на вредные раздражители, не сообщает или не выполняет команды) или 5: «Агитация» (беспокойство или физическое возбуждение). , успокаивает словесными инструкциями) в течение более 15 минут
- Оценка по шкале Riker SAS 6: «Очень взволнован» (требует сдержанности и частых словесных напоминаний об ограничениях, кусание ЭТТ) или выше приведет к немедленному прекращению исследования для отдельного участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: переменная вентиляция
Новое средство проведения искусственной вентиляции легких, при котором дыхательный объем изменяется примерно на 40 % относительно заданного среднего дыхательного объема.
|
При переменной вентиляции дыхательный объем на аппарате ИВЛ Puritan-Bennett 840 будет случайным образом варьироваться на 40% в зависимости от каждого вдоха вокруг предварительно установленного среднего значения с использованием программного обеспечения для переменной вентиляции, разработанного доктором Бела Суки и доктором Беннеттом. Арнаб Маджумдар.
При традиционной вентиляции дыхательный объем на аппарате ИВЛ Puritan-Bennett 840 устанавливается равным среднему дыхательному объему, используемому при переменной вентиляции, и не изменяется.
|
|
Другой: обычная вентиляция
Это контрольная группа исследования, в которой дыхательный объем будет установлен как исходный дыхательный объем пациента до включения в исследование и не будет меняться.
|
дыхательный объем будет установлен как исходный дыхательный объем пациента до начала исследования и не будет меняться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений при использовании переменной вентиляции по сравнению с традиционной вентиляцией, включая потерю любого из следующих (1) гемодинамической стабильности, (2) дыхательной стабильности, (3) кислотно-щелочной стабильности и (4) неврологической стабильности.
Временное ограничение: До 24 часов после окончания периода обучения
|
До 24 часов после окончания периода обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 3 часа
|
РаО2
|
3 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры повреждения легких
Временное ограничение: 3 часа
|
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, STNFaR I и II
|
3 часа
|
|
Механика легких
Временное ограничение: 3 часа
|
квазистатическая растяжимость легких, среднее давление в дыхательных путях, пиковое давление в дыхательных путях, давление плато.
|
3 часа
|
|
Успокоительные
Временное ограничение: 3 часа
|
потребность в повышенном седативном
|
3 часа
|
|
РаСО2
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George T O'Connor, MD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .