Ventilación variable durante la insuficiencia respiratoria aguda
La insuficiencia respiratoria aguda que requiere soporte con ventilación mecánica ocurre con una incidencia de 77-100 por 100.000 personas-año y representa la mitad de todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos. Las principales causas de insuficiencia respiratoria aguda incluyen neumonía, asma, enfisema y lesión pulmonar aguda. Estas causas de insuficiencia respiratoria aguda pueden provocar un colapso pulmonar parcial (atelectasia) y un estrechamiento de las vías respiratorias (broncoconstricción) que dan como resultado una disminución de los niveles de oxígeno que requiere apoyo con el ventilador. La inactividad prolongada en la posición supina asociada con la ventilación mecánica puede provocar atelectasias que requieran un mayor aporte de oxígeno a través del ventilador.
El estándar actual de atención en la insuficiencia respiratoria aguda es una estrategia de ventilación mecánica que utiliza un solo volumen pulmonar administrado repetidamente. Sin embargo, la estrategia de ventilación mecánica estándar actual no es consistente con la variabilidad en la respiración de humanos sanos y se ha demostrado que contribuye a un aumento de la lesión pulmonar en algunos estudios. La mortalidad asociada a la insuficiencia respiratoria aguda es alta, 30-40%. Por lo tanto, se justifican las mejoras en las estrategias de ventilación mecánica que mejoren los niveles de oxígeno y disminuyan potencialmente la lesión pulmonar adicional administrada por el ventilador.
Estudios recientes del profesor de la BU Bela Suki y otros en humanos y animales con lesión pulmonar aguda, broncoconstricción y atelectasia han demostrado que variar los volúmenes pulmonares administrados por un ventilador reduce significativamente los biomarcadores de lesión pulmonar, mejora la mecánica pulmonar y aumenta la oxigenación en comparación con volúmenes medios idénticos de ventilación convencional monótona de bajo volumen pulmonar.
Por lo tanto, proponemos un primer estudio de fase I en humanos para evaluar la seguridad de este nuevo modo de ventilación, la ventilación variable, durante la insuficiencia respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > o igual a 18
- Requiere ventilación mecánica usando un modo controlado por volumen.
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos, médicos o coronarios del Boston Medical Center
- Evidencia de alteración de la oxigenación en el ventilador mecánico definida por una relación PaO2/FiO2 inferior a 350 (correspondiente a un gradiente A-a de aproximadamente 100) o una relación SatO2/FiO2 inferior a 358 (que requiere una saturación de O2 inferior o igual al 97 %).
- Cumple con los "Criterios de estabilidad clínica" (con un máximo de un medicamento vasopresor) durante al menos una hora antes del inicio del protocolo del estudio:
5a. Hemodinámicamente estable: presión arterial media mayor de 60 mmHg, frecuencia cardíaca mayor de 50 y menor de 130 lpm 5b. Sistema respiratorio estable: frecuencia respiratoria inferior a 35 lpm, saturación de O2 superior al 88 %, presión máxima en el ventilador inferior a 40 cm H20, FiO2 no superior a 0,80, nivel de PEEP no superior a 12,5 cm H2O, requiere aspiración menos de una vez por hora.
5c. Estabilidad ácido-base: pH mayor a 7.2 y menor a 7.55 5d. Sistema neurológico estable: sin agitación según lo definido por un Riker SAS Score entre 2 (muy sedado) y 4 (calmado y cooperativo) 6. Asentimiento del equipo de atención primaria de la UCI
Criterio de exclusión
- Orden de no resucitar
- Aumento de la presión intracraneal
- Embarazo (prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil)
- Transporte planificado fuera de la UCI durante el protocolo de estudio planificado
- Coagulopatía (INR > 2.0 o PTT > 50)
- Trombocitopenia grave (plaquetas < 20.000)
- Pacientes que reciben medicamentos destinados a aumentar la oxigenación, como óxido nítrico inhalado, prostaciclina inhalada, prostaciclina intravenosa y treprostinil intravenoso.
- Cualquier paciente que reciba un medicamento que no concuerde con la etiqueta aprobada por la FDA
- Un cambio en el Riker SAS durante el protocolo del estudio que resulte en una puntuación Riker SAS de 1: "No despierta" (respuesta mínima o nula a estímulos nocivos, no se comunica ni sigue órdenes) o 5: "Agitación" (ansioso o agitado físicamente , calma a las instrucciones verbales) por una duración de más de 15 minutos
- Un Riker SAS de 6: "Muy agitado" (que requiere moderación y recordatorios verbales frecuentes de los límites, morder ETT) o superior dará como resultado la interrupción inmediata del estudio para el participante individual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ventilación variable
Un medio novedoso para llevar a cabo la ventilación mecánica que implica una variación de aproximadamente el 40 % en el volumen corriente alrededor de un volumen corriente medio establecido
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En la ventilación variable, el volumen tidal del ventilador Puritan-Bennett 840 variará aleatoriamente en un 40 %, respiración a respiración, alrededor de una media preestablecida, utilizando el software de ventilación variable desarrollado por la Dra. Bela Suki y el Dr. Arnab Majumdar.
En la ventilación convencional, el volumen corriente del ventilador Puritan-Bennett 840 se configurará para que sea igual al volumen corriente medio utilizado en la ventilación variable y no varía.
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Otro: ventilación convencional
Este es el brazo de control del estudio, en el que el volumen corriente se establecerá como el volumen corriente de referencia del paciente antes del ingreso al estudio y no variará.
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el volumen corriente se establecerá como el volumen corriente de referencia del paciente antes del ingreso al estudio y no variará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de eventos adversos en el uso de ventilación variable versus ventilación convencional, incluida la pérdida de cualquiera de los siguientes (1) estabilidad hemodinámica, (2) estabilidad respiratoria, (3) estabilidad ácido-base y (4) estabilidad neurológica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la finalización del período de estudio
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Hasta 24 horas después de la finalización del período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 3 horas
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PaO2
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3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 3 horas
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IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I y II
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3 horas
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 3 horas
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distensibilidad pulmonar cuasi estática, presión media en las vías respiratorias, presión pico en las vías respiratorias, presión meseta.
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3 horas
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Sedantes
Periodo de tiempo: 3 horas
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necesidad de un mayor sedante
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3 horas
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PaCO2
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George T O'Connor, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-27864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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