Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienna wentylacja podczas ostrej niewydolności oddechowej

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacją mechaniczną występuje z częstością 77-100 na 100 000 osobolat i stanowi połowę wszystkich pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii. Główne przyczyny ostrej niewydolności oddechowej obejmują zapalenie płuc, astmę, rozedmę płuc i ostre uszkodzenie płuc. Te przyczyny ostrej niewydolności oddechowej mogą skutkować częściowym zapadnięciem się płuc (niedodmą) i zwężeniem dróg oddechowych (zwężeniem oskrzeli), co skutkuje obniżonym poziomem tlenu wymagającym wspomagania respiratorem. Długotrwała bezczynność w pozycji leżącej związana z wentylacją mechaniczną może dodatkowo skutkować niedodmą wymagającą zwiększonej suplementacji tlenem przez respirator.

Obecnym standardem postępowania w ostrej niewydolności oddechowej jest strategia wentylacji mechanicznej z wykorzystaniem wielokrotnie podawanej pojedynczej objętości płuc. Jednak obecna standardowa strategia wentylacji mechanicznej nie jest zgodna ze zmiennością oddychania zdrowych ludzi i w niektórych badaniach wykazano, że przyczynia się do zwiększonego uszkodzenia płuc. Śmiertelność związana z ostrą niewydolnością oddechową jest wysoka i wynosi 30-40%. W związku z tym uzasadnione są ulepszenia strategii wentylacji mechanicznej, które poprawiają poziom tlenu i potencjalnie zmniejszają dalsze uszkodzenia płuc powodowane przez respirator.

Niedawne badania profesora BU Bela Suki i innych na ludziach i zwierzętach z ostrym uszkodzeniem płuc, skurczem oskrzeli i niedodmą wykazały, że zmiana objętości płuc dostarczanej przez respirator znacznie zmniejsza biomarkery uszkodzenia płuc, poprawia mechanikę płuc i zwiększa natlenienie w porównaniu z identyczne średnie objętości konwencjonalnej, monotonnej wentylacji z małą objętością płuc.

Dlatego proponujemy pierwsze badanie fazy I na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa tego nowego trybu wentylacji, zmiennej wentylacji, podczas ostrej niewydolności oddechowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek > lub równy 18 lat
  2. Wymaga wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym objętościowo.
  3. Przyjęty na Oddział Chirurgiczny, Medyczny lub Intensywnej Opieki Wieńcowej Boston Medical Center
  4. Dowód upośledzonego utlenowania przy respiratorze mechanicznym określony przez stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 350 (co odpowiada gradientowi A-a około 100) lub stosunek SatO2/FiO2 mniejszy niż 358 (wymagający nasycenia O2 mniejszego lub równego 97%).
  5. Spełnia „Kryteria stabilności klinicznej” (dla maksymalnie jednego leku wazopresyjnego) przez co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem protokołu badania:

5a. Hemodynamicznie stabilny: średnie ciśnienie tętnicze większe niż 60 mmHg, częstość akcji serca większa niż 50 i mniejsza niż 130 uderzeń na minutę 5b. Układ oddechowy stabilny: częstość oddechów mniejsza niż 35 uderzeń na minutę, nasycenie O2 większe niż 88%, szczytowe ciśnienie na respiratorze mniejsze niż 40 cm H2O, FiO2 nie większe niż 0,80, poziom PEEP nie większy niż 12,5 cm H2O, wymagane odsysanie rzadziej niż raz na godzinę.

5c. Stabilność kwasowo-zasadowa: pH większe niż 7,2 i mniejsze niż 7,55 5d. Układ neurologiczny stabilny: brak pobudzenia, zgodnie z definicją skali Rikera SAS, od 2 (bardzo uspokojony) do 4 (spokojny i współpracujący) 6. Zgoda zespołu podstawowej opieki na OIOM

Kryteria wyłączenia

  1. Nie reanimuj porządku
  2. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  3. Ciąża (test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  4. Planowany transport poza OIOM w trakcie planowanego protokołu badania
  5. Koagulopatia (INR > 2,0 lub PTT > 50)
  6. Ciężka trombocytopenia (płytki krwi < 20 000)
  7. Pacjenci otrzymujący leki mające na celu zwiększenie utlenowania, takie jak wziewny tlenek azotu, wziewna prostacyklina, dożylna prostacyklina i dożylny treprostinil
  8. Każdy pacjent otrzymujący lek, który nie jest zgodny z etykietą zatwierdzoną przez FDA
  9. Zmiana w SAS Rikera podczas protokołu badania, która skutkuje wynikiem Rikera SAS równym 1: „Nie można się obudzić” (minimalna reakcja lub brak reakcji na szkodliwe bodźce, nie komunikuje się ani nie wykonuje poleceń) lub 5: „Pobudzenie” (niepokój lub pobudzenie fizyczne) , uspokaja się na instrukcje słowne) na czas dłuższy niż 15 minut
  10. SAS Rikera 6: „Bardzo pobudzony” (wymagający powściągliwości i częstego werbalnego przypominania o ograniczeniach, gryzienie ETT) lub wyższy spowoduje natychmiastowe przerwanie badania dla indywidualnego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmienna wentylacja
Nowatorski sposób prowadzenia wentylacji mechanicznej, który obejmuje około 40% zmiany objętości oddechowej wokół ustawionej średniej objętości oddechowej
Urządzenie: zmienna wentylacja
W przypadku zmiennej wentylacji objętość oddechowa w respiratorze Puritan-Bennett 840 będzie losowo zmieniana o 40% oddech po oddechu wokół wstępnie ustawionej średniej, przy użyciu oprogramowania do zmiennej wentylacji opracowanego przez dr Bela Suki i dr. Arnab Majumdar. W przypadku wentylacji konwencjonalnej objętość oddechowa respiratora Puritan-Bennett 840 zostanie ustawiona na równą średniej objętości oddechowej stosowanej przy wentylacji zmiennej i nie będzie się zmieniać.
Inny: konwencjonalna wentylacja
Jest to ramię kontrolne badania, w którym objętość oddechowa zostanie ustawiona jako wyjściowa objętość oddechowa pacjenta przed rozpoczęciem badania i nie będzie się zmieniać.
Inny: Wentylacja konwencjonalna
objętość oddechowa zostanie ustawiona jako wyjściowa objętość oddechowa pacjenta przed rozpoczęciem badania i nie będzie się zmieniać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas stosowania zmiennej wentylacji w porównaniu z wentylacją konwencjonalną, w tym utrata któregokolwiek z następujących (1) stabilności hemodynamicznej, (2) stabilności oddechowej, (3) stabilności kwasowo-zasadowej i (4) stabilności neurologicznej.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu okresu studiów
Do 24 godzin po zakończeniu okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: 3 godziny
PaO2
3 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 3 godziny
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I i II
3 godziny
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 3 godziny
quasi-statyczna podatność płuc, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie plateau.
3 godziny
Środki uspokajające
Ramy czasowe: 3 godziny
potrzeba zwiększenia dawki środka uspokajającego
3 godziny
PaCO2
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Wallace H. Coulter Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: George T O'Connor, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-27864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na zmienna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj