Ventilação Variável Durante Insuficiência Respiratória Aguda
A insuficiência respiratória aguda que requer suporte com ventilação mecânica ocorre com uma incidência de 77-100 por 100.000 pessoas-ano e representa metade de todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva. As principais causas de insuficiência respiratória aguda incluem pneumonia, asma, enfisema e lesão pulmonar aguda. Essas causas de insuficiência respiratória aguda podem resultar em colapso pulmonar parcial (atelectasia) e estreitamento das vias aéreas (broncoconstrição) que resultam em níveis reduzidos de oxigênio que requerem suporte com o ventilador. A inatividade prolongada na posição supina associada à ventilação mecânica pode resultar ainda em atelectasia, exigindo maior suplementação de oxigênio pelo ventilador.
O padrão atual de tratamento na insuficiência respiratória aguda é uma estratégia de ventilação mecânica usando um único volume pulmonar fornecido repetidamente. No entanto, a atual estratégia de ventilação mecânica padrão não é consistente com a variabilidade na respiração de humanos saudáveis e demonstrou contribuir para o aumento da lesão pulmonar em alguns estudos. A mortalidade associada à insuficiência respiratória aguda é alta, 30-40%. Assim, são necessárias melhorias nas estratégias de ventilação mecânica que melhoram os níveis de oxigênio e potencialmente diminuem a lesão pulmonar adicional fornecida pelo ventilador.
Estudos recentes do professor da BU Bela Suki e outros em humanos e animais com lesão pulmonar aguda, broncoconstrição e atelectasia mostraram que variar os volumes pulmonares fornecidos por um ventilador diminui significativamente os biomarcadores de lesão pulmonar, melhora a mecânica pulmonar e aumenta a oxigenação quando comparado a volumes médios idênticos de ventilação de baixo volume pulmonar convencional e monótona.
Portanto, propomos um primeiro estudo de Fase I em humanos para avaliar a segurança deste novo modo de ventilação, Ventilação Variável, durante a insuficiência respiratória aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > ou igual a 18
- Requer ventilação mecânica usando um modo controlado por volume.
- Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica, Médica ou Coronária do Boston Medical Center
- Evidência de oxigenação prejudicada no ventilador mecânico definida pela relação PaO2/FiO2 menor que 350 (correspondente a um gradiente A-a de aproximadamente 100) ou relação SatO2/FiO2 menor que 358 (requer saturação de O2 menor ou igual a 97%).
- Atende aos "Critérios de estabilidade clínica" (no máximo com um medicamento vasopressor) por pelo menos uma hora antes do início do protocolo do estudo:
5a. Hemodinamicamente estável: pressão arterial média maior que 60 mmHg, frequência cardíaca maior que 50 e menor que 130 bpm 5b. Sistema respiratório estável: frequência respiratória inferior a 35 bpm, saturação de O2 superior a 88%, pico de pressão no ventilador inferior a 40 cm H20, FiO2 não superior a 0,80, nível de PEEP não superior a 12,5 cm H2O, requer aspiração inferior a uma vez por hora.
5c. Estabilidade ácido-base: pH maior que 7,2 e menor que 7,55 5d. Sistema neurológico estável: Sem agitação, conforme definido pelo Riker SAS Score entre 2 (muito sedado) e 4 (calmo e cooperativo) 6. Assentimento da equipe de cuidados primários da UTI
Critério de exclusão
- Ordem de não reanimar
- Aumento da pressão intracraniana
- Gravidez (teste de gravidez na urina para todas as mulheres em idade reprodutiva)
- Transporte planejado para fora da UTI durante o protocolo de estudo planejado
- Coagulopatia (INR > 2,0 ou PTT > 50)
- Trombocitopenia grave (plaquetas < 20.000)
- Pacientes recebendo medicamentos destinados a aumentar a oxigenação, como óxido nítrico inalado, prostaciclina inalada, prostaciclina intravenosa e treprostinil intravenoso
- Qualquer paciente recebendo um medicamento que não seja consistente com a rotulagem aprovada pela FDA
- Uma alteração no Riker SAS durante o protocolo do estudo que resulta em uma pontuação de Riker SAS de 1: "Unarousable" (mínima ou nenhuma resposta a estímulos nocivos, não se comunica ou segue comandos) ou 5: "Agitação" (ansioso ou fisicamente agitado , acalma a instruções verbais) por um período superior a 15 minutos
- Um Riker SAS de 6: "Muito agitado" (exigindo contenção e lembrete verbal frequente dos limites, mordendo o ETT) ou superior resultará na descontinuação imediata do estudo para o participante individual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ventilação variável
Um novo meio de conduzir ventilação mecânica que envolve uma variação de aproximadamente 40% no volume corrente em torno de um volume corrente médio definido
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Na ventilação variável, o volume corrente no ventilador Puritan-Bennett 840 será variado aleatoriamente em 40% respiração a respiração em torno de uma média predefinida, usando o software de ventilação variável desenvolvido pelo Dr. Bela Suki e pelo Dr. Arnab Majumdar.
Na ventilação convencional, o volume corrente no ventilador Puritan-Bennett 840 será definido para igualar o volume corrente médio usado na ventilação variável e não varia.
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Outro: ventilação convencional
Este é o braço de controle do estudo, no qual o volume corrente será definido como o volume corrente basal do paciente antes da entrada no estudo e não variará.
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o volume corrente será definido como o volume corrente basal do paciente antes da entrada no estudo e não variará.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ocorrência de eventos adversos no uso de ventilação variável versus ventilação convencional, incluindo a perda de qualquer um dos seguintes (1) estabilidade hemodinâmica, (2) estabilidade respiratória, (3) estabilidade ácido-base e (4) estabilidade neurológica.
Prazo: Até 24 horas após o término do período de estudos
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Até 24 horas após o término do período de estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: 3 horas
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PaO2
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3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de lesão pulmonar
Prazo: 3 horas
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IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I e II
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3 horas
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Mecânica pulmonar
Prazo: 3 horas
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complacência pulmonar quase estática, pressão média das vias aéreas, pressão máxima das vias aéreas, pressão de platô.
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3 horas
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Sedativos
Prazo: 3 horas
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necessidade de sedação aumentada
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3 horas
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PaCO2
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George T O'Connor, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-27864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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