Vaihtuva ilmanvaihto akuutin hengitysvajauksen aikana
Mekaanisella ventilaatiolla tukea vaativaa akuuttia hengitysvajaa esiintyy ilmaantuvuusvälillä 77-100 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja se on puolet tehohoitoon päätetyistä potilaista. Akuutin hengitysvajauksen tärkeimpiä syitä ovat keuhkokuume, astma, emfyseema ja akuutti keuhkovaurio. Nämä akuutin hengitysvajauksen syyt voivat johtaa osittaiseen keuhkojen romahtamiseen (atelektaasiin) ja hengitysteiden ahtautumiseen (keuhkoputken supistukseen), mikä johtaa alentuneisiin happipitoisuuksiin, jotka edellyttävät hengityslaitteen tukea. Mekaaniseen ventilaatioon liittyvä pitkäaikainen passiivisuus makuuasennossa voi edelleen johtaa atelektaasiin, joka vaatii lisääntynyttä happilisää ventilaattorin kautta.
Nykyinen hoitostandardi akuutissa hengitysvajauksessa on mekaaninen ventilaatiostrategia, jossa käytetään yhtä keuhkotilavuutta toistuvasti. Nykyinen standardi mekaaninen ventilaatiostrategia ei kuitenkaan ole yhdenmukainen terveiden ihmisten hengityksen vaihtelun kanssa, ja sen on joissakin tutkimuksissa osoitettu lisäävän keuhkovaurioita. Akuuttiin hengitysvajaukseen liittyvä kuolleisuus on korkea, 30-40 %. Siksi mekaanisten ventilaatiostrategioiden parannukset, jotka parantavat happitasoja ja mahdollisesti vähentävät ventilaattorin aiheuttamia keuhkovaurioita, ovat perusteltuja.
BU:n professori Bela Sukin ja muiden äskettäiset tutkimukset ihmisillä ja eläimillä, joilla on akuutti keuhkovaurio, keuhkoputken supistuminen ja atelektaasi, ovat osoittaneet, että hengityslaitteen toimittamien keuhkojen tilavuuden vaihtelu vähentää merkittävästi keuhkovaurion biomarkkereita, parantaa keuhkojen mekaniikkaa ja lisää hapetusta verrattuna identtiset keskimääräiset tavanomaisen, monotonisen matalan keuhkotilavuuden ventilaation volyymit.
Siksi ehdotamme ensimmäistä ihmiseen kohdistuvaa, vaiheen I tutkimusta arvioimaan tämän uudenlaisen tuuletustavan, vaihtelevan ilmanvaihdon, turvallisuutta akuutin hengitysvajauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18
- Vaatii mekaanisen ilmanvaihdon äänenvoimakkuusohjatulla tilassa.
- Päästettiin Boston Medical Centerin kirurgiseen, lääketieteelliseen tai sepelvaltimotautien tehohoitoyksikköön
- Todisteet heikentyneestä hapettumisesta mekaanisessa ventilaattorissa, jonka PaO2/FiO2-suhde on alle 350 (vastaa A-a-gradienttia noin 100) tai SatO2/FiO2-suhde alle 358 (edellyttää O2-saturaatiota, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 97 %).
- Täyttää "kliinisen stabiilisuuden kriteerit" (enintään yhdelle vasopressorilääkkeelle) vähintään tunnin ajan ennen tutkimusprotokollan aloittamista:
5a. Hemodynaamisesti vakaa: keskimääräinen valtimopaine yli 60 mmHg, syke yli 50 ja alle 130 lyöntiä minuutissa 5b. Hengityselin vakaa: Hengitystiheys alle 35 bpm, O2-saturaatio yli 88%, hengityslaitteen huippupaine alle 40 cm H20, FiO2 enintään 0,80, PEEP-taso enintään 12,5 cm H2O, vaatii imua harvemmin kuin kerran tunnissa.
5c. Happo-emässtabiilisuus: pH yli 7,2 ja alle 7,55 5p. Neurologinen järjestelmä vakaa: Ei levottomuutta Riker SAS:n pisteytyksen mukaan välillä 2 (erittäin rauhoittunut) ja 4 (rauhallinen ja yhteistyökykyinen) 6. ICU:n perushoitotiimin suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Älä elvyttä tilausta
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Raskaus (virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Suunniteltu kuljetus teho-osastolta suunnitellun tutkimusprotokollan aikana
- Koagulopatia (INR > 2,0 tai PTT > 50)
- Vaikea trombosytopenia (verihiutaleita < 20 000)
- Potilaat, jotka saavat happea lisääviä lääkkeitä, kuten inhaloitavaa typpioksidia, inhaloitavaa prostatykliiniä, suonensisäistä prostasykliiniä ja suonensisäistä treprostiniilia
- Jokainen potilas, joka saa lääkitystä, joka ei ole FDA:n hyväksymän merkinnän mukainen
- Muutos Riker SAS:ssa tutkimusprotokollan aikana, joka johtaa Riker SAS:n arvosanaan 1: "herättymätön" (minimaalinen tai ei reagointi haitallisiin ärsykkeisiin, ei kommunikoi tai noudata komentoja) tai 5: "Agitaatio" (ahdistunut tai fyysisesti kiihtynyt , rauhoittaa suullisia ohjeita) yli 15 minuutin ajan
- Riker SAS 6: "Erittäin kiihtynyt" (vaatii pidättymistä ja toistuvaa suullista muistuttamista rajoista, purevaa ETT:tä) tai korkeampi johtaa yksittäisen osallistujan tutkimuksen välittömään keskeyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaihteleva ilmanvaihto
Uusi tapa suorittaa mekaaninen ilmanvaihto, johon liittyy noin 40 % vaihtelu hengityksen tilavuudessa asetetun keskimääräisen hengityksen tilavuuden ympärillä
|
Vaihtelevassa ventilaatiossa Puritan-Bennett 840 -hengityslaitteen hengityksen tilavuutta muutetaan satunnaisesti 40 % hengitys kerrallaan ennalta asetetun keskiarvon mukaisesti käyttämällä tohtori Bela Sukin ja tohtorien kehittämää muuttuvaa ventilaatioohjelmistoa. Arnab Majumdar.
Perinteisessä ilmanvaihdossa Puritan-Bennett 840 -hengityslaitteen hengityksen tilavuus asetetaan yhtä suureksi kuin muuttuvassa ventilaatiossa käytettävä kertahengitystilavuus, eikä se vaihtele.
|
|
Muut: perinteinen ilmanvaihto
Tämä on tutkimuksen kontrollihaara, jossa hengityksen tilavuus asetetaan potilaan lähtötilanteen tilavuudeksi ennen tutkimukseen tuloa, eikä se vaihtele.
|
hengityksen tilavuus asetetaan potilaan lähtötilanteeksi ennen tutkimukseen tuloa, eikä se vaihtele.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen vaihtelevan ventilaation käytössä verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon, mukaan lukien minkä tahansa seuraavista (1) hemodynaamisen stabiilisuuden, (2) hengitysvakauden, (3) happo-emässtabiilisuuden ja (4) neurologisen stabiilisuuden menetys.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimusjakson päättymisen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia tutkimusjakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
PaO2
|
3 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I ja II
|
3 tuntia
|
|
Keuhkojen mekaniikka
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
kvasistaattinen keuhkojen myöntyvyys, keskimääräinen hengitysteiden paine, huippuhengityspaine, tasannepaine.
|
3 tuntia
|
|
Rauhoittavat aineet
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
lisääntyneen rauhoittavan lääkkeen tarve
|
3 tuntia
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George T O'Connor, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .