Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabel ventilation under akut respirationssvigt

6. juli 2017 opdateret af: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

Akut respirationssvigt, der kræver støtte med mekanisk ventilation, forekommer med en forekomst på 77-100 pr. 100.000 personår og udgør halvdelen af ​​alle patienter indlagt på intensivafdelingen. Vigtigste årsager til akut respirationssvigt omfatter lungebetændelse, astma, emfysem og akut lungeskade. Disse årsager til akut respirationssvigt kan resultere i delvis lungekollaps (atelektase) og luftvejsindsnævring (bronkokonstriktion), som resulterer i nedsatte iltniveauer, der kræver støtte med ventilatoren. Den langvarige inaktivitet i liggende stilling forbundet med mekanisk ventilation kan yderligere resultere i atelektase, der kræver øget ilttilskud gennem ventilatoren.

Den nuværende standard for pleje ved akut respirationssvigt er en strategi for mekanisk ventilation ved brug af et enkelt lungevolumen leveret gentagne gange. Men den nuværende standard mekaniske ventilationsstrategi er ikke i overensstemmelse med variationen i respiration hos raske mennesker og har vist sig at bidrage til øget lungeskade i nogle undersøgelser. Dødeligheden forbundet med akut respirationssvigt er høj, 30-40%. Derfor er forbedringer i mekaniske ventilationsstrategier, der forbedrer iltniveauer og potentielt mindsker yderligere lungeskade leveret af ventilatoren, berettiget.

Nylige undersøgelser foretaget af BU-professor Bela Suki og andre i mennesker og dyr med akut lungeskade, bronkokonstriktion og atelektase har vist, at variation af lungevolumenet leveret af en ventilator signifikant reducerer biomarkører for lungeskade, forbedrer lungemekanikken og øger iltningen sammenlignet med identiske middelvolumener af konventionel, monoton lav lungevolumenventilation.

Derfor foreslår vi et første-i-menneske, fase I-studie for at evaluere sikkerheden ved denne nye ventilationsmetode, Variabel Ventilation, under akut respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder > eller lig med 18
  2. Kræver mekanisk ventilation ved hjælp af en volumenstyret tilstand.
  3. Indlagt på Boston Medical Centers kirurgiske, medicinske eller koronarintensive afdeling
  4. Bevis på nedsat iltning på mekanisk ventilator defineret ved PaO2/FiO2-forhold mindre end 350 (svarende til en A-a-gradient på ca. 100) eller SatO2/FiO2-forhold mindre end 358 (kræver O2-mætning mindre end eller lig med 97%).
  5. Opfylder "Clinical Stability Criteria" (på maksimalt én vasopressor medicin) i mindst en time før start af studieprotokol:

5a. Hæmodynamisk stabil: gennemsnitligt arterielt tryk større end 60 mmHg, hjertefrekvens større end 50 og mindre end 130 bpm 5b. Åndedrætssystem stabilt: Respirationsfrekvens mindre end 35 bpm, O2-mætning større end 88 %, spidstryk på ventilator mindre end 40 cm H20, FiO2 ikke større end 0,80, PEEP-niveau ikke større end 12,5 cm H2O, kræver sugning mindre end én gang i timen.

5c. Syre-base stabilitet: pH større end 7,2 og mindre end 7,55 5d. Neurologisk system stabilt: Ingen agitation som defineret af en Riker SAS-score mellem 2 (meget bedøvet) og 4 (rolig og samarbejdsvillig) 6. Samtykke fra primær ICU-team

Eksklusionskriterier

  1. Genopliv ikke orden
  2. Øget intrakranielt tryk
  3. Graviditet (uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder)
  4. Planlagt transport ud af ICU under planlagt undersøgelsesprotokol
  5. Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 50)
  6. Alvorlig trombocytopeni (blodplader < 20.000)
  7. Patienter, der får medicin beregnet til at øge iltningen, såsom inhaleret nitrogenoxid, inhaleret prostacyclin, intravenøs prostacyclin og intravenøs treprostinil
  8. Enhver patient, der modtager en medicin, der ikke er i overensstemmelse med FDA-godkendt mærkning
  9. En ændring i Riker SAS i løbet af undersøgelsesprotokollen, der resulterer i en Riker SAS-score på 1: "Unarousable" (minimal eller ingen reaktion på skadelige stimuli, kommunikerer ikke eller følger kommandoer) eller 5: "Agitation" (angstelig eller fysisk ophidset) , beroliger til verbale instruktioner) i en varighed på mere end 15 minutter
  10. En Riker SAS på 6: "Meget ophidset" (kræver tilbageholdenhed og hyppig verbal påmindelse om grænser, bidende ETT) eller højere vil resultere i øjeblikkelig afbrydelse af undersøgelsen for den enkelte deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: variabel ventilation
Et nyt middel til at udføre mekanisk ventilation, der involverer en cirka 40 % variation i tidevandsvolumen omkring et fastsat middeltidevandsvolumen
Enhed: variabel ventilation
I variabel ventilation vil tidalvolumenet på Puritan-Bennett 840 ventilatoren blive tilfældigt varieret med 40 % på en ånde-for-ånde-basis omkring et forudindstillet gennemsnit, ved hjælp af den variable ventilationssoftware udviklet af Dr. Bela Suki og Dr. Arnab Majumdar. I konventionel ventilation vil tidalvolumenet på Puritan-Bennett 840 ventilatoren blive indstillet til at svare til middeltidalvolumenet, der bruges i variabel ventilation og varierer ikke.
Andet: konventionel ventilation
Dette er undersøgelsens kontrolarm, hvor tidalvolumen vil blive indstillet som patientens baseline tidalvolumen før undersøgelsens start og ikke vil variere.
Andet: Konventionel ventilation
tidalvolumen vil blive indstillet som patientens baseline tidalvolumen før undersøgelsens start og vil ikke variere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser ved brug af variabel ventilation versus konventionel ventilation, herunder tab af en af ​​følgende (1) hæmodynamisk stabilitet, (2) respiratorisk stabilitet, (3) syre-base stabilitet og (4) neurologisk stabilitet.
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af ​​studieperioden
Op til 24 timer efter afslutningen af ​​studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 3 timer
PaO2
3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for lungeskade
Tidsramme: 3 timer
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I og II
3 timer
Lungemekanik
Tidsramme: 3 timer
kvasi statisk lungecompliance, middel luftvejstryk, peak luftvejstryk, plateautryk.
3 timer
Beroligende midler
Tidsramme: 3 timer
behov for øget beroligende medicin
3 timer
PaCO2
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Wallace H. Coulter Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George T O'Connor, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-27864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med variabel ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner