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Ventilazione variabile durante insufficienza respiratoria acuta

6 luglio 2017 aggiornato da: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

L'insufficienza respiratoria acuta che richiede supporto con ventilazione meccanica si verifica con un'incidenza di 77-100 per 100.000 anni-persona e rappresenta la metà di tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Le principali cause di insufficienza respiratoria acuta includono polmonite, asma, enfisema e danno polmonare acuto. Queste cause di insufficienza respiratoria acuta possono provocare collasso polmonare parziale (atelettasia) e restringimento delle vie aeree (broncocostrizione) che si traducono in livelli ridotti di ossigeno che richiedono supporto con il ventilatore. L'inattività prolungata in posizione supina associata alla ventilazione meccanica può ulteriormente provocare atelettasie che richiedono una maggiore integrazione di ossigeno attraverso il ventilatore.

L'attuale standard di cura nell'insufficienza respiratoria acuta è una strategia di ventilazione meccanica che utilizza un singolo volume polmonare erogato ripetutamente. Tuttavia, l'attuale strategia di ventilazione meccanica standard non è coerente con la variabilità della respirazione di esseri umani sani e in alcuni studi è stato dimostrato che contribuisce ad aumentare il danno polmonare. La mortalità associata all'insufficienza respiratoria acuta è alta, 30-40%. Pertanto, sono giustificati miglioramenti nelle strategie di ventilazione meccanica che migliorano i livelli di ossigeno e potenzialmente riducono l'ulteriore danno polmonare fornito dal ventilatore.

Recenti studi del professor Bela Suki della BU e altri su esseri umani e animali con danno polmonare acuto, broncocostrizione e atelettasia hanno dimostrato che la variazione dei volumi polmonari erogati da un ventilatore riduce significativamente i biomarcatori di danno polmonare, migliora la meccanica polmonare e aumenta l'ossigenazione rispetto a volumi medi identici della ventilazione convenzionale monotona a basso volume polmonare.

Pertanto, proponiamo un primo studio di fase I sull'uomo per valutare la sicurezza di questa nuova modalità di ventilazione, la ventilazione variabile, durante l'insufficienza respiratoria acuta

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età > o uguale a 18 anni
  2. Richiede ventilazione meccanica utilizzando una modalità a volume controllato.
  3. Ammesso all'unità di terapia intensiva chirurgica, medica o coronarica del Boston Medical Center
  4. Evidenza di ridotta ossigenazione su ventilatore meccanico definita da rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 350 (corrispondente a un gradiente A-a di circa 100) o rapporto SatO2/FiO2 inferiore a 358 (che richiede una saturazione di O2 inferiore o uguale al 97%).
  5. Soddisfa i "criteri di stabilità clinica" (su un massimo di un farmaco vasopressore) per almeno un'ora prima dell'inizio del protocollo di studio:

5a. Emodinamicamente stabile: pressione arteriosa media superiore a 60 mmHg, frequenza cardiaca superiore a 50 e inferiore a 130 bpm 5b. Sistema respiratorio stabile: frequenza respiratoria inferiore a 35 bpm, saturazione di O2 superiore all'88%, pressione di picco sul ventilatore inferiore a 40 cm H2O, FiO2 non superiore a 0,80, livello PEEP non superiore a 12,5 cm H2O, richiede aspirazione meno di una volta all'ora.

5c. Stabilità acido-base: pH maggiore di 7,2 e minore di 7,55 5d. Sistema neurologico stabile: nessuna agitazione come definito da un punteggio Riker SAS compreso tra 2 (molto sedato) e 4 (calmo e collaborativo) 6. Consenso del team di assistenza primaria in terapia intensiva

Criteri di esclusione

  1. Non resuscitare l'ordine
  2. Aumento della pressione intracranica
  3. Gravidanza (test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile)
  4. Trasporto pianificato fuori dall'unità di terapia intensiva durante il protocollo di studio pianificato
  5. Coagulopatia (INR > 2,0 o PTT > 50)
  6. Trombocitopenia grave (piastrine < 20.000)
  7. Pazienti che ricevono farmaci destinati ad aumentare l'ossigenazione come ossido nitrico per via inalatoria, prostaciclina per via inalatoria, prostaciclina per via endovenosa e treprostinil per via endovenosa
  8. Qualsiasi paziente che riceve un farmaco che non è coerente con l'etichettatura approvata dalla FDA
  9. Un cambiamento nel Riker SAS durante il protocollo di studio che risulta in un punteggio Riker SAS di 1: "Non risvegliabile" (risposta minima o assente a stimoli nocivi, non comunica o non segue i comandi) o 5: "Agitazione" (ansia o agitazione fisica , calma a istruzioni verbali) per una durata superiore a 15 minuti
  10. Un Riker SAS di 6: "Molto agitato" (che richiede moderazione e frequenti richiami verbali ai limiti, mordere ETT) o superiore comporterà l'interruzione immediata dello studio per il singolo partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione variabile
Un nuovo mezzo per condurre la ventilazione meccanica che comporta una variazione di circa il 40% del volume corrente attorno a un volume corrente medio impostato
Dispositivo: ventilazione variabile
Nella ventilazione variabile, il volume corrente sul ventilatore Puritan-Bennett 840 verrà variato in modo casuale del 40% respiro dopo respiro attorno a una media preimpostata, utilizzando il software di ventilazione variabile sviluppato dal Dr. Bela Suki e dal Dr. Arnab Majumdar. Nella ventilazione convenzionale, il volume corrente sul ventilatore Puritan-Bennett 840 sarà impostato in modo da corrispondere al volume corrente medio utilizzato nella ventilazione variabile e non varia.
Altro: ventilazione convenzionale
Questo è il braccio di controllo dello studio, in cui il volume corrente sarà impostato come volume corrente basale del paziente prima dell'ingresso nello studio e non varierà.
Altro: Ventilazione convenzionale
il volume corrente sarà impostato come volume corrente basale del paziente prima dell'ingresso nello studio e non varierà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi nell'uso della ventilazione variabile rispetto alla ventilazione convenzionale, inclusa la perdita di una qualsiasi delle seguenti (1) stabilità emodinamica, (2) stabilità respiratoria, (3) stabilità acido-base e (4) stabilità neurologica.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine del periodo di studio
Fino a 24 ore dopo la fine del periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: 3 ore
PaO2
3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di danno polmonare
Lasso di tempo: 3 ore
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I e II
3 ore
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 3 ore
compliance polmonare quasi statica, pressione media delle vie aeree, pressione di picco delle vie aeree, pressione di plateau.
3 ore
Sedativi
Lasso di tempo: 3 ore
necessità di aumentare il sedativo
3 ore
PaCO2
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Wallace H. Coulter Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: George T O'Connor, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-27864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

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