Variabel ventilasjon under akutt respirasjonssvikt
Akutt respirasjonssvikt som krever støtte med mekanisk ventilasjon forekommer med en forekomst på 77-100 per 100 000 årsverk og utgjør halvparten av alle pasienter innlagt på intensivavdelingen. Hovedårsakene til akutt respirasjonssvikt inkluderer lungebetennelse, astma, emfysem og akutt lungeskade. Disse årsakene til akutt respirasjonssvikt kan resultere i delvis lungekollaps (atelektase) og luftveisinnsnevring (bronkokonstriksjon) som resulterer i reduserte oksygennivåer som krever støtte med respiratoren. Den langvarige inaktiviteten i ryggleie forbundet med mekanisk ventilasjon kan videre resultere i atelektase som krever økt oksygentilskudd gjennom respiratoren.
Dagens standard for omsorg ved akutt respirasjonssvikt er en strategi for mekanisk ventilasjon ved bruk av et enkelt lungevolum levert gjentatte ganger. Imidlertid er den nåværende standard mekaniske ventilasjonsstrategien ikke i samsvar med variasjonen i respirasjon hos friske mennesker og har vist seg å bidra til økt lungeskade i noen studier. Dødeligheten forbundet med akutt respirasjonssvikt er høy, 30-40 %. Derfor er forbedringer i mekaniske ventilasjonsstrategier som forbedrer oksygennivået og potensielt reduserer ytterligere lungeskade levert av respiratoren berettiget.
Nyere studier av BU-professor Bela Suki og andre på mennesker og dyr med akutt lungeskade, bronkokonstriksjon og atelektase har vist at variasjon av lungevolumene levert av en ventilator reduserer biomarkører for lungeskade betydelig, forbedrer lungemekanikken og øker oksygeneringen sammenlignet med identiske gjennomsnittsvolumer av konvensjonell, monoton lavt lungevolumventilasjon.
Derfor foreslår vi en første-i-menneske, fase I-studie for å evaluere sikkerheten til denne nye ventilasjonsmodusen, Variable Ventilation, under akutt respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > eller lik 18
- Krever mekanisk ventilasjon ved bruk av volumkontrollert modus.
- Innlagt på Boston Medical Center kirurgisk, medisinsk eller koronar intensivavdeling
- Bevis på nedsatt oksygenering på mekanisk ventilator definert av PaO2/FiO2-forhold mindre enn 350 (tilsvarer en A-a-gradient på omtrent 100) eller SatO2/FiO2-forhold mindre enn 358 (krever O2-metning mindre enn eller lik 97%).
- Oppfyller "kliniske stabilitetskriterier" (på maksimalt én vasopressormedisin) i minst én time før studieprotokollen starter:
5a. Hemodynamisk stabil: gjennomsnittlig arterielt trykk større enn 60 mmHg, hjertefrekvens større enn 50 og mindre enn 130 bpm 5b. Respirasjonssystemet stabilt: Respirasjonsfrekvens mindre enn 35 bpm, O2-metning større enn 88 %, topptrykk på ventilator mindre enn 40 cm H20, FiO2 ikke større enn 0,80, PEEP-nivå ikke større enn 12,5 cm H2O, krever suging mindre enn én gang i timen.
5c. Syre-base stabilitet: pH større enn 7,2 og mindre enn 7,55 5d. Nevrologisk system stabilt: Ingen agitasjon som definert av en Riker SAS-score mellom 2 (veldig sedert) og 4 (rolig og samarbeidsvillig) 6. Samtykke fra primæravdelingen for intensivavdelingen
Eksklusjonskriterier
- Ikke gjenoppliv orden
- Økt intrakranielt trykk
- Graviditet (uringraviditetstest for alle kvinner i fertil alder)
- Planlagt transport ut av intensivavdelingen under planlagt studieprotokoll
- Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 50)
- Alvorlig trombocytopeni (blodplater < 20 000)
- Pasienter som får medisiner ment å øke oksygenering som inhalert nitrogenoksid, inhalert prostacyklin, intravenøs prostacyklin og intravenøs treprostinil
- Enhver pasient som mottar en medisin som ikke er i samsvar med FDA-godkjent merking
- En endring i Riker SAS under studieprotokollen som resulterer i en Riker SAS-score på 1: "Unarousable" (minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, kommuniserer ikke eller følger kommandoer) eller 5: "Agitation" (angstelig eller fysisk opphisset , beroliger til verbale instruksjoner) i en varighet på mer enn 15 minutter
- En Riker SAS på 6: "Veldig opphisset" (krever tilbakeholdenhet og hyppig verbal påminnelse om grenser, bitende ETT) eller høyere vil resultere i umiddelbar studieavbrudd for den enkelte deltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: variabel ventilasjon
Et nytt middel for å utføre mekanisk ventilasjon som involverer omtrent 40 % variasjon i tidevannsvolum rundt et fastsatt gjennomsnittlig tidevannsvolum
|
Ved variabel ventilasjon vil tidevannsvolumet på Puritan-Bennett 840-ventilatoren varieres tilfeldig med 40 % på pust-for-pust-basis rundt et forhåndsinnstilt gjennomsnitt, ved å bruke programvaren for variabel ventilasjon utviklet av Dr. Bela Suki og Dr. Arnab Majumdar.
I konvensjonell ventilasjon vil tidevannsvolumet på Puritan-Bennett 840-ventilatoren settes til å være lik gjennomsnittlig tidevannsvolumet brukt i variabel ventilasjon og varierer ikke.
|
|
Annen: konvensjonell ventilasjon
Dette er kontrollarmen til studien, der tidalvolum vil bli satt som pasientens baseline tidalvolum før studiestart og vil ikke variere.
|
tidalvolum vil bli satt som pasientens baseline tidalvolum før studiestart og vil ikke variere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser ved bruk av variabel ventilasjon versus konvensjonell ventilasjon, inkludert tap av noen av følgende (1) hemodynamisk stabilitet, (2) respiratorisk stabilitet, (3) syre-base stabilitet og (4) nevrologisk stabilitet.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter endt studieperiode
|
Inntil 24 timer etter endt studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering
Tidsramme: 3 timer
|
PaO2
|
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for lungeskade
Tidsramme: 3 timer
|
IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I og II
|
3 timer
|
|
Lungemekanikk
Tidsramme: 3 timer
|
kvasi-statisk lungekompliance, gjennomsnittlig luftveistrykk, topptrykk i luftveiene, platåtrykk.
|
3 timer
|
|
Beroligende midler
Tidsramme: 3 timer
|
behov for økt beroligende middel
|
3 timer
|
|
PaCO2
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George T O'Connor, MD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-27864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .