급성 호흡 부전 시 가변 환기
기계 환기 지원이 필요한 급성 호흡 부전은 100,000인년당 77-100명의 발생률로 발생하며 중환자실에 입원한 전체 환자의 절반을 차지합니다. 급성 호흡 부전의 주요 원인으로는 폐렴, 천식, 폐기종 및 급성 폐 손상이 있습니다. 이러한 급성 호흡 부전의 원인은 부분적인 폐 허탈(무기폐) 및 기도 협착(기관지 수축)으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 산소 수준이 감소하여 인공호흡기의 지원이 필요합니다. 기계적 환기와 관련된 앙와위 자세의 장기간 비활성은 인공호흡기를 통한 증가된 산소 보충을 필요로 하는 무기폐를 초래할 수 있습니다.
급성 호흡 부전 치료의 현재 표준은 반복적으로 전달되는 단일 폐 용적을 사용하는 기계 환기 전략입니다. 그러나 현재의 표준 기계 환기 전략은 건강한 사람의 호흡 변동성과 일치하지 않으며 일부 연구에서 폐 손상 증가에 기여하는 것으로 나타났습니다. 급성 호흡 부전과 관련된 사망률은 30-40%로 높습니다. 따라서 산소 수준을 개선하고 인공호흡기에 의해 전달되는 추가 폐 손상을 잠재적으로 감소시키는 기계적 환기 전략의 개선이 필요합니다.
BU 교수 Bela Suki와 다른 사람들이 급성 폐 손상, 기관지 수축 및 무기폐가 있는 인간과 동물을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 인공호흡기에 의해 전달되는 폐 용적을 변경하면 폐 손상의 바이오마커가 크게 감소하고 폐 역학이 개선되며 산소 공급이 증가하는 것으로 나타났습니다. 기존의 단조로운 저폐용적 인공호흡의 평균 용적은 동일합니다.
따라서 우리는 급성 호흡 부전 동안 이 새로운 환기 모드인 가변 환기의 안전성을 평가하기 위한 최초의 인간 1상 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연령 > 18세
- 용적 조절 모드를 사용하는 기계 환기가 필요합니다.
- Boston Medical Center 외과, 의료 또는 관상 동맥 집중 치료실에 입원
- 350 미만의 PaO2/FiO2 비율(약 100의 A-a 구배에 해당) 또는 358 미만의 SatO2/FiO2 비율(97% 이하의 O2 포화도 필요)로 정의되는 기계식 인공호흡기에서 손상된 산소화의 증거.
- 연구 프로토콜 시작 전 최소 1시간 동안 "임상 안정성 기준"(최대 1개의 승압제 약물) 충족:
5a. 혈역학적으로 안정: 60 mmHg 이상의 평균 동맥압, 50 이상 및 130 bpm 미만의 심박수 5b. 호흡계 안정: 호흡수 35bpm 미만, O2 포화도 88% 초과, 인공호흡기 최고 압력 40cm H20 미만, FiO2 0.80 이하, PEEP 수준 12.5cm H2O 미만, 흡입은 시간당 1회 미만으로 필요합니다.
5c. 산-염기 안정성: pH 7.2 초과 7.55 미만 5d. 신경학적 시스템 안정: 2(매우 진정됨)와 4(침착하고 협조적) 사이의 Riker SAS 점수에 의해 정의된 동요 없음 6. 1차 ICU 치료 팀의 동의
제외 기준
- 주문을 소생시키지 마십시오
- 두개 내압 증가
- 임신(가임 연령의 모든 여성에 대한 소변 임신 검사)
- 계획된 연구 프로토콜 동안 ICU 밖으로의 계획된 수송
- 응고병증(INR > 2.0 또는 PTT > 50)
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 20,000)
- 흡입형 산화질소, 흡입형 프로스타사이클린, 정맥 프로스타사이클린 및 정맥 트레프로스티닐과 같은 산소화를 증가시키는 약물을 투여받는 환자
- FDA 승인 라벨과 일치하지 않는 약물을 투여받는 모든 환자
- Riker SAS 점수 1을 초래하는 연구 프로토콜 동안의 Riker SAS의 변화: "불쾌"(유해한 자극에 대한 최소 반응 또는 무반응, 의사소통을 하지 않거나 명령을 따르지 않음) 또는 5: "초조"(불안하거나 신체적으로 초조함) , 구두 지시에 진정) 15분 이상 지속
- Riker SAS 6: "매우 동요함"(제지 및 제한을 자주 말로 상기시키고, ETT를 물어뜯음) 이상은 개별 참가자에 대한 즉각적인 연구 중단을 초래할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가변 환기
설정된 평균 일회 호흡량 주변에서 대략 40%의 일회 호흡량 변화를 포함하는 기계적 환기를 수행하는 새로운 방법
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가변 환기에서 Puritan-Bennett 840 인공호흡기의 일회 호흡량은 Bela Suki 박사와 Dr. Bela Suki가 개발한 가변 환기 소프트웨어를 사용하여 사전 설정된 평균을 기준으로 호흡별로 무작위로 40%씩 변경됩니다. 아르납 마줌다르.
기존 인공호흡에서 Puritan-Bennett 840 인공호흡기의 일호흡량은 가변 인공호흡에 사용되는 평균 일회호흡량과 동일하게 설정되며 달라지지 않습니다.
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다른: 재래식 환기
이것은 일회 호흡량이 연구 시작 전에 환자의 기본 일회 호흡량으로 설정되고 변경되지 않는 연구의 제어 부문입니다.
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일회 호흡량은 연구 시작 전에 환자의 기준선 일회 호흡량으로 설정되며 달라지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(1) 혈역학적 안정성, (2) 호흡 안정성, (3) 산-염기 안정성 및 (4) 신경학적 안정성 중 어느 하나의 손실을 포함하여 가변 환기 대 기존 환기 사용 시 부작용 발생.
기간: 학습 기간 종료 후 최대 24시간
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학습 기간 종료 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화
기간: 3 시간
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PaO2
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3 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 손상의 바이오마커
기간: 3 시간
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IL6, IL8, IL1Ra, SP-D, sTNFaR I 및 II
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3 시간
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폐 역학
기간: 3 시간
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준 정적 폐 순응도, 평균 기도압, 최고 기도압, 고원압.
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3 시간
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진정제
기간: 3 시간
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진정제 증가 필요
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3 시간
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PaCO2
기간: 3 시간
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George T O'Connor, MD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
가변 환기에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille모병
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National Taiwan University Hospital모병